- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02702882
FUROSAP:n tehokkuustutkimus: Testosteronia tehostava lisäravinne ihmisillä.
Furosapin, testosteronia tehostavan ravintolisän, tehokkuuden arviointi ihmisillä vapaaehtoisilla: lisätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testosteronin puutos (hypogonadismi) tunnustetaan yhä enemmän ikääntyvien miesten merkittäväksi terveysongelmaksi. Testosteronin puute voi vaikuttaa haitallisesti seksuaaliseen toimintaan, fyysiseen terveyteen ja henkiseen terveyteen. Tämän seurauksena miesten elämänlaatu, joilla on alhainen testosteroni, vaikuttaa negatiivisesti.
Tietyllä osalla keski-ikäisiä ja iäkkäitä miehiä testosteronin kokonaispitoisuus on alle nuorten aikuisten miesten vertailualueen. Androgeenitasojen laskun mahdollisia seurauksia ovat rasvamassan kasvu, lihas- ja luumassan menetys, väsymys, masennus, anemia, huono libido ja erektiohäiriöt. Androgeenipuutoksen kliiniset piirteet ikääntyvällä miehellä (ADAM) muistuttavat nuorempien koehenkilöiden hypogonadismin kliinisiä piirteitä yhdellä olennaisella erolla: jokaista näistä piirteistä voi esiintyä myös iäkkäillä miehillä, joilla on normaali androgeenitaso.
Maailman terveysjärjestö arvioi, että vuoteen 2025 mennessä maailmanlaajuisesti yli 65-vuotiaiden määrä nousee nykyisestä 390 miljoonasta 800 miljoonaan. Hypogonadism in Males (HIM) -tutkimuksessa perusterveydenhuollossa hoidetuilla miehillä 38,7 %:lla ≥45-vuotiaista miehistä todettiin hypogonadismi (TT)
Ravitsemustila iän myötä on tärkeä terveyden ja kunnon määräävä tekijä. Ravinnolla on keskeinen rooli sopeutumisessa, nesteytyksessä, tankkauksessa ja korjaamisessa sekä vammoista ja muista ongelmista toipumisessa. Testosteronilisä iäkkäillä miehillä, joilla on alhainen testosteronitaso, voi parantaa testosteronitasoa, mikä parantaa entisestään fyysisiä, seksuaalisia ja kognitiivisia toimintoja sekä parantaa mielialaa ja elämänlaatua
FUROSAP® on innovatiivinen tuote, joka on valmistettu uudella patentoidulla prosessilla, jossa vaikuttavat aineet erotetaan fyysisesti sarviapilan yrtin (Trigonella foenum-graecum) siemenistä vaikuttamatta aktiivisten fraktioiden kemiallisiin ominaisuuksiin. Se on luonnollinen ja lupaava ravintolisä. Se on ravintolisä, joka sisältää Protodioscinia pääasiallisena sarviapilan siemenistä eristettynä fraktiona.
Protodioskiini on aktiivinen ainesosa, joka löytyy kasviuutteesta. Protodioskiini lisää testosteronin, dihydrotestosteronin ja dehydroepiandrosteronin hormoneja. Se lisää testosteronitasoa stimuloimalla aivolisäkettä. Protodioskiini vaikuttaa stimuloimalla 5-alfa-reduktaasientsyymiä, jolla on rooli testosteronin muuntamisessa dihydrotestosteroniksi. Dihydrotestosteroni puolestaan tehostaa erytropoieesia ja lihasten kehitystä. Lisääntynyt erytropoieesi tai punasolujen tuotanto nostaa hemoglobiinitasoa, mikä johtaa parempaan hapen kuljetukseen koko kehossa, mikä johtaa optimaaliseen terveyteen. Sekä lisääntynyt testosteronin tuotanto edistävät seksuaalisten toimintojen lisääntymistä, että se lisää sitoutumattoman vapaan testosteronin tasoa, mikä parantaa lihasmassaa, rasvan menetystä, voimaa ja kestävyyttä. Lisäksi protodioskiini stimuloi myös hypotalamuksen luteinisoivan hormonin (LH) eritystä, mikä myös auttaa nostamaan testosteronitasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyy kirjallisen ja audiovisuaalisen tietoisen suostumuksen.
- Kyky ymmärtää protokollan riskejä/hyötyjä
- Mies 35-65 vuoden iässä.
- Diagnosoitu oireinen hypogonadismi
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömiä aiheita
- Maksan vajaatoiminta, josta SGOT/SGPT > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Epänormaalit maksan tai munuaisten toimintakokeet (ALT tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja; kohonnut kreatiniini, miehillä > 125 µmol/l tai 1,4 mg/dl, naisilla > 110 µmol/l tai 1,2 mg/dl)
- Potilaat, jotka kärsivät CAD:stä
- Pahanlaatuisuuden historia
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle
- Minkä tahansa muun testosteronin tehostehoidon/lääkityksen/lisähoidon saaminen viimeisen 2 kuukauden aikana
- Koagulopatioiden historia
- Runsas alkoholinkäyttö (> 2 standardijuomaa päivässä)
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka voi heikentää koehenkilöiden kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mikä tahansa sairaus, jossa tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista koehenkilön yleiselle hyvinvoinnille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarviapilan siemenuute 500 mg
Sarviapilan siemenuute (Furosap) yksi korkki kerran päivässä
|
Furosap one caps OD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% Muutos seerumin testosteronitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% parannus siittiöiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-TEST-01/7-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .