Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Broad Validation Study of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children (EVEACE)

11 декабря 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital

Multicenter Prospective Broad Validation of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children

Head injury is a frequent reason for consultation with pediatric emergencies, over 95% are mild head injury defined by a Glasgow score greater than or equal to 13. In October 2009, the Pediatric Emergency Care Applied Research Network has published a rule clinical decision support of mild head injury of the child with the aim to identify children at very low risk for clinically severe intracranial lesions in order to avoid the use of CT and unnecessary exposure to radiation ionizing. This clinical decision rule constructed from a multicenter prospective cohort 42,412 American children allows on anamnestic and clinical elements to guide medical decision for conducting brain imaging, hospital monitoring or discharge home placing the child in three levels of risk of clinically severe intracranial lesions.

Since March 2012, the French Emergency Medicine Society recommends for the treatment of mild head trauma the child's use of the clinical decision rule provided that it is the subject of a validation study externally. Indeed, after the construction phase and before its daily application, a clinical decision rule must be subject to an broad validation process so that its predictive performance can be definitively established.

The investigators' work aims to conduct this broad validation study prospective multicenter way in a French pediatric population, as recommended by the French Emergency Medicine Society, in order to confirm or deny its predictive performance and allow its application and generalization. The investigators will check and if the Rule Clinical Decision is adapted or not to the management of mild head injuries in the French pediatric population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7871

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Франция, 29609
        • Brest University Hospital
      • La Roche sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospiatlier Départemental de Vendée
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Франция, 35203
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Франция, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Франция, 37044
        • Tours University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Will be included in the study all children under 16 years of age admitted to the emergency room with mild head trauma with a Glasgow score greater than or equal to 14, occurred in the previous 24 hours. The mild head injury is usually defined by a GCS ≥ 13, but the study of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network was interested in the population of children with TBI Glasgow score was greater than or equal to 14. Indeed the care of children with head trauma with a Glasgow score below 14 is not controversial. The risk of traumatic brain injury is at least 20%, achieving a brain scan is routinely recommended for these children. The investigators will resume the same characteristics for the study population as the study of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Children under 16 years admitted to an emergency room for mild head injury (Glasgow Coma Scale score ≥14) in the previous 24 hours
  • Children who have agreed to participate in the study (if age> 8 years)
  • Patient Parents have accepted the participation of their child in the study

Exclusion Criteria:

  • Children with bleeding disorders
  • Ventricular shunt Presence
  • Benin mechanism of trauma (fall of the height of the child or impact against an object while walking / running with no sign that the scalp dermabrasion)
  • Penetrating trauma
  • Known brain tumor
  • Previously known neurological disorders
  • Evaluation scanographic in another hospital before emergency review

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of patients with clinically severe intracranial injury and classified at risk (top and middle) according to clinical decision rule in all patients with severe intracranial lesions.
Временное ограничение: one month
one month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fleur Lorton, Dr, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC15_0038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться