- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02680834
VLU Non-Inferiority Study Comparing a Dual Action Pneumatic Compression Device to Multi-Layer Bandaging
11. Februar 2020 aktualisiert von: Tactile Medical
Randomized Trial Comparing a Dual Action Pneumatic Compression System Against Multi-Layer Bandaging Systems: A Non-Inferiority Study
The purpose of the study is to test non-inferiority of chronic Venous Leg Ulcer (VLU) area reduction at 16 weeks with a dual action pneumatic compression device compared to multi-layer bandaging.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Participants with a chronic venous leg ulcer will participate in a 2 week run in phase using standard of care multi-layer bandaging before being randomly assigned to either treatment using a dual action pneumatic compression device or continued multi-layer bandaging for up to 16 weeks.
Participants will be seen in clinic for treatment and evaluation of symptoms and quality of life.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Arizona Regional Medical Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
- ILD Research Center
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Limb Preservation Platform - Northwest
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
- Limb Preservation Platform - Downtown
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Barry University Clinical Research
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Foot and Ankle Institute of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject must be ≥ 18 years of age or legal age at the time of enrollment.
- Chronic venous insufficiency confirmed by ultrasound within previous 12 months or prior to randomization: if subject had bilateral CVI, the limb that possessed the largest ulcer meeting study criteria was used as the study treatment limb for evaluation and documentation throughout the study. Non-study limbs received standard of care treatment as determined by the treating clinician.
- Must have at least one of the following within the past six (6) months: Dorsalis Pedis (DP) systolic pressure ≥ 80mmHg for diabetic patients or ≥ 60mmHg for non-diabetic patients on study limb; Posterior Tibial (PT) systolic pressure ≥ 80mmHg for diabetic patients or ≥ 60mmHg for non-diabetic patients on study limb; Transcutaneous partial pressure oxygen (TcP02) > 30mmHg; Great toe systolic pressure > 40mmHg.
- Active ulceration (CEAP classification of C6): VLU was defined by open skin lesion of the leg or foot that occurred in an area affected by venous hypertension.
- Ulcer duration: Non healing VLU ≥ 1 month but not greater than 24 months.
- Ulcer size ≥ 2cm² ≤ 50cm²: if there were multiple ulcers on the study limb, the largest ulcer was used as the study treatment ulcer for evaluation and documentation throughout the study. If two ulcers were separated by no more than one centimeter of normal skin, their areas were added together for study purposes.
- Three or fewer separate full thickness ulcers on the study limb: sum of the ulcer areas on the study limb must be ≤ 50 cm².
- Leg circumferences within the following range: Ankle - 12 to 44cm; Calf - 22 to 60cm; Below knee - 22 to 68cm.
- Able and willing to provide informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- Target ulcer or any other ulcer on the study limb involves exposure of tendon, muscle, or bone.
- Target ulcer was of non-venous etiology (sickle cell anemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma, malignancy).
- Treatment of the target ulcer with living cellular therapy within 30 days of the time of projected randomization.
- Endovenous ablation or other venous surgery within two weeks of enrollment: venous ultrasound must be completed after procedure to determine whether there is still venous insufficiency at the time of enrollment.
- History of skin sensitivity to any of the components of ACT, multi-layer bandages of compression garments.
- History of an acute deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the last three (3) months.
- Acute thrombophlebitis within the last six (6) weeks.
- History of pulmonary edema or decompensated congestive heart failure within six (6) weeks of screening.
- Currently has an active infection of the skin on the target limb such as cellulitis requiring antibiotics.
- History of target limb cancer within the last 2 years with the exception of treated non-melanoma skin cancer unless ulcer biopsy performed at screening is negative for neoplasia.
- Active cancer receiving chemotherapy and/or radiation therapy.
- Poorly controlled diabetes with an HbA1c value of > 12% within the past three (3) months.
- Changes to medications that affected edema within the last 30 days prior to enrollment (e.g., diuretics, calcium channel blockers of the dihyropyridine class, pioglitazone, cox-1 inhibitors, pregabalin, and gabapentin, diltiazem, or fluctuating doses of systemic steroids).
- Use of systemic corticosteroids requiring daily administration at doses greater than 5mg of Prednisone per day or equivalent for greater than 2 weeks: low dose steroid administration (Prednisone up to 5 mg per day or equivalent) was allowable for an unlimited period of time. Topical steroid administration to peri-ulcer area or other skin was allowable but could not be applied to the ulcer itself.
- Currently pregnant or trying to become pregnant.
- Inability or unwillingness to participate in all aspects of study protocol.
- Exhibited any condition which, according to the Investigator, justified the subject's exclusion from the study, such as a medical condition where an increase in venous or lymphatic return is undesirable.
- Currently participating in another clinical trial.
Additional Exclusion Criteria after two week run-in:
- Subject's target ulcer decreased in size by greater than 30% compared to the baseline area.
- Subject's target ulcer increased in size by greater than 50% compared to the baseline area.
- Subject's target ulcer measured less than 1.5cm² at the Randomization Visit.
- Subject appeared to have evidence of infection in any ulcer.
- The sum of the ulcer areas on the subject's study limb is > 50cm².
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dual Action Pneumatic Compression Device
ACTitouch dual action pneumatic compression system used daily during wakeful hours for up to 16 weeks.
|
Dual action pneumatic compression device used to treat chronic VLUs.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Multi-layer bandaging
PROFORE or Coban 2 to be worn 24 hours daily for up to 16 weeks.
|
Multi-layer bandaging used to treated chronic VLUs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of VLU Area Reduction
Zeitfenster: Changes from Baseline to 16 weeks
|
Percentage of ulcer area reduction in the target VLU during the 16 week treatment period calculated by wound imaging software.
|
Changes from Baseline to 16 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient-Reported Quality of Life
Zeitfenster: Changes from Baseline to 16 weeks
|
The Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire assesses the patients' perception of their health when venous ulceration is present.
All items are scored so that a lower score defines a more favorable health state (a greater reduction is associated with improved quality of life).
In addition, each item is scored using a 1 to 5 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively.
|
Changes from Baseline to 16 weeks
|
Outpatient Costs
Zeitfenster: Changes from Baseline to 16 weeks
|
Assessment of the effect of the Actitouch compared to a standard regimen of multi-layer bandaging on mean total outpatient costs per subject.
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Changes from Baseline to 16 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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