- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02357186
Broad Validation Study of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children (EVEACE)
Multicenter Prospective Broad Validation of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children
Head injury is a frequent reason for consultation with pediatric emergencies, over 95% are mild head injury defined by a Glasgow score greater than or equal to 13. In October 2009, the Pediatric Emergency Care Applied Research Network has published a rule clinical decision support of mild head injury of the child with the aim to identify children at very low risk for clinically severe intracranial lesions in order to avoid the use of CT and unnecessary exposure to radiation ionizing. This clinical decision rule constructed from a multicenter prospective cohort 42,412 American children allows on anamnestic and clinical elements to guide medical decision for conducting brain imaging, hospital monitoring or discharge home placing the child in three levels of risk of clinically severe intracranial lesions.
Since March 2012, the French Emergency Medicine Society recommends for the treatment of mild head trauma the child's use of the clinical decision rule provided that it is the subject of a validation study externally. Indeed, after the construction phase and before its daily application, a clinical decision rule must be subject to an broad validation process so that its predictive performance can be definitively established.
The investigators' work aims to conduct this broad validation study prospective multicenter way in a French pediatric population, as recommended by the French Emergency Medicine Society, in order to confirm or deny its predictive performance and allow its application and generalization. The investigators will check and if the Rule Clinical Decision is adapted or not to the management of mild head injuries in the French pediatric population.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, França, 29609
- Brest University Hospital
-
La Roche sur Yon, França, 85925
- Centre Hospiatlier Départemental de Vendée
-
Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
-
Poitiers, França, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, França, 35203
- Rennes University Hospital
-
Saint-Nazaire, França, 44606
- Saint-Nazaire Hospital
-
Toulouse, França, 31000
- Toulouse University Hospital
-
Tours, França, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children under 16 years admitted to an emergency room for mild head injury (Glasgow Coma Scale score ≥14) in the previous 24 hours
- Children who have agreed to participate in the study (if age> 8 years)
- Patient Parents have accepted the participation of their child in the study
Exclusion Criteria:
- Children with bleeding disorders
- Ventricular shunt Presence
- Benin mechanism of trauma (fall of the height of the child or impact against an object while walking / running with no sign that the scalp dermabrasion)
- Penetrating trauma
- Known brain tumor
- Previously known neurological disorders
- Evaluation scanographic in another hospital before emergency review
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of patients with clinically severe intracranial injury and classified at risk (top and middle) according to clinical decision rule in all patients with severe intracranial lesions.
Prazo: one month
|
one month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fleur Lorton, Dr, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0038
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