- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02702882
Badanie skuteczności FUROSAP: suplement wzmacniający testosteron u ludzi.
Ocena skuteczności Furosapu, suplementu wzmacniającego testosteron u ochotników: dodatkowe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór testosteronu (hipogonadyzm) jest coraz częściej uznawany za istotny problem zdrowotny starzejących się mężczyzn. Niedobór testosteronu może niekorzystnie wpływać na funkcje seksualne, zdrowie fizyczne i psychiczne. W konsekwencji jakość życia mężczyzn z niskim poziomem testosteronu ma negatywny wpływ.
U pewnego odsetka mężczyzn w średnim i starszym wieku całkowite stężenie testosteronu jest poniżej zakresu referencyjnego dla młodych dorosłych mężczyzn. Możliwe konsekwencje obniżonego poziomu androgenów to przyrost masy tłuszczowej, utrata masy mięśniowej i kostnej, zmęczenie, depresja, anemia, słabe libido i zaburzenia erekcji. Objawy kliniczne niedoboru androgenów u starzejącego się mężczyzny (ADAM) przypominają hipogonadyzm młodszych osobników, z jedną istotną różnicą: każda z tych cech może również wystąpić u starszych mężczyzn z prawidłowym poziomem androgenów.
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że do 2025 roku na całym świecie liczba osób w wieku powyżej 65 lat wzrośnie z obecnych 390 mln do 800 mln. W badaniu Hypogonadism in Males (HIM) z udziałem mężczyzn leczonych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej u 38,7% mężczyzn w wieku ≥45 lat stwierdzono hipogonadyzm (TT
Stan odżywienia wraz z wiekiem jest głównym wyznacznikiem zdrowia i sprawności fizycznej. Odżywianie odgrywa kluczową rolę w adaptacji, nawodnieniu, uzupełnianiu paliwa i naprawie, a także w rekonwalescencji po urazach i innych problemach. Suplementacja testosteronem u starszych mężczyzn z niskim poziomem testosteronu może poprawić poziom testosteronu, co dodatkowo poprawia funkcje fizyczne, seksualne i poznawcze oraz poprawia nastrój i jakość życia
FUROSAP® to innowacyjny produkt powstały w nowatorskim, opatentowanym procesie, polegającym na fizycznej separacji składników aktywnych z nasion ziela kozieradki pospolitej (Trigonella foenum-graecum) bez wpływu na właściwości chemiczne frakcji aktywnych. To naturalny i obiecujący suplement diety. To suplement diety zawierający protodioscynę jako główną frakcję wyodrębnioną z nasion kozieradki.
Protodioscyna jest aktywnym składnikiem występującym w ekstrakcie z rośliny. Protodioscyna zwiększa poziom hormonów testosteronu, dihydrotestosteronu i dehydroepiandrosteronu. Podnosi poziom testosteronu poprzez stymulację przysadki mózgowej. Protodioscyna działa poprzez stymulację enzymu 5-alfa-reduktazy, który odgrywa rolę w konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. Dihydrotestosteron z kolei wzmaga erytropoezę i rozwój mięśni. Większa erytropoeza lub produkcja czerwonych krwinek zwiększa poziom hemoglobiny, co skutkuje lepszym transportem tlenu w organizmie, co skutkuje bardziej optymalnym zdrowiem. Zarówno zwiększona produkcja testosteronu przyczynia się do wzrostu funkcji seksualnych, jak i zwiększa poziom niezwiązanego wolnego testosteronu, co wpływa na poprawę masy mięśniowej, utratę tkanki tłuszczowej, siłę i wytrzymałość. Ponadto protodioscyna stymuluje również podwzgórze do wydzielania hormonu luteinizującego (LH), co również przyczynia się do wzrostu poziomu testosteronu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Department of Urology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża zgodę na pisemną i audiowizualną świadomą zgodę.
- Zdolność do zrozumienia ryzyka/korzyści protokołu
- Mężczyzna w wieku 35-65 lat.
- Zdiagnozowano objawowy hipogonadyzm
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty niechętne do współpracy
- Upośledzona czynność wątroby wskazana przez SGOT/SGPT >2,5-krotność górnej granicy normy.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub nerek (AlAT lub AspAT > 2 razy powyżej górnej granicy normy; podwyższone stężenie kreatyniny, mężczyźni > 125 µmol/l lub 1,4 mg/dl, kobiety > 110 µmol/l lub 1,2 mg/dl)
- Pacjenci cierpiący na CAD
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
- Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii/leku/suplementu przypominającego testosteron w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Historia koagulopatii
- Wysokie spożycie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie)
- Historia zaburzeń psychicznych, które mogą upośledzać zdolność badanych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Każdy stan chorobowy, w przypadku którego badacz czuje, że udział w badaniu może być szkodliwy dla ogólnego samopoczucia uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ekstrakt z nasion kozieradki 500 mg
Ekstrakt z nasion kozieradki (Furosap) jedna kaps. raz dziennie
|
Furosap jedna nakrętka OD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
% Zmiana poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
% poprawa liczby plemników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Satyanarayan sankhwar, M.S., M.Ch., King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Aswar U, Bodhankar SL, Mohan V, Thakurdesai PA. Effect of furostanol glycosides from Trigonella foenum-graecum on the reproductive system of male albino rats. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1482-8. doi: 10.1002/ptr.3129.
- Hamden K, Jaouadi B, Carreau S, Aouidet A, El-Fazaa S, Gharbi N, Elfeki A. Potential protective effect on key steroidogenesis and metabolic enzymes and sperm abnormalities by fenugreek steroids in testis and epididymis of surviving diabetic rats. Arch Physiol Biochem. 2010 Jul;116(3):146-55. doi: 10.3109/13813455.2010.486405.
- Gauthaman K, Ganesan AP, Prasad RN. Sexual effects of puncturevine (Tribulus terrestris) extract (protodioscin): an evaluation using a rat model. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):257-65. doi: 10.1089/10755530360623374.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-TEST-01/7-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z nasion kozieradki
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Mustafa Balevi,MDKonya Numune HospitalZakończonyAby zapobiec powstawaniu blizn u pacjentów poddanych operacjiIndyk
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończonyChoroby wątrobyRepublika Korei
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone