Kahden esomepratsoliformulaation bioekvivalenssi
perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus injektio/infuusiona käytettävän esomelonin (esomepratsoli 40 mg) bioekvivalenssin arvioimiseksi vertailulääkkeeseen (Nexium 40 mg) verrattuna terveillä aikuisilla
Kahden esomepratsolimuodon bioekvivalenssi 40 mg
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioitiin Esomelone-jauheen, liuosta varten 40 mg (Esomepratsoli 40 mg) testiformulaation bioekvivalenssi verrattuna vertailulääkevalmisteen vastaavaan annokseen (Nexium-jauhe injektio ja infuusio 40 mg) terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, 20-40-vuotias.
Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, laboratoriokokeilla, rintakehän röntgenkuvauksella ja elektrokardiogrammilla.
- ei erityistä kliinistä merkitystä kliinisissä tutkimuksissa ja laboratoriotutkimuksissa kahden kuukauden (60 päivän) aikana ennen jakson I annostelua.
- normaali tai ei katsonut tutkijan rintakehän röntgen- ja EKG-tulosten perusteella kliinisesti merkitseväksi kuuden kuukauden (180 päivän) aikana ennen jakson I annostelua.
- Painoindeksin normaalin alueen tulee olla välillä 18,5-25; painoindeksi on [paino (kg)]/[pituus (m)]2.
- Normaalit laboratoriomääritystulokset (normaalialueella tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkitsevänä), mukaan lukien: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumiini, glukoosi, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, TG, r-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisarvo bilirubiini, BUN, HBsAg, anti-HCV ja anti-HIV-testi.
- Normaalit hematologiset tulokset (normaalin alueen sisällä tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä), mukaan lukien: hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä eroineen, punasolujen määrä ja verihiutaleiden määrä.
- Normaalit virtsaanalyysitulokset (normaalilla alueella tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä), mukaan lukien: glukoosi, proteiini, punasolut, valkosolut, epith, kipsit ja bakteerit.
Naiskohde kuka on
- käyttänyt asianmukaista ehkäisyä viimeisten kuukautisten jälkeen eikä hedelmöittymissuunnitelmaa tutkimuksen aikana,
- ei-imettävä.
- on negatiivinen raskaustesti (virtsa) 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 24 viikon aikana.
- Herkkyys analogiselle lääkkeelle.
- Kliinisesti merkittävä sairaus (kuten merkittävä tahaton painonpudotus, toistuva oksentelu, dysfagia, hematemesis, meleena tai mahahaava) viimeisen 4 viikon aikana.
- Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuais-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hematopoieettisista, neurologisista, keuhko- tai maha-suolikanavan patologioista viimeisten 4 viikon aikana.
- Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen muurahaiskliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen kertakäyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Yli 250 ml:n verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana.
- Tutkija tai osatutkija arvioi yksilöt ei-toivotuiksi tutkimuskohteina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esomelone
injektio/infuusiojauhe Esomepratsoli 40 mg
|
injektio/infuusiojauhe Esomepratsoli 40 mg
injektio/infuusiojauhe Esomepratsoli 40 mg
|
|
Active Comparator: Nexium
injektio/infuusiojauhe Esomepratsoli 40 mg
|
injektio/infuusiojauhe Esomepratsoli 40 mg
injektio/infuusiojauhe Esomepratsoli 40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotteen muunnettujen tietojen ln(AUC) farmakokineettiset parametrit.
Aikaikkuna: ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hong-Zen Yeh, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSP-RFH3002-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .