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Evaluating the True Magnitude of HYPOglycemic Events After THE Initiation of Sulfonylurea

2017년 6월 26일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Evaluating the True Magnitude of HYPOglycemic Events After THE Initiation of Sulfonylurea, by Continuous Glucose monItoring System: A Multicenter Study. The HYPOTHESIS Trial

Sulfonylurea are known to be associated with a risk of hypoglycaemia. However, little is known about the real frequency of asymptomatic or unreported hypoglycemia and their impact on glycemic control and quality of life among patients using sulfonylureas (SUs). The frequency of hypoglycemia is probably underestimated since self-monitoring of blood glucose (SMBG) fail to identify asymptomatic episodes, especially among patients with higher risk of hypoglycemia unawareness (longer diabetes duration, elderly, recurrent hypoglycemia, etc.). No previous studies have reported total hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring system (CGMS) in a large group of Canadians, therefore underestimating the true incidence of these events. As with age hypoglycemia perception is reduced and consequences can be increased due to frailty, elderly could be especially sensitive to the risk of hypoglycemia. Documentation of the total number of hypoglycemia is a relevant objective to really appreciate the potential impact of SUs in the Canadian context.

The investigators propose a multicenter observational prospective study in order to study the incidence of hypoglycaemia measured by CGMS among patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) newly prescribed a SU. The investigators propose to perform a baseline testing (pre-initiation of the SU), at initiation (first week after the first dose of the SU) and after a 3 months follow-up of treatment, including medical history measures, quality of life and diabetes treatment satisfaction.

In patients with T2DM not at goal (A1c >7.0 mmol/L), and newly prescribed a SU, the objectives and hypotheses of the study are to estimate the incidence rate of hypoglycaemia as measured by continuous glucose monitoring system (CGMS) over a total of 3 weeks period following the initiation of the SU.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C2T2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

T2DM not at goal (A1c >7.0 mmol/L), and newly prescribed a SU

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes according to Canadian Diabetes Association definition
  • Initiation of a SU at baseline
  • A1c: 7.0% to 10.0%
  • Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Current or previous usage (during the last 3 months) of insulin or repaglinide
  • Use of medication known to interfere with glucose metabolism
  • Insulin requiring patient: catabolic state and/or ketonuria
  • Currently using CGMS or within the last 3 months
  • Recent severe hypoglycemia (<3 months)
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Limited life expectancy, high level of functional dependency, extensive coronary disease at high risk of short term ischemic events or multiple major co-morbidities

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
T2DM at SU initiation
T2DM newly prescribed a SU
Investigators propose to perform a one-week baseline testing (pre-initiation of the SU), at initiation (first week after the first dose of the SU) and after a 3 months follow-up of treatment with a SU, including CGMS reading, medical history measures, quality of life and diabetes treatment satisfaction.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Total incidence rate of hypoglycemia episode
기간: One week after initiation of the SU
One week after initiation of the SU
Total incidence rate of hypoglycemia episode
기간: One week at 3-month follow-up
One week at 3-month follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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