Functional and Aesthetic Outcomes After Mandible Reconstruction With Fibula Osteomyocutaneous Free Flaps
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to assess the functional and esthetic outcomes in patients who had removal of a part of the lower jaw bone due to mouth cancer and reconstruction of the jaw bone with a bone ( fibula) from the leg at MSKCC between the years 1987 to 2014.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All eligible patients will be identified from the institutional databases.
Preliminary queries indicate that approximately 61 patients are eligible and currently alive.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to read and write in the English language
- Patients who underwent segmental mandibulectomy and free fibular flap reconstruction at MSK between 1987 and 2014
- Able to travel to the MSK outpatient clinic or have access to email, the MSK patient portal and a computer with a camera for the follow up examination by a physician and completion of the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Patients who underwent marginal mandibulectomy
- Patients who underwent mandibular reconstruction with a different type of vascularized bone free flap
- Patients who underwent mandibular reconstruction with soft tissue free flap
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
segmental mandibulectomy and free fibular flap reconstruction
Patients who underwent segmental mandibulectomy and free fibular flap reconstruction at MSK between 1987 and 2014
|
Patients will be examined by the treating physician or his/her designee (Fellow).
The examining physician will complete an 11-item clinical examination form about the patient's clinical function.
This examination assesses lip competence, tongue movement, oral mucosa, dental state, mouth opening, speech, drooling, diet, appearance, oral sensation, and shoulder movement.
Where appropriate, the physician will ask the patient questions regarding items on the questionnaire to ensure the completeness and accuracy of the outcome assessment.
The participating patients will be asked to complete three questionnaires: (1) The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Head and Neck questionnaire (EORTC H&N 35) to assess their quality of life as it relates to their mandible function and aesthetic appearance (2) The EORTC QLQ-C30, which assesses overall health-related quality of life (3) The FACE-Q Oncology Module: Mandibulectomy, which contains questions regarding both functional and aesthetic outcomes. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Long-term functional (11-item clinical examination form which documents the patient's oral function)
Aikaikkuna: 1 year
|
The examining physician will then complete an 11-item clinical examination form which documents the patient's oral function.
This examination assesses lip competence, tongue movement, oral mucosa, dental state, mouth opening, speech,drooling, diet, appearance, oral sensation, and shoulder movement.
|
1 year
|
|
Long-term aesthetic outcome evaluated by photographs
Aikaikkuna: 1 year
|
archival patient photographs taken shortly after the reconstructive surgery will be compared with photographs taken at the time of study assessment.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jatin Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .