이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MEDI4736 Alone and in Combination With Tremelimumab or AZD9150 in Adult Subjects With Relapsed/Refractory DLBCL (D4190C00023)

2019년 2월 26일 업데이트: MedImmune LLC

A Phase 1b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI4736 as Monotherapy and in Combination With Tremelimumab or AZD9150 in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma.

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of MEDI4736 (durvalumab) alone and in combination with either tremelimumab or AZD9150 in adult subjects with relapsed or refractory dIffuse large B-cell lymphoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multicenter, open-label, dose-escalation and dose-expansion study of MEDI4736 (durvalumab) as monotherapy or in combination with either tremelimumab or AZD9150. The objectives are to describe any dose-limiting toxicities, determine the maximum tolerated dose, and evaluate the safety, tolerability, efficacy, immunogenicity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MEDI4736 as monotherapy or in combination with either tremelimumab or AZD9150 in adult subjects with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Dublin 8, 아일랜드
        • Research Site
      • Galway, 아일랜드
        • Research Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Research Site
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Subjects with histologically confirmed relapsed or refractory DLBCL who have received at least 1 prior rituximab containing chemotherapy regimen but no more than 5 prior lines of therapy
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Measurable disease by International Working Group (IWG) response criteria for lymphoma
  5. Adequate organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  1. Previous immune-mediated therapy
  2. Subjects with prior ASCT or allogenic HCT. Subjects ineligible for available curative options after failing ASCT and have met the hematologic criteria are eligible to participate in this study. Subjects with prior allogenic HCT will be excluded.
  3. Documented current central nervous system involvement

3. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disease within 3 years, with some exceptions 4. Concurrent or prior conventional or investigational anticancer therapy, within 28 days prior to the first dose of study medication(s)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEDI4736
의약품: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
실험적: MEDI4736 and tremelimumab
의약품: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
의약품: tremelimumab
Tremelimumab is an anti-CTLA4 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
실험적: MEDI4736 and AZD9150
의약품: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
의약품: AZD9150
AZD9150 is an antisense oligonucleotide (ASO) administered via intravenous infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of subjects reporting adverse events and number (percentage) of subjects reporting serious adverse events
기간: Screening through 90 days after the last dose of study medication
Screening through 90 days after the last dose of study medication
Number of subjects experiencing dose-limiting toxicities
기간: First dose of study medications through 28 days after the administration of MEDI4736 or MEDI4736 and tremelimumab, 35 days after administration of MEDI4736 and AZD9150
Changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, and ECGs
First dose of study medications through 28 days after the administration of MEDI4736 or MEDI4736 and tremelimumab, 35 days after administration of MEDI4736 and AZD9150

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of subjects who develop anti-drug antibodies (ADA)
기간: Screening through 90 days after last dose of study medication
Screening through 90 days after last dose of study medication
Time to Response
기간: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Duration of Response
기간: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Progression Free survival
기간: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Time to progression
기간: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Event free survival
기간: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Overall survival
기간: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
MEDI4736 Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Tremelimumab Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
AZD9150 Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
MEDI4736 Minimum Plasma Concentration (Cmin)
기간: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Tremelimumab Minimum Plasma Concentration (Cmin)
기간: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
AZD9150 Minimum Plasma Concentration (Cmin)
기간: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Individual MEDI4736 Concentrations
기간: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Individual tremelimumab Concentrations
기간: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Individual AZD9150 Concentrations
기간: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Change from baseline of STAT3 RNA (signal transducer and activator of transcription)
기간: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after last dose (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after last dose (approximately 15 months)
Baseline PD-L1 protein expression within the tumor
기간: Measured on tumor samples provided at screening
Measured on tumor samples provided at screening

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4190C00023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

MEDI4736에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다