- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02485080
Safety, Tolerability, and Efficacy of 24 Weeks Simeprevir+Sofosbuvir for Chronic Hepatitis C Genotype 1
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Mindie H. Nguyen, Stanford University
Safety, Tolerability, and Efficacy of Simeprevir 150 mg Daily Plus Sofosbuvir 400 mg Daily for 24 Weeks in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 With CPT Score of 6 or Lower Who Are IFN-Intolerant or Unwilling to be Treated With IFN
The goal of this pilot study is to examine both efficacy and tolerability in patients with HCV genotype 1 and mild decompensation with Child-Pugh-Turcott score of 6 or lower.
The CPT score is used to assess the prognosis of chronic liver diseases, as well as the required strength and treatment and necessity of liver transplantation.
A higher CPT score denotes higher necessity of liver transplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Key objectives of this study include:
- To describe efficacy (SVR) in a special population of patients with chronic hepatitis C who are not willing or not candidates for IFN-based therapy.
- To describe safety, tolerability, and treatment persistency in this patient population with advanced liver disease.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Adult 18-72 years
- Cirrhosis: defined by stage 4 on biopsy or noninvasive tests or presence of splenomegaly and platelet of 130K or lower, or presence of shrunken nodular liver on CT or MRI, or presence of varices or encephalopathy or ascites.
- HCV genotype 1 or indeterminate and later assessed at Screening and confirmed as genotype 1
Exclusion criteria:
- Uncontrolled ascites, uncontrolled hepatic encephalopathy, or uncontrolled esophageal/gastric varices
- Co-infection with HIV or hepatitis B (HBV)
- CPT 7 or above, or MELD >10
- Total bilirubin 4.0 mg/dL or above
- CrCl (creatinine clearance) < 30 mL/min
- Any unstable active medical illnesses.
- Active use of illicit substances, alcohol, or smoking.
- Any malignancy within last 5 years except for basal cell skin cancer that has been adequately treated or HCC within Milan or UCSF criteria, which will be acceptable
- Any prior treatment with direct acting antivirals (approved or investigational), including HCV protease inhibitors, such as SMV. Patients who received prior treatment with SOF, and/or NS5A inhibitors (e.g. ledipasvir or Daclatasvir) can be included in this study
- Platelet < 30 K/uL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Simeprevir + sofosbuvir daily, 24 weeks
Eligible and consenting patients will be treated with sofosbuvir (SOF) 400 mg daily and simeprevir (SMV) 150 mg daily for 24 weeks.
Both drugs will be administered orally, per manufacturers' instructions.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sustained virologic response (SVR) HCV RNA PCR <25 IU/mL 12 weeks post-treatment
Tijdsspanne: 12 weeks after end of treatment or virologic response after liver transplantation, whichever comes first, assessed up to 12 weeks after end of treatment
|
12 weeks after end of treatment or virologic response after liver transplantation, whichever comes first, assessed up to 12 weeks after end of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serious adverse events, adverse events grade 3 and above
Tijdsspanne: 24 weeks while on treatment and 24 weeks after end of treatment
|
24 weeks while on treatment and 24 weeks after end of treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roche B, Samuel D. Hepatitis C virus treatment pre- and post-liver transplantation. Liver Int. 2012 Feb;32 Suppl 1:120-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02714.x.
- Carrion JA, Martinez-Bauer E, Crespo G, Ramirez S, Perez-del-Pulgar S, Garcia-Valdecasas JC, Navasa M, Forns X. Antiviral therapy increases the risk of bacterial infections in HCV-infected cirrhotic patients awaiting liver transplantation: A retrospective study. J Hepatol. 2009 Apr;50(4):719-28. doi: 10.1016/j.jhep.2008.11.015. Epub 2008 Dec 29.
- Iacobellis A, Siciliano M, Perri F, Annicchiarico BE, Leandro G, Caruso N, Accadia L, Bombardieri G, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin in patients with hepatitis C virus and decompensated cirrhosis: a controlled study. J Hepatol. 2007 Feb;46(2):206-12. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.020. Epub 2006 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Andere studie-ID-nummers
- 33431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PT-NANBH
-
Stanford UniversityGilead SciencesVoltooid
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OnbekendTeruggevallen DLBCL en PT/NKCL'sChina
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidChronische patellaire tendinopathie | Chronische PTVerenigde Staten
-
Promontory Therapeutics Inc.Actief, niet wervendUrogenitale neoplasmata | Neoplasmata per site | Genitale neoplasmata, mannelijk | Prostaatneoplasmata | Geavanceerde solide tumoren | mCRPC | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker | CRPC | PT-112Verenigde Staten, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Sofosbuvir
-
Radboud University Medical CenterIngetrokken
-
Brigham and Women's HospitalWervingHepatitis C | In afwachting van orgaantransplantatieVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesVoltooidHepatitis C | CryoglobulinemieVerenigde Staten
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSVoltooidHepatitis C | Indolent B-cellymfoomItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidHepatocellulair carcinoom | Hepatitis C | Neoplasma herhaling | Behandeling ComplicatieEgypte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische Hepatitis C
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische hepatitis C (aandoening)
-
FixHepCOnbekend
-
Naudia Jonassaint. MDUniversity of Pittsburgh Medical CenterActief, niet wervendHepatitis C | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
Mansoura University Children HospitalOnbekendHCV | De ziekte van GaucherEgypte