Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluating the True Magnitude of HYPOglycemic Events After THE Initiation of Sulfonylurea

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Evaluating the True Magnitude of HYPOglycemic Events After THE Initiation of Sulfonylurea, by Continuous Glucose monItoring System: A Multicenter Study. The HYPOTHESIS Trial

Sulfonylurea are known to be associated with a risk of hypoglycaemia. However, little is known about the real frequency of asymptomatic or unreported hypoglycemia and their impact on glycemic control and quality of life among patients using sulfonylureas (SUs). The frequency of hypoglycemia is probably underestimated since self-monitoring of blood glucose (SMBG) fail to identify asymptomatic episodes, especially among patients with higher risk of hypoglycemia unawareness (longer diabetes duration, elderly, recurrent hypoglycemia, etc.). No previous studies have reported total hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring system (CGMS) in a large group of Canadians, therefore underestimating the true incidence of these events. As with age hypoglycemia perception is reduced and consequences can be increased due to frailty, elderly could be especially sensitive to the risk of hypoglycemia. Documentation of the total number of hypoglycemia is a relevant objective to really appreciate the potential impact of SUs in the Canadian context.

The investigators propose a multicenter observational prospective study in order to study the incidence of hypoglycaemia measured by CGMS among patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) newly prescribed a SU. The investigators propose to perform a baseline testing (pre-initiation of the SU), at initiation (first week after the first dose of the SU) and after a 3 months follow-up of treatment, including medical history measures, quality of life and diabetes treatment satisfaction.

In patients with T2DM not at goal (A1c >7.0 mmol/L), and newly prescribed a SU, the objectives and hypotheses of the study are to estimate the incidence rate of hypoglycaemia as measured by continuous glucose monitoring system (CGMS) over a total of 3 weeks period following the initiation of the SU.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

T2DM not at goal (A1c >7.0 mmol/L), and newly prescribed a SU

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes according to Canadian Diabetes Association definition
  • Initiation of a SU at baseline
  • A1c: 7.0% to 10.0%
  • Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Current or previous usage (during the last 3 months) of insulin or repaglinide
  • Use of medication known to interfere with glucose metabolism
  • Insulin requiring patient: catabolic state and/or ketonuria
  • Currently using CGMS or within the last 3 months
  • Recent severe hypoglycemia (<3 months)
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Limited life expectancy, high level of functional dependency, extensive coronary disease at high risk of short term ischemic events or multiple major co-morbidities

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
T2DM at SU initiation
T2DM newly prescribed a SU
Muut: Observational
Investigators propose to perform a one-week baseline testing (pre-initiation of the SU), at initiation (first week after the first dose of the SU) and after a 3 months follow-up of treatment with a SU, including CGMS reading, medical history measures, quality of life and diabetes treatment satisfaction.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Total incidence rate of hypoglycemia episode
Aikaikkuna: One week after initiation of the SU
One week after initiation of the SU
Total incidence rate of hypoglycemia episode
Aikaikkuna: One week at 3-month follow-up
One week at 3-month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Tutkijat

  • Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYPOTHESIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Observational

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa