Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio tehostaa ääreishermojen uusiutumista

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Uuden hoidon tehokkuus potilaille, joilla on ääreishermovaurioita yläraajoissa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kvantifioida toiminnalliset puutteet, jotka aiheutuvat käsivarren olkavarren plexuksen ja ääreishermon vammoista. Toinen tavoite on testata vaurioituneen hermon sähköstimulaation mahdollista hyötyä leikkauksen jälkeen. Tutkijat testaavat, parantaako sähköstimulaatio käden toimintaa ja hermojen uusiutumista hermovaurion korjaamisen jälkeen. Käden ja käden hermovaurioita aiheuttavat vammat ovat yleisiä. Vaikeissa tapauksissa toiminnalliset tulokset jäävät huonoiksi jopa leikkauksen jälkeen. Viime aikoina sähköstimulaatiota on sovellettu vaurioituneisiin rottien hermoihin. Tämän osoitettiin parantavan hermojen regeneraatiota. Nämä tutkimukset osoittivat, että jo tunnin sähköstimulaatio oli tehokasta. Siksi tutkijat aikovat testata tätä uutta hoitomenetelmää selvittääkseen, onko siitä hyötyä myös ihmisille. Nämä tehdään oireiden vakavuuskyselyllä, hermojen johtumistutkimuksilla sekä painetuntemuksia, käsien kätevyyttä ja voimaa testaamalla. Potilaat satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään. Hoidon jälkeen kaikki lähtötilanteen mittaukset arvioidaan uudelleen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana. Arviointiprosessin ajoitus ja luonne ovat samat molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaperusteet:

Kirurginen korjaus ja hermonsiirto ovat tällä hetkellä tavallinen hoito hermohaavoille. Siitä huolimatta toiminnallinen tulos proksimaalisen hermon leikkauspotilailla on usein huono. Näissä tapauksissa proksimaalisen hermon kannon eloonjääneet aksonit ovat jo saavuttaneet kapasiteettinsa itää ja hermotella uudelleen. Siksi uutta hermotusta ei voi tapahtua edes leikkauksella, ellei proksimaalisen kannon regeneraatiota ja pidentymistä voida jollakin tavalla tehostaa. Valitettavasti monista yrityksistä huolimatta mikään ei osoittautunut tehokkaaksi kliinisessä ympäristössä.

Leikkauksen jälkeinen sähköstimulaatio:

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että sähköstimulaatio, joka sovellettiin suoraan vaurioituneeseen ääreishermoon, johti hermon regeneraation huomattavaan paranemiseen. Alustavat tiedot, jotka viittaavat siihen, että sähköinen hermostimulaatio voisi mahdollisesti tehostaa hermojen regeneraatiota, on itse asiassa ollut tiedossa jo jonkin aikaa. Nopeutunut regeneraationopeus havaittiin eläimillä, jotka saivat sähköstimulaatiota vain 1 tunnin ajan. Lisäksi regeneroituvien sensoristen aksonien ensisijaista kasvua sopivaksi hermohaaroksi kiihdytettiin myös sähköstimulaatiolla.

Koska nämä tutkimukset osoittivat, että jo tunnin sähköstimulaatio nopeuttaa hermojen uusiutumista tehokkaasti, se avaa mahdollisuuden soveltaa tätä ihmisiin. Interventio on turvallinen ja vähäinen epämukavuus. Lisäksi sähköstimulaation käyttö kliinisenä hoitomuotona on jo hyvin hyväksytty. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat sovelsivat tätä potilaille, joilla oli vakava mediaanihermon puristusvaurio rannekanavassa leikkauksen jälkeen. Toimenpide oli hyvin siedetty, eikä haitallisia tapahtumia havaittu missään 21 koehenkilöstä 1 vuoden seurannan jälkeen. Itse asiassa verrattuna kontrollihenkilöihin, jotka saivat yksin leikkausta, hoitoryhmien oireet hävisivät nopeammin ja motoristen hermojen regeneraatio oli voimakkaampaa.

