Archimedes™-järjestelmän arviointi transparenkymaalisiin kyhmyihin pääsyä varten (EAST)
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Broncus Medical Inc
Archimedes-järjestelmä on kuvaohjattu navigointijärjestelmä, jota käytetään kudosnäytteiden saamiseksi keuhkoista.
Tämä tutkimus tehdään Archimedes-järjestelmän suorituskyvyn vahvistamiseksi potilailla, joille on määrä tehdä tavallinen bronkoskoopia erittäin epäilyttävän keuhkosyövän tai metastaattisen taudin diagnosoimiseksi.
Navigointi ja näytteenotto potilaan keuhkosyöpäkasvaimesta suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä seulonnassa 21-75 vuotta
- Erittäin epäilyttävä SPN, joka määritellään erilliseksi kyhmyksi, jonka halkaisija on ≥ 8 mm sen suurimmassa mitassa
- Ei tunnettua endobronkiaalista kasvainta
- Kasvain sijaitsee missä tahansa parenkymaalisessa kudoksessa > 1 cm keuhkopussista ja siihen pääsee bronkoskooppisesti POE:n kautta.
- Halukas osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin opintojen ajan
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset
- Allekirjoittaa tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa vasta-aihe bronkoskopialle, esimerkiksi:
- Hoitamattomat hengenvaaralliset rytmihäiriöt
- Kyvyttömyys saada potilasta riittävästi happea toimenpiteen aikana
- Akuutti hengitysvajaus, johon liittyy hyperkapnia (ellei potilasta ole intuboitu ja ventiloitu)
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Aiemmin diagnosoitu korkea-asteinen henkitorven tukos
- Korjaamaton koagulopatia
- Tunnettu koagulopatia
- Verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3
- Aiempi verenvuoto bronkoskopialla
- Epäilty keuhkoverenpainetauti: tarvitaan lisätutkimuksia, kuten kaikukardiogrammi
- Keskivaikea tai vaikea keuhkofibroosi
- Vaikea emfyseema tai keuhkoahtaumatauti: tarvitaan lisätestejä ja PI-suostumusta
- Härät >5 cm sijaitsevat kohteen SPN:n läheisyydessä
Mikä tahansa muu vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi lisätä bronkoskooppisen biopsian tai ATV-tunneloinnin riskiä, esimerkiksi:
- ASA-luokka > 3
- > vaiheen 3 sydämen vajaatoiminta
- vaikea kakeksia
- vaikea hengitysvajaus tai hypoksia
- Jatkuva systeeminen infektio
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien (esim. hepariini, varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden (esim. aspiriini, klopidogreeli) ennen toimenpidettä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi rintaleikkaus samalla puolella keuhkoja kuin SPN.
- Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Suunniteltu keuhkoleikkaukseen 72 tunnin sisällä diagnostisen bronkoskopian jälkeen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navigointi ja kudosnäytteenotto
Ohjattu bronkoskooppinen navigointi ja keuhkokudosnäytteenotto Archimedes-järjestelmällä
|
Archimedes-järjestelmä on kuvaohjattu navigointijärjestelmä, jota käytetään kudosnäytteiden saamiseksi keuhkoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten biopsioiden osuus, joista saadaan diagnoosiin riittävä kudos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden kyhmyjen määrä, joissa on vähintään yksi biopsia, joka on riittävä lopulliseen kudosdiagnoosiin jaettuna Archimedes-järjestelmän ottamien kyhmyjen lukumäärällä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyhmyn pääsyaika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aika navigoinnin alusta siihen asti, kun vaippa on asetettu ensimmäiseen biopsian kohteeseen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Fluoroskopian kokonaisaika sulautetun fluoroskooppisen navigointiopastuksen alkamisesta siihen hetkeen, jolloin laitteet poistetaan sisääntulopaikasta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaan ilmoittautumisaika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kokonaisaika, joka kuluu potilaan sijainnin korreloimiseen fluoroskopian avulla navigointiohjausjärjestelmän kanssa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Menettelyn suunnitteluaika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aika potilaan TT:n valinnasta tunnelin polun valintaan, tarkistamiseen ja vientiin.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Nader, D.O., Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .