Bioequivalência de Duas Formulações de Esomeprazol

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável, com idade entre 20 a 40 anos.

2. Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, confirmados por entrevista, histórico médico, exame clínico, exames laboratoriais, radiografia de tórax e eletrocardiograma.

   • nenhum significado clínico particular no exame clínico e testes laboratoriais dentro de dois meses (60 dias) antes da dosagem do Período I.
   • normal ou considerado não clinicamente significativo pelos resultados da radiografia de tórax e ECG do investigador dentro de seis meses (180 dias) antes da dosagem do Período I.
3. A faixa normal do índice de massa corporal deve estar entre 18,5 e 25; índice de massa corporal é igual a [peso (kg)]/[altura (m)]2.
4. Resultado de determinações laboratoriais normais (dentro da faixa normal ou considerado não clinicamente significativo pelo investigador), incluindo: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumina, glicose, creatinina, ácido úrico, colesterol, TG, r-GT, fosfatase alcalina, total teste de bilirrubina, BUN, HBsAg, Anti-HCV e Anti-HIV.
5. Resultados hematológicos normais (dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador), incluindo: hemoglobina, hematócrito, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias e contagem de plaquetas.
6. Resultados normais de urinálise (dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador), incluindo: glicose, proteína, hemácias, leucócitos, epitélio, cilindros e bactérias.

7. Sujeito feminino que é

   • usando contracepção adequada desde a última menstruação e sem plano de concepção durante o estudo,
   • não lactante.
   • teve teste de gravidez (urina) negativo nos 14 dias anteriores ao estudo.
8. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. História de abuso de drogas ou álcool nas últimas 24 semanas.
2. Sensibilidade a drogas análogas.
3. Uma doença clinicamente significativa (como perda de peso não intencional significativa, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese, melena ou úlcera gástrica) nas últimas 4 semanas.
4. Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoiética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa nas últimas 4 semanas.
5. Vacinação planejada durante o período do estudo.
6. Participação de investigação clínica de formigas durante os últimos 60 dias.
7. Uso regular de qualquer medicamento nas últimas 4 semanas.
8. Uso único de qualquer medicamento nas últimas 2 semanas.
9. Doação de sangue de mais de 250 mL nas últimas 12 semanas.
10. Os indivíduos são julgados pela investigação ou co-investigador como sujeitos indesejáveis.