- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02718651
Blood-based Identification and Monitoring of Patients With ALK-translocated Lung Cancer
Identification of Response to ALK-targeted Treatment in Lung Cancer Patients by Monitoring Tumor DNA in Blood Samples
Genetic rearrangements in the Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) gene result in the creation of a variety of oncogenic fusion proteins that drive malignancy in a subset of non-small cell lung cancers (NSCLC) patients. Treatment with the ALK small tyrosine kinase inhibitor (TKI) crizotinib has produced remarkable results for ALK-positive patients, however the current diagnostic tests used in the clinic are not sufficiently detailed and require a tumor biopsy.
The aim of this study is to use a new diagnostic test to detect ALK rearrangements using next generation sequencing, which will improve the diagnosis and treatment of ALK-positive NSCLC patients. Furthermore, this test will be performed on blood samples, making it minimally invasive for the patients. It is our believe that circulating tumor DNA (ctDNA) in blood can be employed as an easy accessible and comprehensive source of information to diagnose ALK-positive disease, but also as a means of monitoring patient response during treatment. Quantitation of the the amount of ALK rearrangement will give information about which patients benefit from treatment and when treatment is no longer effective. The project will be a multicenter study where blood samples will be collected every 6 weeks from patients treated at four major hospitals in Denmark.
This study will benefit future patients with lung cancer, as it will improve both the monitoring and evaluation of their treatment. Monitoring patients during treatment will provide more knowledge of disease progression and the effect of ALK-TKI treatment, contributing to a greater selection of patients, who will respond to treatment. This will potentially allow effective treatment to continue longer than with conventional methods
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non-small cell lung cancer diagnosis
- Biopsy-verified ALK-translocation
Exclusion Criteria:
- Patients were it is not possible to retrieve a biopsy
- Patients with squamous cell carcinoma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1881-2
- 1-10-72-266-15 (Muu tunniste: The National Committee on Health Research Ethics)
- 1-16-02-56-16 (Muu tunniste: Danish Data Protection Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta