Port Size and Post-Operative Pain Perception by Patients
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Elizabeth Mueller, Loyola University
The purpose of this study is to determine if there is a difference in pain perception by participants when the assistant port size varies by 50% (8 mm to 12 mm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimally invasive approaches trade a single longer incision for 4-5 smaller incisions that allow abdominal access and abdominal insufflation through "ports". The increase in operative times is mostly due to the need to pass suture, needles, cameras and instruments through the abdominal ports. While, it is intuitive that smaller abdominal ports will result in less pain at the incision site, the port size is also limited by instrument size and the size of the needle. When ports are smaller, it can take a little more time for a needle or instrument to be passed into the port.
There is a paucity of research comparing different port sizes as they relate to participate pain and operative time especially in a randomized controlled trial setting. The investigators goal would be to determine if there is a difference in pain perception by patients when the assistant port size varies by 50% (8 mm to 12 mm).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- laparoscopic surgery for pelvic organ prolapse.
- proficiency in English .
Exclusion Criteria:
- Not proficiency in English
- Previous participation/randomization in the study at a previous visit
- Pregnant women cannot participate
- History of abdominal wall pain
- Chronic pain patients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 8mm Port
Participates will be randomized to have an 8 mm assistant port used during their surgery.
The participate will be asked to specify the point that represents their level of perceived pain intensity and mark it on the scale at four time points: baseline pain prior to the procedure in the pre-operatively holding area, 4 to 6 hours post operatively, on Post Operative Day 1 (POD1).
The final pain assessment will be at the two weeks postoperative clinic visit.
|
Participate in this arm will have their procedure performed with an 8mm laparoscopic port.
|
|
Kokeellinen: 12mm Port
Participates will be randomized to have an 12mm assistant port used during their surgery.
The participate will be asked to specify the point that represents their level of perceived pain intensity and mark it on the scale at four time points: baseline pain prior to the procedure in the pre-operatively holding area, 4 to 6 hours post operatively, on Post Operative Day 1 (POD1).
The final pain assessment will be at the two weeks postoperative clinic visit.
|
Participate in this arm will have their procedure performed with a 12mm laparoscopic port.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants will be asked to specify the point that represents their level of perceived pain intensity and mark it on the VAS at four time points.
Aikaikkuna: 2 weeks post-op visit
|
Measured with Visual Analog Scale (VAS) for pain at 1) baseline pain prior to the procedure in the pre-operatively holding area, 2) 4-6 hours post-operatively in the post-anesthesia care unit (PACU), 3) on post-operative day 1(POD1) and 4) once two weeks post operatively.
|
2 weeks post-op visit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
What is the physician's perception of operative difficulty throughout the case? Determination of physician struggle and frustration will be documented.
Aikaikkuna: Day of surgery
|
This will be measured by recording the time the first suture is placed when the physician asks for the mesh, to the time the incision is closed.
|
Day of surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth R Mueller, MD, Loyola University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Nygaard I, Bradley C, Brandt D; Women's Health Initiative. Pelvic organ prolapse in older women: prevalence and risk factors. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):489-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000136100.10818.d8.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207726
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .