Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI4736 Alone and in Combination With Tremelimumab or AZD9150 in Adult Subjects With Relapsed/Refractory DLBCL (D4190C00023)

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC

A Phase 1b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI4736 as Monotherapy and in Combination With Tremelimumab or AZD9150 in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma.

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of MEDI4736 (durvalumab) alone and in combination with either tremelimumab or AZD9150 in adult subjects with relapsed or refractory dIffuse large B-cell lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, open-label, dose-escalation and dose-expansion study of MEDI4736 (durvalumab) as monotherapy or in combination with either tremelimumab or AZD9150. The objectives are to describe any dose-limiting toxicities, determine the maximum tolerated dose, and evaluate the safety, tolerability, efficacy, immunogenicity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MEDI4736 as monotherapy or in combination with either tremelimumab or AZD9150 in adult subjects with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin 8, Irlanti
        • Research Site
      • Galway, Irlanti
        • Research Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Subjects with histologically confirmed relapsed or refractory DLBCL who have received at least 1 prior rituximab containing chemotherapy regimen but no more than 5 prior lines of therapy
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Measurable disease by International Working Group (IWG) response criteria for lymphoma
  5. Adequate organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  1. Previous immune-mediated therapy
  2. Subjects with prior ASCT or allogenic HCT. Subjects ineligible for available curative options after failing ASCT and have met the hematologic criteria are eligible to participate in this study. Subjects with prior allogenic HCT will be excluded.
  3. Documented current central nervous system involvement

3. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disease within 3 years, with some exceptions 4. Concurrent or prior conventional or investigational anticancer therapy, within 28 days prior to the first dose of study medication(s)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI4736
Lääke: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Kokeellinen: MEDI4736 and tremelimumab
Lääke: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Lääke: tremelimumab
Tremelimumab is an anti-CTLA4 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Kokeellinen: MEDI4736 and AZD9150
Lääke: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Lääke: AZD9150
AZD9150 is an antisense oligonucleotide (ASO) administered via intravenous infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of subjects reporting adverse events and number (percentage) of subjects reporting serious adverse events
Aikaikkuna: Screening through 90 days after the last dose of study medication
Screening through 90 days after the last dose of study medication
Number of subjects experiencing dose-limiting toxicities
Aikaikkuna: First dose of study medications through 28 days after the administration of MEDI4736 or MEDI4736 and tremelimumab, 35 days after administration of MEDI4736 and AZD9150
Changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, and ECGs
First dose of study medications through 28 days after the administration of MEDI4736 or MEDI4736 and tremelimumab, 35 days after administration of MEDI4736 and AZD9150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of subjects who develop anti-drug antibodies (ADA)
Aikaikkuna: Screening through 90 days after last dose of study medication
Screening through 90 days after last dose of study medication
Time to Response
Aikaikkuna: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Duration of Response
Aikaikkuna: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Progression Free survival
Aikaikkuna: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Time to progression
Aikaikkuna: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Event free survival
Aikaikkuna: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Overall survival
Aikaikkuna: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
MEDI4736 Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Tremelimumab Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
AZD9150 Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
MEDI4736 Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Aikaikkuna: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Tremelimumab Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Aikaikkuna: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
AZD9150 Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Aikaikkuna: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Individual MEDI4736 Concentrations
Aikaikkuna: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Individual tremelimumab Concentrations
Aikaikkuna: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Individual AZD9150 Concentrations
Aikaikkuna: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Change from baseline of STAT3 RNA (signal transducer and activator of transcription)
Aikaikkuna: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after last dose (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after last dose (approximately 15 months)
Baseline PD-L1 protein expression within the tumor
Aikaikkuna: Measured on tumor samples provided at screening
Measured on tumor samples provided at screening

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4190C00023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa