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Broad Validation Study of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children (EVEACE)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital

Multicenter Prospective Broad Validation of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children

Head injury is a frequent reason for consultation with pediatric emergencies, over 95% are mild head injury defined by a Glasgow score greater than or equal to 13. In October 2009, the Pediatric Emergency Care Applied Research Network has published a rule clinical decision support of mild head injury of the child with the aim to identify children at very low risk for clinically severe intracranial lesions in order to avoid the use of CT and unnecessary exposure to radiation ionizing. This clinical decision rule constructed from a multicenter prospective cohort 42,412 American children allows on anamnestic and clinical elements to guide medical decision for conducting brain imaging, hospital monitoring or discharge home placing the child in three levels of risk of clinically severe intracranial lesions.

Since March 2012, the French Emergency Medicine Society recommends for the treatment of mild head trauma the child's use of the clinical decision rule provided that it is the subject of a validation study externally. Indeed, after the construction phase and before its daily application, a clinical decision rule must be subject to an broad validation process so that its predictive performance can be definitively established.

The investigators' work aims to conduct this broad validation study prospective multicenter way in a French pediatric population, as recommended by the French Emergency Medicine Society, in order to confirm or deny its predictive performance and allow its application and generalization. The investigators will check and if the Rule Clinical Decision is adapted or not to the management of mild head injuries in the French pediatric population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ferita alla testa

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7871

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Angers, Francia, 49933
    - Angers University Hospital
  - Brest, Francia, 29609
    - Brest University Hospital
  - La Roche sur Yon, Francia, 85925
    - Centre Hospiatlier Départemental de Vendée
  - Nantes, Francia, 44093
    - Nantes university hospital
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Poitiers University Hospital
  - Rennes, Francia, 35203
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Nazaire, Francia, 44606
    - Saint-Nazaire Hospital
  - Toulouse, Francia, 31000
    - Toulouse University Hospital
  - Tours, Francia, 37044
    - Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Will be included in the study all children under 16 years of age admitted to the emergency room with mild head trauma with a Glasgow score greater than or equal to 14, occurred in the previous 24 hours. The mild head injury is usually defined by a GCS ≥ 13, but the study of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network was interested in the population of children with TBI Glasgow score was greater than or equal to 14. Indeed the care of children with head trauma with a Glasgow score below 14 is not controversial. The risk of traumatic brain injury is at least 20%, achieving a brain scan is routinely recommended for these children. The investigators will resume the same characteristics for the study population as the study of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Children under 16 years admitted to an emergency room for mild head injury (Glasgow Coma Scale score ≥14) in the previous 24 hours
Children who have agreed to participate in the study (if age> 8 years)
Patient Parents have accepted the participation of their child in the study

Exclusion Criteria:

Children with bleeding disorders
Ventricular shunt Presence
Benin mechanism of trauma (fall of the height of the child or impact against an object while walking / running with no sign that the scalp dermabrasion)
Penetrating trauma
Known brain tumor
Previously known neurological disorders
Evaluation scanographic in another hospital before emergency review

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Number of patients with clinically severe intracranial injury and classified at risk (top and middle) according to clinical decision rule in all patients with severe intracranial lesions. Lasso di tempo: one month	one month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Fleur Lorton, Dr, Nantes university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Mild head injury - clinical decision rule - Child

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RC15_0038

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