Az ezomeprazol két formájának bioekvivalenciája

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt, 20 és 40 év közötti.

2. Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok, amelyeket interjú, kórelőzmény, klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, mellkasröntgen és elektrokardiogram igazol.

   • nincs különösebb klinikai jelentősége a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok során az I. periódusú adagolást megelőző két hónapon belül (60 napon belül).
   • normálisnak vagy klinikailag nem szignifikánsnak tekinthető a vizsgáló mellkasröntgen- és EKG-eredményei szerint az I. periódusú adagolást megelőző hat hónapon belül (180 napon belül).
3. A testtömegindex normál tartományának 18,5 és 25 között kell lennie; testtömegindex: [súly (kg)]/[magasság (m)]2.
4. A normál laboratóriumi meghatározások eredménye (a normál tartományon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tekinthető), beleértve: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumin, glükóz, kreatinin, húgysav, koleszterin, TG, r-GT, alkalikus foszfatáz, össz. bilirubin, BUN, HBsAg, anti-HCV és anti-HIV teszt.
5. Normál hematológiai eredmények (a normál tartományon belül vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt), beleértve: hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtszám különbséggel, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
6. Normál vizeletvizsgálati eredmények (a normál tartományon belül vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt), ideértve a következőket: glükóz, fehérje, vörösvértestek, fehérvérsejtek, epith, gipsz és baktériumok.

7. Női alany, aki

   • megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz az utolsó menstruáció óta, és nem tervezi a fogamzást a vizsgálat alatt,
   • nem laktáló.
   • negatív terhességi tesztje (vizelet) van a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
8. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

1. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 24 hét során.
2. Analóg gyógyszerrel szembeni érzékenység.
3. Klinikailag jelentős betegség (például jelentős, nem szándékos fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis, melaena vagy gyomorfekély) az elmúlt 4 hétben.
4. Bármely klinikailag jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj-, vérképző-, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális patológia bizonyítéka az elmúlt 4 hétben.
5. Tervezett vakcinázás a vizsgálat időtartama alatt.
6. Részvétel hangya klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 napban.
7. Bármilyen gyógyszer rendszeres használata az elmúlt 4 hétben.
8. Bármely gyógyszer egyszeri használata az elmúlt 2 hétben.
9. Több mint 250 ml véradás az elmúlt 12 hétben.
10. Az egyéneket a nyomozás vagy a nyomozótárs úgy ítéli meg, hogy alanyként nem kívánatosak.