- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02603510
Assessment of the Safety of SAR342434 and Humalog® When Administered as Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
A Randomized, 2X4 Week, Active-Controlled, Open-Label, 2-Treatment Arm, 2-Period Cross-Over Study Assessing the Safety of SAR342434 and Humalog® Used in Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in Adult Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM)
Primary Objective:
- Assess the safety of SAR342434 and Humalog when used in external pumps.
Secondary Objectives:
- Intervals for infusion set changes.
- Incidence of insulin pump alarms for infusion set occlusion.
- Patient observation of infusion set occlusion.
- Adverse events including bruising at the infusion site and injection site reactions.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Investigational Site Number 840002
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- Investigational Site Number 840001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria :
- Male and female subjects above the age of 18.
- Patients with type 1 diabetes mellitus for at least 1 year prior to the screening visit.
- At least 1 year of insulin treatment with at least 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) treatment with an external insulin pump.
- Signed written informed consent.
Exclusion criteria:
- HbA1c ≥8.5% at screening.
- Diabetes other than type 1 diabetes mellitus.
- History of abscess at the infusion site within 3 months prior to the screening visit (Visit 1).
- Use of oral glucose-lowering agents or any injectable glucose-lowering agents other than insulin during the 3 months before screening.
- Hospitalization for diabetic ketoacidosis (DKA) in the last 6 months before screening visit.
- Hypoglycemic unawareness as judged by the Investigator in the last 6 months before the screening visit.
- History of severe hypoglycemia requiring treatment by emergency room admission or hospitalization in the last 6 months before screening visit.
- Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, or vital signs at the time of screening that in the judgment of the investigator or any sub investigator would preclude safe completion of the study.
- Known history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the time of screening.
- Use of investigational drug(s) within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the screening visit.
- Patients who had previously received SAR342434 in any other clinical trial.
- Pregnancy and lactation: Women of child bearing potential (WOCPB) (premenopausal, not surgically sterile for at least 3 months prior to the time of screening) not using highly effective (ie, with low failure rate <1% per year) method(s) of birth control throughout the study and/or unwilling to be tested for pregnancy.
- Any contraindication to the use of Humalog as defined in the national product labels; history of hypersensitivity to Humalog or to any of the excipients.
- Patients is an employee or relative of an employee of the Sponsor.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SAR342434/Humalog
SAR342434 and Humalog will be self-administered subcutaneously via insulin pump.
The dose will be individually titrated and administered in a basal and bolus fashion.
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Humalog/SAR342434
Humalog and SAR342434 will be self-administered subcutaneously via insulin pump.
The dose will be individually titrated and administered in a basal and bolus fashion.
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Frequency of infusion set occlusions
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Number of infusion set changes in each treatment period
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Number of insulin pump alarms for infusion set occlusions
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDY13502
- U1111-1170-3739 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na SAR342434
-
SanofiZakończonyCukrzyca typu 1Japonia, Hiszpania, Niemcy, Stany Zjednoczone, Francja, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Argentyna, Chile, Kolumbia, Niemcy, Węgry, Włochy, Republika Korei, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Indyk