Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VLU Non-Inferiority Study Comparing a Dual Action Pneumatic Compression Device to Multi-Layer Bandaging

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tactile Medical

Randomized Trial Comparing a Dual Action Pneumatic Compression System Against Multi-Layer Bandaging Systems: A Non-Inferiority Study

The purpose of the study is to test non-inferiority of chronic Venous Leg Ulcer (VLU) area reduction at 16 weeks with a dual action pneumatic compression device compared to multi-layer bandaging.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants with a chronic venous leg ulcer will participate in a 2 week run in phase using standard of care multi-layer bandaging before being randomly assigned to either treatment using a dual action pneumatic compression device or continued multi-layer bandaging for up to 16 weeks. Participants will be seen in clinic for treatment and evaluation of symptoms and quality of life.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Regional Medical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • ILD Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Limb Preservation Platform - Northwest
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Limb Preservation Platform - Downtown
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Foot and Ankle Institute of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be ≥ 18 years of age or legal age at the time of enrollment.
  • Chronic venous insufficiency confirmed by ultrasound within previous 12 months or prior to randomization: if subject had bilateral CVI, the limb that possessed the largest ulcer meeting study criteria was used as the study treatment limb for evaluation and documentation throughout the study. Non-study limbs received standard of care treatment as determined by the treating clinician.
  • Must have at least one of the following within the past six (6) months: Dorsalis Pedis (DP) systolic pressure ≥ 80mmHg for diabetic patients or ≥ 60mmHg for non-diabetic patients on study limb; Posterior Tibial (PT) systolic pressure ≥ 80mmHg for diabetic patients or ≥ 60mmHg for non-diabetic patients on study limb; Transcutaneous partial pressure oxygen (TcP02) > 30mmHg; Great toe systolic pressure > 40mmHg.
  • Active ulceration (CEAP classification of C6): VLU was defined by open skin lesion of the leg or foot that occurred in an area affected by venous hypertension.
  • Ulcer duration: Non healing VLU ≥ 1 month but not greater than 24 months.
  • Ulcer size ≥ 2cm² ≤ 50cm²: if there were multiple ulcers on the study limb, the largest ulcer was used as the study treatment ulcer for evaluation and documentation throughout the study. If two ulcers were separated by no more than one centimeter of normal skin, their areas were added together for study purposes.
  • Three or fewer separate full thickness ulcers on the study limb: sum of the ulcer areas on the study limb must be ≤ 50 cm².
  • Leg circumferences within the following range: Ankle - 12 to 44cm; Calf - 22 to 60cm; Below knee - 22 to 68cm.
  • Able and willing to provide informed consent prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • Target ulcer or any other ulcer on the study limb involves exposure of tendon, muscle, or bone.
  • Target ulcer was of non-venous etiology (sickle cell anemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma, malignancy).
  • Treatment of the target ulcer with living cellular therapy within 30 days of the time of projected randomization.
  • Endovenous ablation or other venous surgery within two weeks of enrollment: venous ultrasound must be completed after procedure to determine whether there is still venous insufficiency at the time of enrollment.
  • History of skin sensitivity to any of the components of ACT, multi-layer bandages of compression garments.
  • History of an acute deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the last three (3) months.
  • Acute thrombophlebitis within the last six (6) weeks.
  • History of pulmonary edema or decompensated congestive heart failure within six (6) weeks of screening.
  • Currently has an active infection of the skin on the target limb such as cellulitis requiring antibiotics.
  • History of target limb cancer within the last 2 years with the exception of treated non-melanoma skin cancer unless ulcer biopsy performed at screening is negative for neoplasia.
  • Active cancer receiving chemotherapy and/or radiation therapy.
  • Poorly controlled diabetes with an HbA1c value of > 12% within the past three (3) months.
  • Changes to medications that affected edema within the last 30 days prior to enrollment (e.g., diuretics, calcium channel blockers of the dihyropyridine class, pioglitazone, cox-1 inhibitors, pregabalin, and gabapentin, diltiazem, or fluctuating doses of systemic steroids).
  • Use of systemic corticosteroids requiring daily administration at doses greater than 5mg of Prednisone per day or equivalent for greater than 2 weeks: low dose steroid administration (Prednisone up to 5 mg per day or equivalent) was allowable for an unlimited period of time. Topical steroid administration to peri-ulcer area or other skin was allowable but could not be applied to the ulcer itself.
  • Currently pregnant or trying to become pregnant.
  • Inability or unwillingness to participate in all aspects of study protocol.
  • Exhibited any condition which, according to the Investigator, justified the subject's exclusion from the study, such as a medical condition where an increase in venous or lymphatic return is undesirable.
  • Currently participating in another clinical trial.

Additional Exclusion Criteria after two week run-in:

  • Subject's target ulcer decreased in size by greater than 30% compared to the baseline area.
  • Subject's target ulcer increased in size by greater than 50% compared to the baseline area.
  • Subject's target ulcer measured less than 1.5cm² at the Randomization Visit.
  • Subject appeared to have evidence of infection in any ulcer.
  • The sum of the ulcer areas on the subject's study limb is > 50cm².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dual Action Pneumatic Compression Device
ACTitouch dual action pneumatic compression system used daily during wakeful hours for up to 16 weeks.
Urządzenie: Dual Action Pneumatic Compression Device
Dual action pneumatic compression device used to treat chronic VLUs.
Inne nazwy:
  • System ACTitouch
Aktywny komparator: Multi-layer bandaging
PROFORE or Coban 2 to be worn 24 hours daily for up to 16 weeks.
Urządzenie: Multi-Layer Bandaging
Multi-layer bandaging used to treated chronic VLUs
Inne nazwy:
  • Profore or Coban 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of VLU Area Reduction
Ramy czasowe: Changes from Baseline to 16 weeks
Percentage of ulcer area reduction in the target VLU during the 16 week treatment period calculated by wound imaging software.
Changes from Baseline to 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-Reported Quality of Life
Ramy czasowe: Changes from Baseline to 16 weeks
The Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire assesses the patients' perception of their health when venous ulceration is present. All items are scored so that a lower score defines a more favorable health state (a greater reduction is associated with improved quality of life). In addition, each item is scored using a 1 to 5 range so that the lowest and highest possible scores are 0 and 100, respectively.
Changes from Baseline to 16 weeks
Outpatient Costs
Ramy czasowe: Changes from Baseline to 16 weeks
Assessment of the effect of the Actitouch compared to a standard regimen of multi-layer bandaging on mean total outpatient costs per subject.
Changes from Baseline to 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tactile Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dual Action Pneumatic Compression Device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj