Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Tolerability, and Efficacy of 24 Weeks Simeprevir+Sofosbuvir for Chronic Hepatitis C Genotype 1

12 października 2016 zaktualizowane przez: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Safety, Tolerability, and Efficacy of Simeprevir 150 mg Daily Plus Sofosbuvir 400 mg Daily for 24 Weeks in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 With CPT Score of 6 or Lower Who Are IFN-Intolerant or Unwilling to be Treated With IFN

The goal of this pilot study is to examine both efficacy and tolerability in patients with HCV genotype 1 and mild decompensation with Child-Pugh-Turcott score of 6 or lower. The CPT score is used to assess the prognosis of chronic liver diseases, as well as the required strength and treatment and necessity of liver transplantation. A higher CPT score denotes higher necessity of liver transplantation.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Key objectives of this study include:

  1. To describe efficacy (SVR) in a special population of patients with chronic hepatitis C who are not willing or not candidates for IFN-based therapy.
  2. To describe safety, tolerability, and treatment persistency in this patient population with advanced liver disease.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Adult 18-72 years
  2. Cirrhosis: defined by stage 4 on biopsy or noninvasive tests or presence of splenomegaly and platelet of 130K or lower, or presence of shrunken nodular liver on CT or MRI, or presence of varices or encephalopathy or ascites.
  3. HCV genotype 1 or indeterminate and later assessed at Screening and confirmed as genotype 1

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled ascites, uncontrolled hepatic encephalopathy, or uncontrolled esophageal/gastric varices
  2. Co-infection with HIV or hepatitis B (HBV)
  3. CPT 7 or above, or MELD >10
  4. Total bilirubin 4.0 mg/dL or above
  5. CrCl (creatinine clearance) < 30 mL/min
  6. Any unstable active medical illnesses.
  7. Active use of illicit substances, alcohol, or smoking.
  8. Any malignancy within last 5 years except for basal cell skin cancer that has been adequately treated or HCC within Milan or UCSF criteria, which will be acceptable
  9. Any prior treatment with direct acting antivirals (approved or investigational), including HCV protease inhibitors, such as SMV. Patients who received prior treatment with SOF, and/or NS5A inhibitors (e.g. ledipasvir or Daclatasvir) can be included in this study
  10. Platelet < 30 K/uL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Simeprevir + sofosbuvir daily, 24 weeks
Eligible and consenting patients will be treated with sofosbuvir (SOF) 400 mg daily and simeprevir (SMV) 150 mg daily for 24 weeks. Both drugs will be administered orally, per manufacturers' instructions.
Lek: Sofosbuwir
Inne nazwy:
  • Sovaldi
Lek: Simeprevir
Inne nazwy:
  • Olysio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sustained virologic response (SVR) HCV RNA PCR <25 IU/mL 12 weeks post-treatment
Ramy czasowe: 12 weeks after end of treatment or virologic response after liver transplantation, whichever comes first, assessed up to 12 weeks after end of treatment
12 weeks after end of treatment or virologic response after liver transplantation, whichever comes first, assessed up to 12 weeks after end of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serious adverse events, adverse events grade 3 and above
Ramy czasowe: 24 weeks while on treatment and 24 weeks after end of treatment
24 weeks while on treatment and 24 weeks after end of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Yale University
Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj