- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02521987
Port Size and Post-Operative Pain Perception by Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Minimally invasive approaches trade a single longer incision for 4-5 smaller incisions that allow abdominal access and abdominal insufflation through "ports". The increase in operative times is mostly due to the need to pass suture, needles, cameras and instruments through the abdominal ports. While, it is intuitive that smaller abdominal ports will result in less pain at the incision site, the port size is also limited by instrument size and the size of the needle. When ports are smaller, it can take a little more time for a needle or instrument to be passed into the port.
There is a paucity of research comparing different port sizes as they relate to participate pain and operative time especially in a randomized controlled trial setting. The investigators goal would be to determine if there is a difference in pain perception by patients when the assistant port size varies by 50% (8 mm to 12 mm).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- laparoscopic surgery for pelvic organ prolapse.
- proficiency in English .
Exclusion Criteria:
- Not proficiency in English
- Previous participation/randomization in the study at a previous visit
- Pregnant women cannot participate
- History of abdominal wall pain
- Chronic pain patients
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 8mm Port
Participates will be randomized to have an 8 mm assistant port used during their surgery.
The participate will be asked to specify the point that represents their level of perceived pain intensity and mark it on the scale at four time points: baseline pain prior to the procedure in the pre-operatively holding area, 4 to 6 hours post operatively, on Post Operative Day 1 (POD1).
The final pain assessment will be at the two weeks postoperative clinic visit.
|
Participate in this arm will have their procedure performed with an 8mm laparoscopic port.
|
Experimental: 12mm Port
Participates will be randomized to have an 12mm assistant port used during their surgery.
The participate will be asked to specify the point that represents their level of perceived pain intensity and mark it on the scale at four time points: baseline pain prior to the procedure in the pre-operatively holding area, 4 to 6 hours post operatively, on Post Operative Day 1 (POD1).
The final pain assessment will be at the two weeks postoperative clinic visit.
|
Participate in this arm will have their procedure performed with a 12mm laparoscopic port.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participants will be asked to specify the point that represents their level of perceived pain intensity and mark it on the VAS at four time points.
Prazo: 2 weeks post-op visit
|
Measured with Visual Analog Scale (VAS) for pain at 1) baseline pain prior to the procedure in the pre-operatively holding area, 2) 4-6 hours post-operatively in the post-anesthesia care unit (PACU), 3) on post-operative day 1(POD1) and 4) once two weeks post operatively.
|
2 weeks post-op visit
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
What is the physician's perception of operative difficulty throughout the case? Determination of physician struggle and frustration will be documented.
Prazo: Day of surgery
|
This will be measured by recording the time the first suture is placed when the physician asks for the mesh, to the time the incision is closed.
|
Day of surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Mueller, MD, Loyola University Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Nygaard I, Bradley C, Brandt D; Women's Health Initiative. Pelvic organ prolapse in older women: prevalence and risk factors. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):489-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000136100.10818.d8.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207726
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 8mm port
-
Cardica, IncConcluídoDoença cardíacaEstados Unidos
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryConcluídoSubmetendo-se ativamente ao tratamento do câncer | 4-9 anos de idade | Pelo menos 1 mês a partir do diagnóstico | Capaz de falar e entender inglês | Apresentando-se à clínica para pelo menos uma inserção de agulha de 2ª porta subcutâneaCanadá
-
Omar Mokhtar HusseinDesconhecido
-
pfm medical gmbhConcluídoSatisfação do paciente | Porta de acesso vascularAlemanha
-
American College of RadiologyRTOG FoundationAinda não está recrutandoCâncer de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular de Laringe | Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral | Carcinoma Espinocelular de Orofaringe
-
Cardica, IncConcluídoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityConcluídoProbióticos | Atletas | Microbiota Intestinal | Exercício aeróbico | Microbioma Intestinal | Irritação do trato gastrointestinalReino Unido
-
University of ZurichConcluído
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityDesconhecidoDoença hepática
-
Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.Amylin Pharmaceuticals, LLC.RescindidoDiabetes tipo 1 | Diabetes tipo 2Estados Unidos