Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDI4736 Alone and in Combination With Tremelimumab or AZD9150 in Adult Subjects With Relapsed/Refractory DLBCL (D4190C00023)

26. února 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

A Phase 1b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI4736 as Monotherapy and in Combination With Tremelimumab or AZD9150 in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma.

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of MEDI4736 (durvalumab) alone and in combination with either tremelimumab or AZD9150 in adult subjects with relapsed or refractory dIffuse large B-cell lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, open-label, dose-escalation and dose-expansion study of MEDI4736 (durvalumab) as monotherapy or in combination with either tremelimumab or AZD9150. The objectives are to describe any dose-limiting toxicities, determine the maximum tolerated dose, and evaluate the safety, tolerability, efficacy, immunogenicity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MEDI4736 as monotherapy or in combination with either tremelimumab or AZD9150 in adult subjects with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin 8, Irsko
        • Research Site
      • Galway, Irsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Subjects with histologically confirmed relapsed or refractory DLBCL who have received at least 1 prior rituximab containing chemotherapy regimen but no more than 5 prior lines of therapy
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Measurable disease by International Working Group (IWG) response criteria for lymphoma
  5. Adequate organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  1. Previous immune-mediated therapy
  2. Subjects with prior ASCT or allogenic HCT. Subjects ineligible for available curative options after failing ASCT and have met the hematologic criteria are eligible to participate in this study. Subjects with prior allogenic HCT will be excluded.
  3. Documented current central nervous system involvement

3. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disease within 3 years, with some exceptions 4. Concurrent or prior conventional or investigational anticancer therapy, within 28 days prior to the first dose of study medication(s)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI4736
Lék: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Experimentální: MEDI4736 and tremelimumab
Lék: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Lék: tremelimumab
Tremelimumab is an anti-CTLA4 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Experimentální: MEDI4736 and AZD9150
Lék: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Lék: AZD9150
AZD9150 is an antisense oligonucleotide (ASO) administered via intravenous infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of subjects reporting adverse events and number (percentage) of subjects reporting serious adverse events
Časové okno: Screening through 90 days after the last dose of study medication
Screening through 90 days after the last dose of study medication
Number of subjects experiencing dose-limiting toxicities
Časové okno: First dose of study medications through 28 days after the administration of MEDI4736 or MEDI4736 and tremelimumab, 35 days after administration of MEDI4736 and AZD9150
Changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, and ECGs
First dose of study medications through 28 days after the administration of MEDI4736 or MEDI4736 and tremelimumab, 35 days after administration of MEDI4736 and AZD9150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of subjects who develop anti-drug antibodies (ADA)
Časové okno: Screening through 90 days after last dose of study medication
Screening through 90 days after last dose of study medication
Time to Response
Časové okno: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Duration of Response
Časové okno: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Progression Free survival
Časové okno: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Time to progression
Časové okno: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Event free survival
Časové okno: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Overall survival
Časové okno: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
MEDI4736 Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Tremelimumab Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
AZD9150 Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
MEDI4736 Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Časové okno: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Tremelimumab Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Časové okno: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
AZD9150 Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Časové okno: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Individual MEDI4736 Concentrations
Časové okno: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Individual tremelimumab Concentrations
Časové okno: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Individual AZD9150 Concentrations
Časové okno: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Change from baseline of STAT3 RNA (signal transducer and activator of transcription)
Časové okno: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after last dose (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after last dose (approximately 15 months)
Baseline PD-L1 protein expression within the tumor
Časové okno: Measured on tumor samples provided at screening
Measured on tumor samples provided at screening

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4190C00023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na MEDI4736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit