- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02603510
Assessment of the Safety of SAR342434 and Humalog® When Administered as Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
A Randomized, 2X4 Week, Active-Controlled, Open-Label, 2-Treatment Arm, 2-Period Cross-Over Study Assessing the Safety of SAR342434 and Humalog® Used in Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in Adult Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM)
Primary Objective:
- Assess the safety of SAR342434 and Humalog when used in external pumps.
Secondary Objectives:
- Intervals for infusion set changes.
- Incidence of insulin pump alarms for infusion set occlusion.
- Patient observation of infusion set occlusion.
- Adverse events including bruising at the infusion site and injection site reactions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigational Site Number 840002
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Investigational Site Number 840001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria :
- Male and female subjects above the age of 18.
- Patients with type 1 diabetes mellitus for at least 1 year prior to the screening visit.
- At least 1 year of insulin treatment with at least 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) treatment with an external insulin pump.
- Signed written informed consent.
Exclusion criteria:
- HbA1c ≥8.5% at screening.
- Diabetes other than type 1 diabetes mellitus.
- History of abscess at the infusion site within 3 months prior to the screening visit (Visit 1).
- Use of oral glucose-lowering agents or any injectable glucose-lowering agents other than insulin during the 3 months before screening.
- Hospitalization for diabetic ketoacidosis (DKA) in the last 6 months before screening visit.
- Hypoglycemic unawareness as judged by the Investigator in the last 6 months before the screening visit.
- History of severe hypoglycemia requiring treatment by emergency room admission or hospitalization in the last 6 months before screening visit.
- Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, or vital signs at the time of screening that in the judgment of the investigator or any sub investigator would preclude safe completion of the study.
- Known history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the time of screening.
- Use of investigational drug(s) within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the screening visit.
- Patients who had previously received SAR342434 in any other clinical trial.
- Pregnancy and lactation: Women of child bearing potential (WOCPB) (premenopausal, not surgically sterile for at least 3 months prior to the time of screening) not using highly effective (ie, with low failure rate <1% per year) method(s) of birth control throughout the study and/or unwilling to be tested for pregnancy.
- Any contraindication to the use of Humalog as defined in the national product labels; history of hypersensitivity to Humalog or to any of the excipients.
- Patients is an employee or relative of an employee of the Sponsor.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SAR342434/Humalog
SAR342434 and Humalog will be self-administered subcutaneously via insulin pump.
The dose will be individually titrated and administered in a basal and bolus fashion.
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Humalog/SAR342434
Humalog and SAR342434 will be self-administered subcutaneously via insulin pump.
The dose will be individually titrated and administered in a basal and bolus fashion.
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Frequency of infusion set occlusions
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Number of infusion set changes in each treatment period
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Number of insulin pump alarms for infusion set occlusions
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY13502
- U1111-1170-3739 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset SAR342434
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes mellitusJapani, Espanja, Saksa, Yhdysvallat, Ranska, Unkari, Puola, Venäjän federaatio
-
SanofiValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Argentiina, Chile, Kolumbia, Saksa, Unkari, Italia, Korean tasavalta, Romania, Venäjän federaatio, Espanja, Turkki
-
SanofiValmis