Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VLU Non-Inferiority Study Comparing a Dual Action Pneumatic Compression Device to Multi-Layer Bandaging

2020. február 11. frissítette: Tactile Medical

Randomized Trial Comparing a Dual Action Pneumatic Compression System Against Multi-Layer Bandaging Systems: A Non-Inferiority Study

The purpose of the study is to test non-inferiority of chronic Venous Leg Ulcer (VLU) area reduction at 16 weeks with a dual action pneumatic compression device compared to multi-layer bandaging.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Participants with a chronic venous leg ulcer will participate in a 2 week run in phase using standard of care multi-layer bandaging before being randomly assigned to either treatment using a dual action pneumatic compression device or continued multi-layer bandaging for up to 16 weeks. Participants will be seen in clinic for treatment and evaluation of symptoms and quality of life.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Arizona Regional Medical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
        • ILD Research Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Limb Preservation Platform - Northwest
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Limb Preservation Platform - Downtown
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Foot and Ankle Institute of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject must be ≥ 18 years of age or legal age at the time of enrollment.
  • Chronic venous insufficiency confirmed by ultrasound within previous 12 months or prior to randomization: if subject had bilateral CVI, the limb that possessed the largest ulcer meeting study criteria was used as the study treatment limb for evaluation and documentation throughout the study. Non-study limbs received standard of care treatment as determined by the treating clinician.
  • Must have at least one of the following within the past six (6) months: Dorsalis Pedis (DP) systolic pressure ≥ 80mmHg for diabetic patients or ≥ 60mmHg for non-diabetic patients on study limb; Posterior Tibial (PT) systolic pressure ≥ 80mmHg for diabetic patients or ≥ 60mmHg for non-diabetic patients on study limb; Transcutaneous partial pressure oxygen (TcP02) > 30mmHg; Great toe systolic pressure > 40mmHg.
  • Active ulceration (CEAP classification of C6): VLU was defined by open skin lesion of the leg or foot that occurred in an area affected by venous hypertension.
  • Ulcer duration: Non healing VLU ≥ 1 month but not greater than 24 months.
  • Ulcer size ≥ 2cm² ≤ 50cm²: if there were multiple ulcers on the study limb, the largest ulcer was used as the study treatment ulcer for evaluation and documentation throughout the study. If two ulcers were separated by no more than one centimeter of normal skin, their areas were added together for study purposes.
  • Three or fewer separate full thickness ulcers on the study limb: sum of the ulcer areas on the study limb must be ≤ 50 cm².
  • Leg circumferences within the following range: Ankle - 12 to 44cm; Calf - 22 to 60cm; Below knee - 22 to 68cm.
  • Able and willing to provide informed consent prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • Target ulcer or any other ulcer on the study limb involves exposure of tendon, muscle, or bone.
  • Target ulcer was of non-venous etiology (sickle cell anemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma, malignancy).
  • Treatment of the target ulcer with living cellular therapy within 30 days of the time of projected randomization.
  • Endovenous ablation or other venous surgery within two weeks of enrollment: venous ultrasound must be completed after procedure to determine whether there is still venous insufficiency at the time of enrollment.
  • History of skin sensitivity to any of the components of ACT, multi-layer bandages of compression garments.
  • History of an acute deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the last three (3) months.
  • Acute thrombophlebitis within the last six (6) weeks.
  • History of pulmonary edema or decompensated congestive heart failure within six (6) weeks of screening.
  • Currently has an active infection of the skin on the target limb such as cellulitis requiring antibiotics.
  • History of target limb cancer within the last 2 years with the exception of treated non-melanoma skin cancer unless ulcer biopsy performed at screening is negative for neoplasia.
  • Active cancer receiving chemotherapy and/or radiation therapy.
  • Poorly controlled diabetes with an HbA1c value of > 12% within the past three (3) months.
  • Changes to medications that affected edema within the last 30 days prior to enrollment (e.g., diuretics, calcium channel blockers of the dihyropyridine class, pioglitazone, cox-1 inhibitors, pregabalin, and gabapentin, diltiazem, or fluctuating doses of systemic steroids).
  • Use of systemic corticosteroids requiring daily administration at doses greater than 5mg of Prednisone per day or equivalent for greater than 2 weeks: low dose steroid administration (Prednisone up to 5 mg per day or equivalent) was allowable for an unlimited period of time. Topical steroid administration to peri-ulcer area or other skin was allowable but could not be applied to the ulcer itself.
  • Currently pregnant or trying to become pregnant.
  • Inability or unwillingness to participate in all aspects of study protocol.
  • Exhibited any condition which, according to the Investigator, justified the subject's exclusion from the study, such as a medical condition where an increase in venous or lymphatic return is undesirable.
  • Currently participating in another clinical trial.

Additional Exclusion Criteria after two week run-in:

  • Subject's target ulcer decreased in size by greater than 30% compared to the baseline area.
  • Subject's target ulcer increased in size by greater than 50% compared to the baseline area.
  • Subject's target ulcer measured less than 1.5cm² at the Randomization Visit.
  • Subject appeared to have evidence of infection in any ulcer.
  • The sum of the ulcer areas on the subject's study limb is > 50cm².

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dual Action Pneumatic Compression Device
ACTitouch dual action pneumatic compression system used daily during wakeful hours for up to 16 weeks.
Eszköz: Dual Action Pneumatic Compression Device
Dual action pneumatic compression device used to treat chronic VLUs.
Más nevek:
  • ACTitouch rendszer
Aktív összehasonlító: Multi-layer bandaging
PROFORE or Coban 2 to be worn 24 hours daily for up to 16 weeks.
Eszköz: Multi-Layer Bandaging
Multi-layer bandaging used to treated chronic VLUs
Más nevek:
  • Profore or Coban 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of VLU Area Reduction
Időkeret: Changes from Baseline to 16 weeks
Percentage of ulcer area reduction in the target VLU during the 16 week treatment period calculated by wound imaging software.
Changes from Baseline to 16 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient-Reported Quality of Life
Időkeret: Changes from Baseline to 16 weeks
The Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire assesses the patients' perception of their health when venous ulceration is present. All items are scored so that a lower score defines a more favorable health state (a greater reduction is associated with improved quality of life). In addition, each item is scored using a 1 to 5 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively.
Changes from Baseline to 16 weeks
Outpatient Costs
Időkeret: Changes from Baseline to 16 weeks
Assessment of the effect of the Actitouch compared to a standard regimen of multi-layer bandaging on mean total outpatient costs per subject.
Changes from Baseline to 16 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tactile Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel