- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02603510
Assessment of the Safety of SAR342434 and Humalog® When Administered as Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
A Randomized, 2X4 Week, Active-Controlled, Open-Label, 2-Treatment Arm, 2-Period Cross-Over Study Assessing the Safety of SAR342434 and Humalog® Used in Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in Adult Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM)
Primary Objective:
- Assess the safety of SAR342434 and Humalog when used in external pumps.
Secondary Objectives:
- Intervals for infusion set changes.
- Incidence of insulin pump alarms for infusion set occlusion.
- Patient observation of infusion set occlusion.
- Adverse events including bruising at the infusion site and injection site reactions.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigational Site Number 840002
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion criteria :
- Male and female subjects above the age of 18.
- Patients with type 1 diabetes mellitus for at least 1 year prior to the screening visit.
- At least 1 year of insulin treatment with at least 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) treatment with an external insulin pump.
- Signed written informed consent.
Exclusion criteria:
- HbA1c ≥8.5% at screening.
- Diabetes other than type 1 diabetes mellitus.
- History of abscess at the infusion site within 3 months prior to the screening visit (Visit 1).
- Use of oral glucose-lowering agents or any injectable glucose-lowering agents other than insulin during the 3 months before screening.
- Hospitalization for diabetic ketoacidosis (DKA) in the last 6 months before screening visit.
- Hypoglycemic unawareness as judged by the Investigator in the last 6 months before the screening visit.
- History of severe hypoglycemia requiring treatment by emergency room admission or hospitalization in the last 6 months before screening visit.
- Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, or vital signs at the time of screening that in the judgment of the investigator or any sub investigator would preclude safe completion of the study.
- Known history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the time of screening.
- Use of investigational drug(s) within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the screening visit.
- Patients who had previously received SAR342434 in any other clinical trial.
- Pregnancy and lactation: Women of child bearing potential (WOCPB) (premenopausal, not surgically sterile for at least 3 months prior to the time of screening) not using highly effective (ie, with low failure rate <1% per year) method(s) of birth control throughout the study and/or unwilling to be tested for pregnancy.
- Any contraindication to the use of Humalog as defined in the national product labels; history of hypersensitivity to Humalog or to any of the excipients.
- Patients is an employee or relative of an employee of the Sponsor.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SAR342434/Humalog
SAR342434 and Humalog will be self-administered subcutaneously via insulin pump.
The dose will be individually titrated and administered in a basal and bolus fashion.
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Andere namen:
|
Experimenteel: Humalog/SAR342434
Humalog and SAR342434 will be self-administered subcutaneously via insulin pump.
The dose will be individually titrated and administered in a basal and bolus fashion.
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequency of infusion set occlusions
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Number of infusion set changes in each treatment period
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Number of insulin pump alarms for infusion set occlusions
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDY13502
- U1111-1170-3739 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op SAR342434
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1Japan, Spanje, Duitsland, Verenigde Staten, Frankrijk, Hongarije, Polen, Russische Federatie
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Argentinië, Chili, Colombia, Duitsland, Hongarije, Italië, Korea, republiek van, Roemenië, Russische Federatie, Spanje, Kalkoen