Bioéquivalence de deux formulations d'ésoméprazole

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé, âgé de 20 à 40 ans.

2. Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, des tests de laboratoire, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme.

   • aucune signification clinique particulière lors de l'examen clinique et des tests de laboratoire dans les deux mois (60 jours) précédant l'administration de la Période I.
   • normal ou considéré comme non cliniquement significatif par les résultats de la radiographie pulmonaire et de l'ECG de l'investigateur dans les six mois (180 jours) précédant l'administration de la période I.
3. La plage normale de l'indice de masse corporelle doit être comprise entre 18,5 et 25 ; l'indice de masse corporelle est égal à [poids (kg)]/[taille (m)]2.
4. Résultat normal des déterminations de laboratoire (dans la plage normale ou considéré comme non significatif sur le plan clinique par l'investigateur) comprenant : SGOT (AST), SGPT (ALT), albumine, glucose, créatinine, acide urique, cholestérol, TG, r-GT, phosphatase alcaline, total test de bilirubine, BUN, HBsAg, Anti-HCV et Anti-HIV.
5. Résultats hématologiques normaux (dans la plage normale ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur), y compris : hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire avec différentiel, numération érythrocytaire et numération plaquettaire.
6. Résultats d'analyse d'urine normaux (dans la plage normale ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur), y compris : glucose, protéines, globules rouges, globules blancs, épithese, cylindres et bactéries.

7. Sujet féminin qui est

   • utilisant une contraception adéquate depuis la dernière menstruation et aucun plan de conception pendant l'étude,
   • non allaitante.
   • a un test de grossesse négatif (urine) dans les 14 jours précédant l'étude.
8. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 dernières semaines.
2. Sensibilité au médicament analogue.
3. Une maladie cliniquement significative (telle qu'une importante perte de poids involontaire, des vomissements récurrents, une dysphagie, une hématémèse, un méléna ou un ulcère gastrique) au cours des 4 dernières semaines.
4. Preuve de toute pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines.
5. Vaccination planifiée au cours de l'étude.
6. Participation à l'investigation clinique des fourmis au cours des 60 derniers jours.
7. Utilisation régulière de tout médicament au cours des 4 dernières semaines.
8. Usage unique de tout médicament au cours des 2 dernières semaines.
9. Don de sang de plus de 250 mL au cours des 12 dernières semaines.
10. Les individus sont jugés par l'investigateur ou le co-investigateur comme indésirables en tant que sujets.