Pilot Study: Intensive Education in a Residential Camp Setting for Families of Young Children With Type 1 Diabetes (TotCamp)
2017. június 21. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
18 preschool aged children and their families will attend structured, multidisciplinary, family-centered intensive education sessions over a 3-day weekend in a residential camp setting to address the unique challenges of managing type 1 diabetes mellitus in young children.
A second 'booster' session, will be conducted 6 months later.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
We propose to deliver a structured multidisciplinary family-centered intervention over a 3-day weekend, with a second similar "booster" session 6 months later. The intervention will be based at our regional diabetes camp, Camp Sweeney. The proposed camp encounters aim to provide:
- An opportunity for intensive education beyond that achievable in a single class, and without the unfavorable impacts of multiple weekday classes on family and work time.
- Varied educational modalities including didactic sessions, practical demonstrations and role playing.
- Close observation of each child throughout the day and night by experienced diabetes counselors and medical staff to identify and help correct maladaptive family behaviors.
- A safe environment where parents can participate in group therapy sessions without child care worries.
- An opportunity for age-appropriate child-centered educational and therapeutic activities.
- An opportunity for families to form mutually-supportive friendships.
- Fun weekends away where the parents have help caring for their diabetic children.
We will conduct this pilot study, which will enroll 18 preschool children age 3-5.5 years, with the goal of obtaining preliminary results for 15 subjects.
The primary outcome, to be determined approximately one month before and after each of the two camp sessions, is improvement in Hemoglobin A1c (HbA1c). This outcome will be compared with that of historical controls.
Exploratory Hypotheses:
Compared with pretreatment baseline and historical controls, subjects attending two 3-day sessions at a family diabetes camp will improve:
- HbA1c 3 months after the first camp session
- Hypoglycemia frequency, as measured by continuous glucose monitoring
- Medical system utilization, as measured by telephone call frequency and also by emergency room visits and hospitalizations
- Behavioral/QoL assessments, including the parents of young children version of the hypoglycemia fear survey (HFS-P-YC), the Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), and the general and diabetes modules of the PedsQL.
- Diabetes knowledge, assessed by questionnaire
- Development of friendships between subject families, assessed by questionnaire
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 3-5.5 years old (+/- 2 months) at the date of first camp session they are eligible to join.
- Child and Parents fluent in either English or Spanish.
- Type 1 diabetes mellitus diagnosed for at least 10 months previous to date of first camp they are eligible to join.
- Taking insulin
- Custodial parent or guardian (preferable both parents or guardians) willing to attend both session of camp and the activities scheduled for them.
- Parent or guardian must sign consent before any study procedures are performed.
Exclusion Criteria:
- Neonatal diabetes (diagnosis in the first 3 months of life) or documented MODY; i.e., a likely genetic form of diabetes rather than an autoimmune etiology.
- Post-surgical diabetes (e.g., pancreatectomy for congenital hyperinsulinism). Such patients often cannot secrete glucagon, leading to a particularly severe inability to defend against hypoglycemia.
- Other severe chronic disease (e.g., cancer, cystic fibrosis) which in the judgment of the investigator is likely to significantly affect glycemic control.
- Patients cannot be taking systemic corticosteroids at enrollment because of adverse effects on glycemic control, but we will not disqualify subjects who require such therapy during the study. Inhaled or topical corticosteroids are permissible.
- Patients with hypothyroidism or hyperthyroidism must be clinically euthyroid and have free T4 and TSH within age-appropriate reference ranges at last medically indicated testing. Patients with out of range values may be retested after medication dose adjustment.
- Developmental delay or behavioral disorder in the patient of sufficient severity, in the judgment of the investigator, to interfere with group activities.
- Medical or psychiatric disorder in a parent of sufficient severity, in the judgment of the investigator, to interfere with group activities.
- Celiac disease is not an exclusion criterion.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intensive Education
Attendance of 2 intensive education sessions
|
Participants will attend a 3 day family-centered, multidisciplinary, intensive education session at our regional diabetes camp, Camp Sweeney.
A second 'booster' session will be conducted 6 months later.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin A1c one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
As compared to historical controls
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in Hemoglobin A1c one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
As compared to historical controls
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Hypoglycemia frequency one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
As measured by continuous glucose monitoring, and quantitated as area under the curve for blood glucoses <70 mg/dL.
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in Hypoglycemia frequency one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
As measured by continuous glucose monitoring, and quantitated as area under the curve for blood glucoses <70 mg/dL.
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Medical system utilization ( emergency room visits, hospitalizations related to T1DM)
Időkeret: Duration of participation in study, expected to be 10 months
|
Composite measure.
As compared to historical controls.
|
Duration of participation in study, expected to be 10 months
|
|
Change in PedsQL Family Impact Module one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
Parent report
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in PedsQL Family Impact Module one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
Parent report
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in PedsQL Diabetes Module one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in PedsQL Diabetes Module one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
Parent report for Toddlers, Parent report for Young Children, Young Child Report
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in Hypoglycemia Fear Survey one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
Parents of young children version
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in Hypoglycemia Fear Survey one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
Parents of young children version
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in Behavioral Pediatrics Feeding Assessment one month pre-camp to one month post-camp Session 1
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
Behavior section
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
|
Change in Behavioral Pediatrics Feeding Assessment one month pre-camp to one month post-camp Session 2
Időkeret: One month pre-camp, one month post-camp
|
Behavior section
|
One month pre-camp, one month post-camp
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perrin White, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 042014-061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .