- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02357186
Broad Validation Study of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children (EVEACE)
Multicenter Prospective Broad Validation of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children
Head injury is a frequent reason for consultation with pediatric emergencies, over 95% are mild head injury defined by a Glasgow score greater than or equal to 13. In October 2009, the Pediatric Emergency Care Applied Research Network has published a rule clinical decision support of mild head injury of the child with the aim to identify children at very low risk for clinically severe intracranial lesions in order to avoid the use of CT and unnecessary exposure to radiation ionizing. This clinical decision rule constructed from a multicenter prospective cohort 42,412 American children allows on anamnestic and clinical elements to guide medical decision for conducting brain imaging, hospital monitoring or discharge home placing the child in three levels of risk of clinically severe intracranial lesions.
Since March 2012, the French Emergency Medicine Society recommends for the treatment of mild head trauma the child's use of the clinical decision rule provided that it is the subject of a validation study externally. Indeed, after the construction phase and before its daily application, a clinical decision rule must be subject to an broad validation process so that its predictive performance can be definitively established.
The investigators' work aims to conduct this broad validation study prospective multicenter way in a French pediatric population, as recommended by the French Emergency Medicine Society, in order to confirm or deny its predictive performance and allow its application and generalization. The investigators will check and if the Rule Clinical Decision is adapted or not to the management of mild head injuries in the French pediatric population.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Франция, 29609
- Brest University Hospital
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospiatlier Départemental de Vendée
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Poitiers, Франция, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Франция, 35203
- Rennes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Франция, 44606
- Saint-Nazaire Hospital
-
Toulouse, Франция, 31000
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Children under 16 years admitted to an emergency room for mild head injury (Glasgow Coma Scale score ≥14) in the previous 24 hours
- Children who have agreed to participate in the study (if age> 8 years)
- Patient Parents have accepted the participation of their child in the study
Exclusion Criteria:
- Children with bleeding disorders
- Ventricular shunt Presence
- Benin mechanism of trauma (fall of the height of the child or impact against an object while walking / running with no sign that the scalp dermabrasion)
- Penetrating trauma
- Known brain tumor
- Previously known neurological disorders
- Evaluation scanographic in another hospital before emergency review
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Number of patients with clinically severe intracranial injury and classified at risk (top and middle) according to clinical decision rule in all patients with severe intracranial lesions.
Временное ограничение: one month
|
one month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fleur Lorton, Dr, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .