Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VLU Non-Inferiority Study Comparing a Dual Action Pneumatic Compression Device to Multi-Layer Bandaging

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tactile Medical

Randomized Trial Comparing a Dual Action Pneumatic Compression System Against Multi-Layer Bandaging Systems: A Non-Inferiority Study

The purpose of the study is to test non-inferiority of chronic Venous Leg Ulcer (VLU) area reduction at 16 weeks with a dual action pneumatic compression device compared to multi-layer bandaging.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Participants with a chronic venous leg ulcer will participate in a 2 week run in phase using standard of care multi-layer bandaging before being randomly assigned to either treatment using a dual action pneumatic compression device or continued multi-layer bandaging for up to 16 weeks. Participants will be seen in clinic for treatment and evaluation of symptoms and quality of life.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Regional Medical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Research Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Limb Preservation Platform - Northwest
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Limb Preservation Platform - Downtown
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Foot and Ankle Institute of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject must be ≥ 18 years of age or legal age at the time of enrollment.
  • Chronic venous insufficiency confirmed by ultrasound within previous 12 months or prior to randomization: if subject had bilateral CVI, the limb that possessed the largest ulcer meeting study criteria was used as the study treatment limb for evaluation and documentation throughout the study. Non-study limbs received standard of care treatment as determined by the treating clinician.
  • Must have at least one of the following within the past six (6) months: Dorsalis Pedis (DP) systolic pressure ≥ 80mmHg for diabetic patients or ≥ 60mmHg for non-diabetic patients on study limb; Posterior Tibial (PT) systolic pressure ≥ 80mmHg for diabetic patients or ≥ 60mmHg for non-diabetic patients on study limb; Transcutaneous partial pressure oxygen (TcP02) > 30mmHg; Great toe systolic pressure > 40mmHg.
  • Active ulceration (CEAP classification of C6): VLU was defined by open skin lesion of the leg or foot that occurred in an area affected by venous hypertension.
  • Ulcer duration: Non healing VLU ≥ 1 month but not greater than 24 months.
  • Ulcer size ≥ 2cm² ≤ 50cm²: if there were multiple ulcers on the study limb, the largest ulcer was used as the study treatment ulcer for evaluation and documentation throughout the study. If two ulcers were separated by no more than one centimeter of normal skin, their areas were added together for study purposes.
  • Three or fewer separate full thickness ulcers on the study limb: sum of the ulcer areas on the study limb must be ≤ 50 cm².
  • Leg circumferences within the following range: Ankle - 12 to 44cm; Calf - 22 to 60cm; Below knee - 22 to 68cm.
  • Able and willing to provide informed consent prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • Target ulcer or any other ulcer on the study limb involves exposure of tendon, muscle, or bone.
  • Target ulcer was of non-venous etiology (sickle cell anemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma, malignancy).
  • Treatment of the target ulcer with living cellular therapy within 30 days of the time of projected randomization.
  • Endovenous ablation or other venous surgery within two weeks of enrollment: venous ultrasound must be completed after procedure to determine whether there is still venous insufficiency at the time of enrollment.
  • History of skin sensitivity to any of the components of ACT, multi-layer bandages of compression garments.
  • History of an acute deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the last three (3) months.
  • Acute thrombophlebitis within the last six (6) weeks.
  • History of pulmonary edema or decompensated congestive heart failure within six (6) weeks of screening.
  • Currently has an active infection of the skin on the target limb such as cellulitis requiring antibiotics.
  • History of target limb cancer within the last 2 years with the exception of treated non-melanoma skin cancer unless ulcer biopsy performed at screening is negative for neoplasia.
  • Active cancer receiving chemotherapy and/or radiation therapy.
  • Poorly controlled diabetes with an HbA1c value of > 12% within the past three (3) months.
  • Changes to medications that affected edema within the last 30 days prior to enrollment (e.g., diuretics, calcium channel blockers of the dihyropyridine class, pioglitazone, cox-1 inhibitors, pregabalin, and gabapentin, diltiazem, or fluctuating doses of systemic steroids).
  • Use of systemic corticosteroids requiring daily administration at doses greater than 5mg of Prednisone per day or equivalent for greater than 2 weeks: low dose steroid administration (Prednisone up to 5 mg per day or equivalent) was allowable for an unlimited period of time. Topical steroid administration to peri-ulcer area or other skin was allowable but could not be applied to the ulcer itself.
  • Currently pregnant or trying to become pregnant.
  • Inability or unwillingness to participate in all aspects of study protocol.
  • Exhibited any condition which, according to the Investigator, justified the subject's exclusion from the study, such as a medical condition where an increase in venous or lymphatic return is undesirable.
  • Currently participating in another clinical trial.

Additional Exclusion Criteria after two week run-in:

  • Subject's target ulcer decreased in size by greater than 30% compared to the baseline area.
  • Subject's target ulcer increased in size by greater than 50% compared to the baseline area.
  • Subject's target ulcer measured less than 1.5cm² at the Randomization Visit.
  • Subject appeared to have evidence of infection in any ulcer.
  • The sum of the ulcer areas on the subject's study limb is > 50cm².

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dual Action Pneumatic Compression Device
ACTitouch dual action pneumatic compression system used daily during wakeful hours for up to 16 weeks.
Laite: Dual Action Pneumatic Compression Device
Dual action pneumatic compression device used to treat chronic VLUs.
Muut nimet:
  • ACTitouch järjestelmä
Active Comparator: Multi-layer bandaging
PROFORE or Coban 2 to be worn 24 hours daily for up to 16 weeks.
Laite: Multi-Layer Bandaging
Multi-layer bandaging used to treated chronic VLUs
Muut nimet:
  • Profore or Coban 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of VLU Area Reduction
Aikaikkuna: Changes from Baseline to 16 weeks
Percentage of ulcer area reduction in the target VLU during the 16 week treatment period calculated by wound imaging software.
Changes from Baseline to 16 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient-Reported Quality of Life
Aikaikkuna: Changes from Baseline to 16 weeks
The Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire assesses the patients' perception of their health when venous ulceration is present. All items are scored so that a lower score defines a more favorable health state (a greater reduction is associated with improved quality of life). In addition, each item is scored using a 1 to 5 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively.
Changes from Baseline to 16 weeks
Outpatient Costs
Aikaikkuna: Changes from Baseline to 16 weeks
Assessment of the effect of the Actitouch compared to a standard regimen of multi-layer bandaging on mean total outpatient costs per subject.
Changes from Baseline to 16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tactile Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa