Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDI4736 Alone and in Combination With Tremelimumab or AZD9150 in Adult Subjects With Relapsed/Refractory DLBCL (D4190C00023)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

A Phase 1b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI4736 as Monotherapy and in Combination With Tremelimumab or AZD9150 in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma.

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of MEDI4736 (durvalumab) alone and in combination with either tremelimumab or AZD9150 in adult subjects with relapsed or refractory dIffuse large B-cell lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, open-label, dose-escalation and dose-expansion study of MEDI4736 (durvalumab) as monotherapy or in combination with either tremelimumab or AZD9150. The objectives are to describe any dose-limiting toxicities, determine the maximum tolerated dose, and evaluate the safety, tolerability, efficacy, immunogenicity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MEDI4736 as monotherapy or in combination with either tremelimumab or AZD9150 in adult subjects with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin 8, Irlandia
        • Research Site
      • Galway, Irlandia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Subjects with histologically confirmed relapsed or refractory DLBCL who have received at least 1 prior rituximab containing chemotherapy regimen but no more than 5 prior lines of therapy
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Measurable disease by International Working Group (IWG) response criteria for lymphoma
  5. Adequate organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  1. Previous immune-mediated therapy
  2. Subjects with prior ASCT or allogenic HCT. Subjects ineligible for available curative options after failing ASCT and have met the hematologic criteria are eligible to participate in this study. Subjects with prior allogenic HCT will be excluded.
  3. Documented current central nervous system involvement

3. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disease within 3 years, with some exceptions 4. Concurrent or prior conventional or investigational anticancer therapy, within 28 days prior to the first dose of study medication(s)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI4736
Lek: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Eksperymentalny: MEDI4736 and tremelimumab
Lek: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Lek: tremelimumab
Tremelimumab is an anti-CTLA4 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Eksperymentalny: MEDI4736 and AZD9150
Lek: MEDI4736
MEDI4736 is an anti-PD-L1 monoclonal antibody (MAb) administered via intravenous infusion
Lek: AZD9150
AZD9150 is an antisense oligonucleotide (ASO) administered via intravenous infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of subjects reporting adverse events and number (percentage) of subjects reporting serious adverse events
Ramy czasowe: Screening through 90 days after the last dose of study medication
Screening through 90 days after the last dose of study medication
Number of subjects experiencing dose-limiting toxicities
Ramy czasowe: First dose of study medications through 28 days after the administration of MEDI4736 or MEDI4736 and tremelimumab, 35 days after administration of MEDI4736 and AZD9150
Changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, and ECGs
First dose of study medications through 28 days after the administration of MEDI4736 or MEDI4736 and tremelimumab, 35 days after administration of MEDI4736 and AZD9150

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of subjects who develop anti-drug antibodies (ADA)
Ramy czasowe: Screening through 90 days after last dose of study medication
Screening through 90 days after last dose of study medication
Time to Response
Ramy czasowe: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Duration of Response
Ramy czasowe: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Progression Free survival
Ramy czasowe: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Time to progression
Ramy czasowe: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Event free survival
Ramy czasowe: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Overall survival
Ramy czasowe: Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
Screening though 3 years after the last subject receives the first dose of study medication
MEDI4736 Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Tremelimumab Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
AZD9150 Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
MEDI4736 Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Tremelimumab Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
AZD9150 Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Measured at defined study visits from time of first dose through end of treatment
Individual MEDI4736 Concentrations
Ramy czasowe: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Individual tremelimumab Concentrations
Ramy czasowe: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Individual AZD9150 Concentrations
Ramy czasowe: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after the end of treatment (approximately 15 months)
Change from baseline of STAT3 RNA (signal transducer and activator of transcription)
Ramy czasowe: Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after last dose (approximately 15 months)
Measured at defined study visits from time of first dose through 90 days after last dose (approximately 15 months)
Baseline PD-L1 protein expression within the tumor
Ramy czasowe: Measured on tumor samples provided at screening
Measured on tumor samples provided at screening

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4190C00023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na MEDI4736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj