Functional and Aesthetic Outcomes After Mandible Reconstruction With Fibula Osteomyocutaneous Free Flaps
19. august 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to assess the functional and esthetic outcomes in patients who had removal of a part of the lower jaw bone due to mouth cancer and reconstruction of the jaw bone with a bone ( fibula) from the leg at MSKCC between the years 1987 to 2014.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All eligible patients will be identified from the institutional databases.
Preliminary queries indicate that approximately 61 patients are eligible and currently alive.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to read and write in the English language
- Patients who underwent segmental mandibulectomy and free fibular flap reconstruction at MSK between 1987 and 2014
- Able to travel to the MSK outpatient clinic or have access to email, the MSK patient portal and a computer with a camera for the follow up examination by a physician and completion of the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Patients who underwent marginal mandibulectomy
- Patients who underwent mandibular reconstruction with a different type of vascularized bone free flap
- Patients who underwent mandibular reconstruction with soft tissue free flap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
segmental mandibulectomy and free fibular flap reconstruction
Patients who underwent segmental mandibulectomy and free fibular flap reconstruction at MSK between 1987 and 2014
|
Patients will be examined by the treating physician or his/her designee (Fellow).
The examining physician will complete an 11-item clinical examination form about the patient's clinical function.
This examination assesses lip competence, tongue movement, oral mucosa, dental state, mouth opening, speech, drooling, diet, appearance, oral sensation, and shoulder movement.
Where appropriate, the physician will ask the patient questions regarding items on the questionnaire to ensure the completeness and accuracy of the outcome assessment.
The participating patients will be asked to complete three questionnaires: (1) The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Head and Neck questionnaire (EORTC H&N 35) to assess their quality of life as it relates to their mandible function and aesthetic appearance (2) The EORTC QLQ-C30, which assesses overall health-related quality of life (3) The FACE-Q Oncology Module: Mandibulectomy, which contains questions regarding both functional and aesthetic outcomes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Long-term functional (11-item clinical examination form which documents the patient's oral function)
Tidsramme: 1 year
|
The examining physician will then complete an 11-item clinical examination form which documents the patient's oral function.
This examination assesses lip competence, tongue movement, oral mucosa, dental state, mouth opening, speech,drooling, diet, appearance, oral sensation, and shoulder movement.
|
1 year
|
|
Long-term aesthetic outcome evaluated by photographs
Tidsramme: 1 year
|
archival patient photographs taken shortly after the reconstructive surgery will be compared with photographs taken at the time of study assessment.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jatin Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .