Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Broad Validation Study of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children (EVEACE)

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Nantes University Hospital

Multicenter Prospective Broad Validation of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children

Head injury is a frequent reason for consultation with pediatric emergencies, over 95% are mild head injury defined by a Glasgow score greater than or equal to 13. In October 2009, the Pediatric Emergency Care Applied Research Network has published a rule clinical decision support of mild head injury of the child with the aim to identify children at very low risk for clinically severe intracranial lesions in order to avoid the use of CT and unnecessary exposure to radiation ionizing. This clinical decision rule constructed from a multicenter prospective cohort 42,412 American children allows on anamnestic and clinical elements to guide medical decision for conducting brain imaging, hospital monitoring or discharge home placing the child in three levels of risk of clinically severe intracranial lesions.

Since March 2012, the French Emergency Medicine Society recommends for the treatment of mild head trauma the child's use of the clinical decision rule provided that it is the subject of a validation study externally. Indeed, after the construction phase and before its daily application, a clinical decision rule must be subject to an broad validation process so that its predictive performance can be definitively established.

The investigators' work aims to conduct this broad validation study prospective multicenter way in a French pediatric population, as recommended by the French Emergency Medicine Society, in order to confirm or deny its predictive performance and allow its application and generalization. The investigators will check and if the Rule Clinical Decision is adapted or not to the management of mild head injuries in the French pediatric population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7871

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, França, 29609
        • Brest University Hospital
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospiatlier Départemental de Vendée
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, França, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, França, 35203
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, França, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Toulouse, França, 31000
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, França, 37044
        • Tours University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Will be included in the study all children under 16 years of age admitted to the emergency room with mild head trauma with a Glasgow score greater than or equal to 14, occurred in the previous 24 hours. The mild head injury is usually defined by a GCS ≥ 13, but the study of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network was interested in the population of children with TBI Glasgow score was greater than or equal to 14. Indeed the care of children with head trauma with a Glasgow score below 14 is not controversial. The risk of traumatic brain injury is at least 20%, achieving a brain scan is routinely recommended for these children. The investigators will resume the same characteristics for the study population as the study of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children under 16 years admitted to an emergency room for mild head injury (Glasgow Coma Scale score ≥14) in the previous 24 hours
  • Children who have agreed to participate in the study (if age> 8 years)
  • Patient Parents have accepted the participation of their child in the study

Exclusion Criteria:

  • Children with bleeding disorders
  • Ventricular shunt Presence
  • Benin mechanism of trauma (fall of the height of the child or impact against an object while walking / running with no sign that the scalp dermabrasion)
  • Penetrating trauma
  • Known brain tumor
  • Previously known neurological disorders
  • Evaluation scanographic in another hospital before emergency review

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of patients with clinically severe intracranial injury and classified at risk (top and middle) according to clinical decision rule in all patients with severe intracranial lesions.
Prazo: one month
one month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fleur Lorton, Dr, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC15_0038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ferimento na cabeça

3
Se inscrever