Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Study: Intensive Education in a Residential Camp Setting for Families of Young Children With Type 1 Diabetes (TotCamp)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
18 preschool aged children and their families will attend structured, multidisciplinary, family-centered intensive education sessions over a 3-day weekend in a residential camp setting to address the unique challenges of managing type 1 diabetes mellitus in young children. A second 'booster' session, will be conducted 6 months later.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

We propose to deliver a structured multidisciplinary family-centered intervention over a 3-day weekend, with a second similar "booster" session 6 months later. The intervention will be based at our regional diabetes camp, Camp Sweeney. The proposed camp encounters aim to provide:

  • An opportunity for intensive education beyond that achievable in a single class, and without the unfavorable impacts of multiple weekday classes on family and work time.
  • Varied educational modalities including didactic sessions, practical demonstrations and role playing.
  • Close observation of each child throughout the day and night by experienced diabetes counselors and medical staff to identify and help correct maladaptive family behaviors.
  • A safe environment where parents can participate in group therapy sessions without child care worries.
  • An opportunity for age-appropriate child-centered educational and therapeutic activities.
  • An opportunity for families to form mutually-supportive friendships.
  • Fun weekends away where the parents have help caring for their diabetic children.

We will conduct this pilot study, which will enroll 18 preschool children age 3-5.5 years, with the goal of obtaining preliminary results for 15 subjects.

The primary outcome, to be determined approximately one month before and after each of the two camp sessions, is improvement in Hemoglobin A1c (HbA1c). This outcome will be compared with that of historical controls.

Exploratory Hypotheses:

Compared with pretreatment baseline and historical controls, subjects attending two 3-day sessions at a family diabetes camp will improve:

  • HbA1c 3 months after the first camp session
  • Hypoglycemia frequency, as measured by continuous glucose monitoring
  • Medical system utilization, as measured by telephone call frequency and also by emergency room visits and hospitalizations
  • Behavioral/QoL assessments, including the parents of young children version of the hypoglycemia fear survey (HFS-P-YC), the Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), and the general and diabetes modules of the PedsQL.
  • Diabetes knowledge, assessed by questionnaire
  • Development of friendships between subject families, assessed by questionnaire

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 3-5.5 years old (+/- 2 months) at the date of first camp session they are eligible to join.
  • Child and Parents fluent in either English or Spanish.
  • Type 1 diabetes mellitus diagnosed for at least 10 months previous to date of first camp they are eligible to join.
  • Taking insulin
  • Custodial parent or guardian (preferable both parents or guardians) willing to attend both session of camp and the activities scheduled for them.
  • Parent or guardian must sign consent before any study procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Neonatal diabetes (diagnosis in the first 3 months of life) or documented MODY; i.e., a likely genetic form of diabetes rather than an autoimmune etiology.
  • Post-surgical diabetes (e.g., pancreatectomy for congenital hyperinsulinism). Such patients often cannot secrete glucagon, leading to a particularly severe inability to defend against hypoglycemia.
  • Other severe chronic disease (e.g., cancer, cystic fibrosis) which in the judgment of the investigator is likely to significantly affect glycemic control.
  • Patients cannot be taking systemic corticosteroids at enrollment because of adverse effects on glycemic control, but we will not disqualify subjects who require such therapy during the study. Inhaled or topical corticosteroids are permissible.
  • Patients with hypothyroidism or hyperthyroidism must be clinically euthyroid and have free T4 and TSH within age-appropriate reference ranges at last medically indicated testing. Patients with out of range values may be retested after medication dose adjustment.
  • Developmental delay or behavioral disorder in the patient of sufficient severity, in the judgment of the investigator, to interfere with group activities.
  • Medical or psychiatric disorder in a parent of sufficient severity, in the judgment of the investigator, to interfere with group activities.
  • Celiac disease is not an exclusion criterion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intensive Education
Attendance of 2 intensive education sessions
Käyttäytyminen: Intensive Education
Participants will attend a 3 day family-centered, multidisciplinary, intensive education session at our regional diabetes camp, Camp Sweeney. A second 'booster' session will be conducted 6 months later.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Hemoglobin A1c one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
As compared to historical controls
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Hemoglobin A1c one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
As compared to historical controls
One month pre-camp, one month post-camp

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Hypoglycemia frequency one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
As measured by continuous glucose monitoring, and quantitated as area under the curve for blood glucoses <70 mg/dL.
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Hypoglycemia frequency one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
As measured by continuous glucose monitoring, and quantitated as area under the curve for blood glucoses <70 mg/dL.
One month pre-camp, one month post-camp
Medical system utilization ( emergency room visits, hospitalizations related to T1DM)
Aikaikkuna: Duration of participation in study, expected to be 10 months
Composite measure. As compared to historical controls.
Duration of participation in study, expected to be 10 months
Change in PedsQL Family Impact Module one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in PedsQL Family Impact Module one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in PedsQL Diabetes Module one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in PedsQL Diabetes Module one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Hypoglycemia Fear Survey one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
Parents of young children version
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Hypoglycemia Fear Survey one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
Parents of young children version
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Behavioral Pediatrics Feeding Assessment one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
Behavior section
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Behavioral Pediatrics Feeding Assessment one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Aikaikkuna: One month pre-camp, one month post-camp
Behavior section
One month pre-camp, one month post-camp

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Perrin White, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 042014-061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Intensive Education

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa