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Evaluating the True Magnitude of HYPOglycemic Events After THE Initiation of Sulfonylurea

26 de junho de 2017 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Evaluating the True Magnitude of HYPOglycemic Events After THE Initiation of Sulfonylurea, by Continuous Glucose monItoring System: A Multicenter Study. The HYPOTHESIS Trial

Sulfonylurea are known to be associated with a risk of hypoglycaemia. However, little is known about the real frequency of asymptomatic or unreported hypoglycemia and their impact on glycemic control and quality of life among patients using sulfonylureas (SUs). The frequency of hypoglycemia is probably underestimated since self-monitoring of blood glucose (SMBG) fail to identify asymptomatic episodes, especially among patients with higher risk of hypoglycemia unawareness (longer diabetes duration, elderly, recurrent hypoglycemia, etc.). No previous studies have reported total hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring system (CGMS) in a large group of Canadians, therefore underestimating the true incidence of these events. As with age hypoglycemia perception is reduced and consequences can be increased due to frailty, elderly could be especially sensitive to the risk of hypoglycemia. Documentation of the total number of hypoglycemia is a relevant objective to really appreciate the potential impact of SUs in the Canadian context.

The investigators propose a multicenter observational prospective study in order to study the incidence of hypoglycaemia measured by CGMS among patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) newly prescribed a SU. The investigators propose to perform a baseline testing (pre-initiation of the SU), at initiation (first week after the first dose of the SU) and after a 3 months follow-up of treatment, including medical history measures, quality of life and diabetes treatment satisfaction.

In patients with T2DM not at goal (A1c >7.0 mmol/L), and newly prescribed a SU, the objectives and hypotheses of the study are to estimate the incidence rate of hypoglycaemia as measured by continuous glucose monitoring system (CGMS) over a total of 3 weeks period following the initiation of the SU.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

T2DM not at goal (A1c >7.0 mmol/L), and newly prescribed a SU

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes according to Canadian Diabetes Association definition
  • Initiation of a SU at baseline
  • A1c: 7.0% to 10.0%
  • Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Current or previous usage (during the last 3 months) of insulin or repaglinide
  • Use of medication known to interfere with glucose metabolism
  • Insulin requiring patient: catabolic state and/or ketonuria
  • Currently using CGMS or within the last 3 months
  • Recent severe hypoglycemia (<3 months)
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Limited life expectancy, high level of functional dependency, extensive coronary disease at high risk of short term ischemic events or multiple major co-morbidities

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
T2DM at SU initiation
T2DM newly prescribed a SU
Investigators propose to perform a one-week baseline testing (pre-initiation of the SU), at initiation (first week after the first dose of the SU) and after a 3 months follow-up of treatment with a SU, including CGMS reading, medical history measures, quality of life and diabetes treatment satisfaction.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Total incidence rate of hypoglycemia episode
Prazo: One week after initiation of the SU
One week after initiation of the SU
Total incidence rate of hypoglycemia episode
Prazo: One week at 3-month follow-up
One week at 3-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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