Pitkään jatkuneen denervaation ongelma:

Ennuste vakavan olkavarren ja kyynärvarren hermovaurion jälkeen, jos sitä ei hoideta, on erittäin huono. Nykyinen perinteinen hoito tapahtuu primaarisella hermokorjauksella ja lisäämällä hermosiirre (useimmiten suraalihermoa käyttäen) hermon jatkuvuuden palauttamiseksi. Siitä huolimatta uudelleenhermotuksen laajuus on usein kaukana täydellisestä. Hermojen uusiutumisnopeus, korkeintaan 1 mm päivässä, voi helposti jättää kohteen sisäiset käsilihakset ilman hermohermotusta vuodeksi tai pidemmäksi ajaksi. Pitkä denervaatiojakso yhdistettynä aktiivisten liikkeiden puutteeseen voi johtaa lukuisiin negatiivisiin seurauksiin, mukaan lukien lihaskuitufibroosi, kontraktuura, toissijainen nivelhäiriö ja harvoin kipu. Yhtä tärkeää on Schwann-solujen kyky tukea troofista tukea ja myös hermokasvun ohjaus heikkenee vähitellen. Siksi tehokkaampaa hoitoa tarvitaan kiireellisesti. Viimeaikainen lähestymistapa on tehdä distaalinen hermosiirto. Se lyhentää uudelleenhermotuksen etäisyyttä huomattavasti. Lopputulos tämän siirron jälkeen tai primaarisella ompeleen korjauksella akuutin mediaani- tai kyynärnikaman hermon repeämän jälkeen on kuitenkin suhteellisen huono. Toinen läheisesti liittyvä yleinen käden trauma on digitaalisten hermojen repeämä, jossa aistitoimintojen palautuminen primaarisen hermon ompeleen jälkeen on yhtä huonoa. Uudelleenhermotuksen mahdollistamiseksi edelleen nopeuttaakseen tutkijat ehdottivat lisäksi, että proksimaalista hermokatoa stimuloidaan välittömästi hermonsiirron ja/tai hermon korjauksen jälkeen. Tässä vaiheessa ei tiedetä, nopeuttaako tämä uusi lähestymistapa todella entisestään hermohaavoja ja parantaa käden toimintaa. Tämä on ensimmäinen ihmisille tarkoitettu tutkimus, jossa käsitellään tätä kysymystä.

Hypoteesi/tutkimuskysymys/tavoitteet:

Tutkijat olettavat, että käsivarren hermojen ja käden digitaalisten hermojen hermoregeneraatiota voidaan parantaa merkittävästi, kun ne yhdistetään leikkauksen jälkeiseen sähköstimulaatioon. Lisäksi parannettu hermojen regeneraatio leikkauksen jälkeisellä sähköstimulaatiolla parantaa käsien toimintaa merkittävästi verrattuna pelkkään leikkaukseen. Näiden hypoteesien testaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) kvantifioida vakavan hermon toiminnalliset ja fysiologiset seuraukset. vamma käsivarressa ja 2) verrata pelkän perinteisen hermoleikkauksen tuloksia hermoleikkaukseen, jota seuraa leikkauksen jälkeinen sähköstimulaatio.

Perusopintojen suunnittelu:

Koehenkilöt Potilaat, joilla on vakava vamma yläraajan hermoissa, jotka johtavat täydelliseen aksonien menetykseen, otetaan mukaan. Nämä potilaat määrätään satunnaisesti joko yksinään hermokorjaukseen/-siirtoon tai hermon korjaukseen/siirtoon, jota seuraa yksi tunti matalataajuista sähköstimulaatiota. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Leikkauksen jälkeisen tuloksen, mukaan lukien elektrofysiologisen arvioinnin, tekee riippumaton lääkäri, joka ei ole osa tutkimusryhmää. Siksi testaajat eivät ole tietoisia siitä, kuuluvatko koehenkilöt perinteiseen leikkausryhmään vai leikkaus+sähköstimulaatioryhmään.

Interventiot

Kun kaikki perustutkimukset on suoritettu, koehenkilö satunnaistetaan kahteen ryhmään:

i) Leikkaus, jota seuraa valestimulaatio 5 sekunnin ajan. Hermojen korjaus-/siirtoleikkauksen suorittaa ääreishermokirurgi.

ii) Leikkaus, jota seuraa 1 tunnin sähköstimulaatio. Sähköstimulaatio tehdään asettamalla pari hienoa johtoa, jotka on eristetty kaikkialta paitsi kaukaisimmasta 1 cm:stä kärjestä viiltokohdan läpi. Hienojen johtojen kärjet asetetaan proksimaalisen hermon kannon päälle aksonien depolarisoimiseksi. Nämä hienolankaiset elektrodit liitetään kannettavaan sähköstimulaattoriin (malli SD9, Grass Instruments, Providence, RI, USA). Jatkuvat 20 Hz:n sähköärsykkeet toimitetaan tunnin ajan intensiteetillä, joka on 1,5 kertaa motorinen kynnys. Tällä alhaisella intensiteetillä stimulaatiotoimenpiteen ei pitäisi aiheuttaa juurikaan epämukavuutta. Edellisessä Albertan yliopistossa suoritetussa rannekanavaoireyhtymäpotilaiden sarjassa tämän todettiin olevan täysin turvallinen ja hyvin siedetty. Hienot johdot poistetaan, kun stimulaatioprotokolla on valmis.

Tulosten arviointimenetelmät

  1. Sensorisen hermon johtumistutkimus aistihermon toimintapotentiaalin amplitudien mittaamiseksi.
  2. Moottorihermon johtumistutkimus yhdistetyn lihasten toimintapotentiaalin amplitudien mittaamiseksi.
  3. Moottorin yksikkömäärän arvio. "Monipistestimulaatio" -tekniikkaa käytetään.
  4. Kevyt kosketus ja paineen tunne. Tämä testataan käyttämällä Semmes-Weinstein Monofilaments ja McKinnon-Dellon Disk-Criminator.
  5. Käsien toimintatestit. Tämä testataan käyttämällä Moberg Pick-Up Testiä, Purdue Pegboard Testiä, Jamar-dynamometriä pitovoiman mittaamiseen, puristusdynamometriä avaimen, kolmijalan ja kärjestä kärkeen -voimakkuutta varten.

Intervention jälkeiset arvioinnit:

Toimenpiteen jälkeen kaikki perusparametrit arvioidaan uudelleen 3–6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Arviointimenettelyn ajoitus ja luonne ovat samat kaikilla potilailla.

Tilastolliset näkökohdat tutkimuksen suunnittelussa Koska tämä on ensimmäinen ihmisille sovellettu tutkimus hermohaavoille uudella tekniikalla, sen tulokset ovat arvokkaita ohjattaessa tulevia täysimittaisia ​​tutkimuksia. Syy siihen, että tässä tutkimuksessa ehdotetaan yhteensä 80 koehenkilöä, perustuu äskettäin valmistuneeseen tutkimukseen, joka koskee leikkauksen jälkeisen sähköstimulaation käyttöä hermojen regeneraation tehostamiseksi potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin samanlaista otoskokoa, ja tutkijat havaitsivat merkittävän parannuksen hermoregeneraatiossa hoitoryhmässä verrokkeihin verrattuna. Ensisijaisena käytetyn motorisen yksikön lukumäärän arvioinnin perusteella hoitoryhmä osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta kontrolliryhmään verrattuna.

Tietojen analysointi:

Tulosmittausparametrien muutosten tilastollinen analyysi kunkin kohteen sisällä tehdään parillisen t-testin avulla. A p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava olkapääpunoksen vamma, joka aiheuttaa täydellisen denervaation.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten tilojen esiintyminen.
  • Kognitiivinen kompromissi, jonka vuoksi potilaat eivät pysty ymmärtämään tutkimusta ja suostumaan siihen.
  • Alle 18-vuotiaat alaikäiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen sähköstimulaatio
Tasapainotettu 20 Hz:n vaihtovirtapulssi, jonka jännite on alle 30 V ja kesto 0,01 ms, toimitetaan 1 tunnin ajan.
Leikkauksen jälkeinen sähköstimulaatio välittömästi kirurgisen hermonkorjauksen jälkeen
Muut nimet:
  • sähköinen stimulaatio
Placebo Comparator: Huijausstimulaatio
Stimulaatio samoilla parametreilla toimitetaan vain 5 sekunnin ajan.
Leikkauksen jälkeinen sähköstimulaatio välittömästi kirurgisen hermonkorjauksen jälkeen
Muut nimet:
  • sähköinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aistihermon toimintapotentiaalin amplitudissa (uV) 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: preop, 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
preop, 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyn lihaksen toimintapotentiaalin amplitudissa (mV) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: preop, 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
preop, 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Muutos moottoriyksikön lukumäärän arviossa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: preop, 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
preop, 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Muutos kyvyssä suorittaa käsitoimintoja 2 vuoden iässä.
Aikaikkuna: preop, 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
preop, 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Chan, MB ChB, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa