Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study: Intensive Education in a Residential Camp Setting for Families of Young Children With Type 1 Diabetes (TotCamp)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
18 preschool aged children and their families will attend structured, multidisciplinary, family-centered intensive education sessions over a 3-day weekend in a residential camp setting to address the unique challenges of managing type 1 diabetes mellitus in young children. A second 'booster' session, will be conducted 6 months later.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We propose to deliver a structured multidisciplinary family-centered intervention over a 3-day weekend, with a second similar "booster" session 6 months later. The intervention will be based at our regional diabetes camp, Camp Sweeney. The proposed camp encounters aim to provide:

  • An opportunity for intensive education beyond that achievable in a single class, and without the unfavorable impacts of multiple weekday classes on family and work time.
  • Varied educational modalities including didactic sessions, practical demonstrations and role playing.
  • Close observation of each child throughout the day and night by experienced diabetes counselors and medical staff to identify and help correct maladaptive family behaviors.
  • A safe environment where parents can participate in group therapy sessions without child care worries.
  • An opportunity for age-appropriate child-centered educational and therapeutic activities.
  • An opportunity for families to form mutually-supportive friendships.
  • Fun weekends away where the parents have help caring for their diabetic children.

We will conduct this pilot study, which will enroll 18 preschool children age 3-5.5 years, with the goal of obtaining preliminary results for 15 subjects.

The primary outcome, to be determined approximately one month before and after each of the two camp sessions, is improvement in Hemoglobin A1c (HbA1c). This outcome will be compared with that of historical controls.

Exploratory Hypotheses:

Compared with pretreatment baseline and historical controls, subjects attending two 3-day sessions at a family diabetes camp will improve:

  • HbA1c 3 months after the first camp session
  • Hypoglycemia frequency, as measured by continuous glucose monitoring
  • Medical system utilization, as measured by telephone call frequency and also by emergency room visits and hospitalizations
  • Behavioral/QoL assessments, including the parents of young children version of the hypoglycemia fear survey (HFS-P-YC), the Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), and the general and diabetes modules of the PedsQL.
  • Diabetes knowledge, assessed by questionnaire
  • Development of friendships between subject families, assessed by questionnaire

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 3-5.5 years old (+/- 2 months) at the date of first camp session they are eligible to join.
  • Child and Parents fluent in either English or Spanish.
  • Type 1 diabetes mellitus diagnosed for at least 10 months previous to date of first camp they are eligible to join.
  • Taking insulin
  • Custodial parent or guardian (preferable both parents or guardians) willing to attend both session of camp and the activities scheduled for them.
  • Parent or guardian must sign consent before any study procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Neonatal diabetes (diagnosis in the first 3 months of life) or documented MODY; i.e., a likely genetic form of diabetes rather than an autoimmune etiology.
  • Post-surgical diabetes (e.g., pancreatectomy for congenital hyperinsulinism). Such patients often cannot secrete glucagon, leading to a particularly severe inability to defend against hypoglycemia.
  • Other severe chronic disease (e.g., cancer, cystic fibrosis) which in the judgment of the investigator is likely to significantly affect glycemic control.
  • Patients cannot be taking systemic corticosteroids at enrollment because of adverse effects on glycemic control, but we will not disqualify subjects who require such therapy during the study. Inhaled or topical corticosteroids are permissible.
  • Patients with hypothyroidism or hyperthyroidism must be clinically euthyroid and have free T4 and TSH within age-appropriate reference ranges at last medically indicated testing. Patients with out of range values may be retested after medication dose adjustment.
  • Developmental delay or behavioral disorder in the patient of sufficient severity, in the judgment of the investigator, to interfere with group activities.
  • Medical or psychiatric disorder in a parent of sufficient severity, in the judgment of the investigator, to interfere with group activities.
  • Celiac disease is not an exclusion criterion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Intensive Education
Attendance of 2 intensive education sessions
Behawioralne: Intensive Education
Participants will attend a 3 day family-centered, multidisciplinary, intensive education session at our regional diabetes camp, Camp Sweeney. A second 'booster' session will be conducted 6 months later.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Hemoglobin A1c one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
As compared to historical controls
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Hemoglobin A1c one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
As compared to historical controls
One month pre-camp, one month post-camp

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Hypoglycemia frequency one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
As measured by continuous glucose monitoring, and quantitated as area under the curve for blood glucoses <70 mg/dL.
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Hypoglycemia frequency one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
As measured by continuous glucose monitoring, and quantitated as area under the curve for blood glucoses <70 mg/dL.
One month pre-camp, one month post-camp
Medical system utilization ( emergency room visits, hospitalizations related to T1DM)
Ramy czasowe: Duration of participation in study, expected to be 10 months
Composite measure. As compared to historical controls.
Duration of participation in study, expected to be 10 months
Change in PedsQL Family Impact Module one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in PedsQL Family Impact Module one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in PedsQL Diabetes Module one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in PedsQL Diabetes Module one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Hypoglycemia Fear Survey one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
Parents of young children version
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Hypoglycemia Fear Survey one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
Parents of young children version
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Behavioral Pediatrics Feeding Assessment one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
Behavior section
One month pre-camp, one month post-camp
Change in Behavioral Pediatrics Feeding Assessment one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Ramy czasowe: One month pre-camp, one month post-camp
Behavior section
One month pre-camp, one month post-camp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Perrin White, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 042014-061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Intensive Education

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj