Safety, Tolerability, and Efficacy of 24 Weeks Simeprevir+Sofosbuvir for Chronic Hepatitis C Genotype 1
12. oktober 2016 oppdatert av: Mindie H. Nguyen, Stanford University
Safety, Tolerability, and Efficacy of Simeprevir 150 mg Daily Plus Sofosbuvir 400 mg Daily for 24 Weeks in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 With CPT Score of 6 or Lower Who Are IFN-Intolerant or Unwilling to be Treated With IFN
The goal of this pilot study is to examine both efficacy and tolerability in patients with HCV genotype 1 and mild decompensation with Child-Pugh-Turcott score of 6 or lower.
The CPT score is used to assess the prognosis of chronic liver diseases, as well as the required strength and treatment and necessity of liver transplantation.
A higher CPT score denotes higher necessity of liver transplantation.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Key objectives of this study include:
- To describe efficacy (SVR) in a special population of patients with chronic hepatitis C who are not willing or not candidates for IFN-based therapy.
- To describe safety, tolerability, and treatment persistency in this patient population with advanced liver disease.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Adult 18-72 years
- Cirrhosis: defined by stage 4 on biopsy or noninvasive tests or presence of splenomegaly and platelet of 130K or lower, or presence of shrunken nodular liver on CT or MRI, or presence of varices or encephalopathy or ascites.
- HCV genotype 1 or indeterminate and later assessed at Screening and confirmed as genotype 1
Exclusion criteria:
- Uncontrolled ascites, uncontrolled hepatic encephalopathy, or uncontrolled esophageal/gastric varices
- Co-infection with HIV or hepatitis B (HBV)
- CPT 7 or above, or MELD >10
- Total bilirubin 4.0 mg/dL or above
- CrCl (creatinine clearance) < 30 mL/min
- Any unstable active medical illnesses.
- Active use of illicit substances, alcohol, or smoking.
- Any malignancy within last 5 years except for basal cell skin cancer that has been adequately treated or HCC within Milan or UCSF criteria, which will be acceptable
- Any prior treatment with direct acting antivirals (approved or investigational), including HCV protease inhibitors, such as SMV. Patients who received prior treatment with SOF, and/or NS5A inhibitors (e.g. ledipasvir or Daclatasvir) can be included in this study
- Platelet < 30 K/uL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simeprevir + sofosbuvir daily, 24 weeks
Eligible and consenting patients will be treated with sofosbuvir (SOF) 400 mg daily and simeprevir (SMV) 150 mg daily for 24 weeks.
Both drugs will be administered orally, per manufacturers' instructions.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sustained virologic response (SVR) HCV RNA PCR <25 IU/mL 12 weeks post-treatment
Tidsramme: 12 weeks after end of treatment or virologic response after liver transplantation, whichever comes first, assessed up to 12 weeks after end of treatment
|
12 weeks after end of treatment or virologic response after liver transplantation, whichever comes first, assessed up to 12 weeks after end of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serious adverse events, adverse events grade 3 and above
Tidsramme: 24 weeks while on treatment and 24 weeks after end of treatment
|
24 weeks while on treatment and 24 weeks after end of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roche B, Samuel D. Hepatitis C virus treatment pre- and post-liver transplantation. Liver Int. 2012 Feb;32 Suppl 1:120-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02714.x.
- Carrion JA, Martinez-Bauer E, Crespo G, Ramirez S, Perez-del-Pulgar S, Garcia-Valdecasas JC, Navasa M, Forns X. Antiviral therapy increases the risk of bacterial infections in HCV-infected cirrhotic patients awaiting liver transplantation: A retrospective study. J Hepatol. 2009 Apr;50(4):719-28. doi: 10.1016/j.jhep.2008.11.015. Epub 2008 Dec 29.
- Iacobellis A, Siciliano M, Perri F, Annicchiarico BE, Leandro G, Caruso N, Accadia L, Bombardieri G, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin in patients with hepatitis C virus and decompensated cirrhosis: a controlled study. J Hepatol. 2007 Feb;46(2):206-12. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.020. Epub 2006 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Andre studie-ID-numre
- 33431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .