Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety, Tolerability, and Efficacy of 24 Weeks Simeprevir+Sofosbuvir for Chronic Hepatitis C Genotype 1

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Safety, Tolerability, and Efficacy of Simeprevir 150 mg Daily Plus Sofosbuvir 400 mg Daily for 24 Weeks in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 With CPT Score of 6 or Lower Who Are IFN-Intolerant or Unwilling to be Treated With IFN

The goal of this pilot study is to examine both efficacy and tolerability in patients with HCV genotype 1 and mild decompensation with Child-Pugh-Turcott score of 6 or lower. The CPT score is used to assess the prognosis of chronic liver diseases, as well as the required strength and treatment and necessity of liver transplantation. A higher CPT score denotes higher necessity of liver transplantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Key objectives of this study include:

  1. To describe efficacy (SVR) in a special population of patients with chronic hepatitis C who are not willing or not candidates for IFN-based therapy.
  2. To describe safety, tolerability, and treatment persistency in this patient population with advanced liver disease.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Adult 18-72 years
  2. Cirrhosis: defined by stage 4 on biopsy or noninvasive tests or presence of splenomegaly and platelet of 130K or lower, or presence of shrunken nodular liver on CT or MRI, or presence of varices or encephalopathy or ascites.
  3. HCV genotype 1 or indeterminate and later assessed at Screening and confirmed as genotype 1

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled ascites, uncontrolled hepatic encephalopathy, or uncontrolled esophageal/gastric varices
  2. Co-infection with HIV or hepatitis B (HBV)
  3. CPT 7 or above, or MELD >10
  4. Total bilirubin 4.0 mg/dL or above
  5. CrCl (creatinine clearance) < 30 mL/min
  6. Any unstable active medical illnesses.
  7. Active use of illicit substances, alcohol, or smoking.
  8. Any malignancy within last 5 years except for basal cell skin cancer that has been adequately treated or HCC within Milan or UCSF criteria, which will be acceptable
  9. Any prior treatment with direct acting antivirals (approved or investigational), including HCV protease inhibitors, such as SMV. Patients who received prior treatment with SOF, and/or NS5A inhibitors (e.g. ledipasvir or Daclatasvir) can be included in this study
  10. Platelet < 30 K/uL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simeprevir + sofosbuvir daily, 24 weeks
Eligible and consenting patients will be treated with sofosbuvir (SOF) 400 mg daily and simeprevir (SMV) 150 mg daily for 24 weeks. Both drugs will be administered orally, per manufacturers' instructions.
Lääke: Sofosbuvir
Muut nimet:
  • Sovaldi
Lääke: Simeprevir
Muut nimet:
  • Olysio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sustained virologic response (SVR) HCV RNA PCR <25 IU/mL 12 weeks post-treatment
Aikaikkuna: 12 weeks after end of treatment or virologic response after liver transplantation, whichever comes first, assessed up to 12 weeks after end of treatment
12 weeks after end of treatment or virologic response after liver transplantation, whichever comes first, assessed up to 12 weeks after end of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serious adverse events, adverse events grade 3 and above
Aikaikkuna: 24 weeks while on treatment and 24 weeks after end of treatment
24 weeks while on treatment and 24 weeks after end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yale University
Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa