- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02757261
Bruksismia sairastavien lasten lihastoiminnan, purentavoiman ja syljen kortisolin arviointi (Bruxism)
Lihastoiminnan, purentavoiman ja syljen kortisolin arviointi bruksismia sairastavilla lapsilla ennen ja jälkeen vähätehoisen laserin käytön akupisteissä - Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida purentalihasten, anterioristen ohimo- ja trapetsilihasten elektromyografista aktiivisuutta sekä purentavoimaa, purentakontakteja ja syljen kortisolia matalan tason laserhoidon jälkeen akupisteissä tai okklusaalisen lastan käytön jälkeen lapsilla, joilla on unen bruksismi.
Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joka suoritetaan ihmisiin kohdistuvaa tutkimusta koskevien normien mukaisesti, kun yliopiston Nove de Julhon (Brasilia) Institutional Review Board on hyväksynyt sen prosessinumerolla 1.333.636. Osallistujat ja/tai lailliset huoltajat saavat selvennyksiä tavoitteista ja menettelyistä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Henkilöt, jotka käyttävät lihasrelaksantteja, ne, joilla on temporomandibulaarinen sairaus ja jotka parhaillaan saavat muuta hoitoa bruksismiin, suljetaan pois tutkimuksesta.
Mukaan otetaan 6–8-vuotiaat mies- ja naislapset, joilla ei ole fyysisiä tai psykiatrisia rajoituksia, jotka voivat vaarantaa ehdotettuja hoitoja. Kaikilla yksilöillä tulee olla ensimmäiset poskihampaat Angle Class I -luokkaan ja heillä on oltava kariesta. Bruksismin diagnosoinnissa käytetään hampaiden kulumisen kliinistä tutkimusta ja vanhempien/hoitajien raportteja hampaiden puristamisesta/nastamisesta American Academy of Sleep Medicine1:n kriteerien ja Serra Negran (2014) mukauttaman kyselylomakkeen avulla. ).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Lihasaktiivisuus määritetään BTS TMJOINT® -laitteella; purentavoima määritetään gnatodynamometrillä ja syljen kortisoli mitataan.
Päälihasten ja anterioristen ohimolihasten toiminnasta johtuva sähköinen aktiivisuus määritetään käyttämällä kuusikanavaista BTS TMJOINT -elektromyografiaa (BTS Engineering), jossa on biosähköinen signaalivahvistin, langaton tiedonsiirto ja kertakäyttöiset kaksinapaiset pintaelektrodit (Ag/AgCl - Medical). Trace®), jonka halkaisija on 10 mm. Elektromyografinen (EMG) signaali vahvistetaan 2000-kertaisella vahvistuksella ja suodatetaan 20-450 Hz:n taajuudella. Impedanssi on >1015 Ω//0,2 pF ja yleinen hylkäystila on 60/10Hz 92 dB. Tiedot digitoidaan nopeudella 1000 kuvaa sekunnissa BTS MYOLA® -ohjelmalla.52 Pinta-EMG-signaalit tallennetaan oikeaan ja vasempaan purentalaitteeseen ja anteriorisiin temporaalisiin nippuihin, joissa on halkaisijaltaan 10 mm:n kertakäyttöiset pintaelektrodit (Ag/AgCl - Medical Trace®), jotka on kiinnitetty lihaksen vatsaan suurimman tonussen alueella (määritetty). suurimman vapaaehtoisen puristuksen aikana). Kunkin elektrodin sijoittelu noudattaa Surface EMG:n suosituksia lihasten non-invasiivista arviointia varten.52 Sideteippiä käytetään elektrodien lisäkiinnittämiseen siten, että vältetään mikroliikkeitä. Elektrodien välinen etäisyys on 20 mm keskustasta keskustaan. Ennen kiinnitystä elektrodien kohdat puhdistetaan alkoholiin kostutetulla pumpulipulla impedanssin vähentämiseksi. Vertailuelektrodi (3 x 2 cm), joka on päällystetty Lectron II johtavalla geelillä (Pharmaceutical Innovations®), kiinnitetään vapaaehtoisen vasempaan ranteeseen differentiaalisignaalien tallentamisen mahdollistamiseksi.
Neljän puristekontaktien avulla analysoitujen lihasten EMG-potentiaalin standardoimiseksi kaksi viiteen osaan taitettua Parafilm M® -liuskaa (American National Can TM, Chicago, USA) asetetaan kahdenvälisesti alaleuan päälle. kunkin kohteen poskihaarat. Elektrodit siirtävät tiedot kannettavaan laitteeseen, jossa on reaaliaikainen näyttö. Järjestelmä käsittelee ja vertaa tietoja ennalta määritettyihin malleihin lihastoiminnan arvioimiseksi tiettyjen tehtävien aikana.52 EMG-signaali vahvistetaan ja digitoidaan (vahvistus 150 x, huipusta huippuun -tulo 28 ± 14 mV, resoluutio 12 b, näytteenottotaajuus 2230 Hz A/D ja teoreettinen resoluutio 16 IV) käyttämällä differentiaalivahvistinta. jonka hylkäystaajuus on 105 dB alueella 0 - 60 Hz, tuloimpedanssi 10 GX ja alipäästöanaloginen suodatin kaistanleveydellä 0 - 580 Hz sekä digitaalinen suodatin, jonka kaistanleveys on 30 - 400 Hz. Signaalit tallennetaan myöhempää analysointia varten.
Suurin mahdollinen vapaaehtoinen puristus (MVC) tallennetaan neljän sekunnin ajan kolme kertaa kolmen minuutin välein lukemien välillä. Viiden minuutin levon jälkeen EMG-aktiivisuus tallennetaan 15 sekunnin ajan kolmesti peräkkäin seuraavissa olosuhteissa: i) Lepoasento: koehenkilöä opastetaan rentoutumaan ja pitämään ylä- ja alaleuan hampaat poissa kosketuksesta; ii) maksimaalinen vapaaehtoinen puristus (isometrinen): koehenkilöä neuvotaan puristamaan mahdollisimman lujasti; ja iii) pureskelu (isotoninen): kohdetta opastetaan puremaan kevyesti ja systemaattisesti kahta parafilmiliuskaa, jotka on asetettu kahdenvälisesti ajoissa metronomilla, joka on kalibroitu 60 lyöntiin minuutissa. Lepotilassa ja pureskelun aikana tallennetuille EMG-signaaleille annetaan kolmen minuutin tauko lukemien välillä ja MVC:n lukemien välillä käytetään viiden minuutin taukoa.
Pistettä, joka on 2 cm:n puolella akromionin takareunan ja seitsemännen kaulanikaman välisen linjan keskipisteestä, käytetään elektrodien sijoitteluun puolisuunnikkaan lihaksen laskeviin säikoihin. Ennen lukemista osallistujaa neuvotaan istumaan tuolilla, paljain olkapää ja käsivarsi, selkä suorana, polvet koukussa 90º ja jalat erillään MVC:n keräämistä varten. Kahta ei-joustavaa hihnaa, jotka on kiinnitetty tuolin jalustan kummallekin puolelle, käytetään estämään olkapäiden kohoaminen MVC-lukeman aikana. Vapaaehtoista ohjataan nostamaan olkapäitä suurimmalla voimalla viiden sekunnin ajan. Tämä toimenpide suoritetaan kolme kertaa yhden minuutin taukojaksolla lukemien välillä, ja kolmen lukeman suurinta arvoa käytetään puolisuunnikkaan lihaksen laskevien säikeiden EMG-tietojen normalisointiin.
Kolmen minuutin tauon jälkeen vapaaehtoista ohjataan suorittamaan molempien käsivarsien 90° sieppaus 60 sekunnin ajan kyynärpäät täysin ojennettuna ja käsivarret pronaatiossa kämmenet käännettyinä lattiaa kohti. Hartioiden asennon seuraamiseksi käytetään kahta joustavaa tankoa, jotka on sijoitettu vaakasuoraan 8 cm:n etäisyydelle käsivarsien välillä antamaan palautetta kosketusasennosta.
Tehdään kliininen tutkimus okkluusiotyypin määrittämiseksi Angle-luokituksen perusteella, joka on käytännöllisin, perinteisin menetelmä ja jota pidetään kirjallisuuden kultastandardina.56 Tämä järjestelmä perustuu leukojen anteroposteriorisiin suhteisiin.
Purentavoimaa mitataan digitaalisella gnatodynamometrillä (DMD, Kratos Equipamentos Industriais Ltda, Cotia, São Paulo, Brasilia), joka on sovitettu suun olosuhteisiin. Lukemat otetaan ensimmäisten poskihampaiden alueelta. Osallistujat saavat ohjeet ja aiemman koulutuksen laitteeseen tutustumiseen. Erikoiskirjallisuuden mukaan alaleuan pystysuuntainen liike on tutkitussa ikäryhmässä 35-40 mm. Suun olosuhteisiin mukautetun digitaalisen dynamometrin kapasiteetti on jopa 100 kgf ja siinä on kaksi halkaisijaltaan noin 10 mm:n sädettä, jotta vältetään lihasten venyminen ja varmistetaan, että alaleuan pystysuuntainen liike ei vaikuta käytettyyn voimaan.
Suoritetaan kuusi lukemaa (kolme oikealla ja kolme vasemmalla puolella), vuorotellen lukemien välillä. Jokainen lukema kestää viisi sekuntia, ja lukemien välillä on minuutin tauko. Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 30 päivää hoidon jälkeen. Tulokset lasketaan ja analysoidaan tilastollisesti.
Alaleuan puristuslasta valmistetaan värittömästä akryylihartsista ja sitä käytetään yläleuassa palataalisella ja purentapeitolla. Leuan ja alaleuan kaaren muotit valmistetaan alginaattista puolisäädettävällä liitoksella varustettujen kipsimallien valmistukseen. Lastas valmistetaan ensin hammasvahalla kahdessa kerroksessa ja sovitetaan yläleuan hampaisiin. Lastan paksuus on 3 mm ja se koskettaa kaikkia hampaita keskisuunnassa, takahampaiden distaalisessa tukkeutumassa lateraalisesti ja ulkonemassa, välttäen häiriöitä tasapainon puolella ohjaushampaan kanssa, ulottuen vestibulaarista kielen suuntaan. riittää estämään rei'ityksen ja lisäämään iskunkestoa. Laajentaja sijoitetaan myös niin, että lasta voi seurata kallon kasvojen kasvua. Hachmannin et al.:n laatiman protokollan mukaisesti lapset käyttävät lastaa vain yöllä kahden kuukauden ajan ja viikoittaisia säätöjä neljänneskierroksen verran.46 Sylki kerätään vanupuikolle, joka jätetään suuhun kahdeksi minuutiksi. Puuvilla laitetaan sitten sentrifugiputkeen ja näytettä säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti.25 Syljen kortisoli mitataan ennen hoitoa ja päivänä 50 stressin asteen mittaamiseksi. Kaksi keräystä suoritetaan osallistujan kotona klo 9 ja ennen nukkumaanmenoa vähintään tunnin paastolla ennen keräystä ja sitä seuraa suuhygienia vedellä. Keräys suoritetaan sunnuntaina valmistajan suositusten mukaisesti ja se toimitetaan seuraavana maanantaina analysoitavaksi University Nove de Julhoon (Brasilia).
Lapsi istuu mukavasti huoneessa ilman melua tai häiriöitä pään ollessa Frankfurtin tasossa (lattian suuntaisesti). Laserin aktiivinen kärki peitetään muovikelmulla ristikontaminaation välttämiseksi ja hygieniasyistä. Säteilytettävä paikka puhdistetaan etukäteen 70 % alkoholilla. Harjoituksia järjestetään kaksitoista (kaksi viikossa). Seuraavat ovat laserparametrit: aallonpituus - 786,94 nm; tavanomainen kärki; energiatiheys - 25 J/cm²; intensiteetti - 1,675 mW/cm²; lähtöteho - 70 mW (0,070 W); ja valotusaika - 20 sekuntia per piste. Pistelevitysmenetelmää käytetään suorassa kosketuksessa ihon kanssa (pistesäde 0,04 cm²) protokollan mukaisesti. Laserlaitteen keskiteho määritetään potentiometrillä käyttäjän turvallisuuden varmistamiseksi.
Yksi ryhmä saa aktiivisen LLLT:n ja yksi ryhmä saa lumelääkettä seuraavien akupisteiden aikana:
IG-4 (Hegu) - Tämä piste vaikuttaa voimakkaasti, suoraan silmiin, korviin, nenään ja suuhun; tätä kohtaa käytetään myös mielen rauhoittamiseen ja ahdistuksen lievittämiseen; F-3 (Taichong) - Tällä pisteellä on syvällinen rauhoittava vaikutus mieleen, mikä tehostuu yhdistettynä IG-4:ään; VB-34 (Yanglingquan) - Tämä kohta on tärkeä jänteiden rentoutumiselle aina kun lihakset supistuvat; E-36 (Zusanli) - Tämä kohta on tarkoitettu ärtyneisyyden, masennuksen, unettomuuden, väsymyksen, väsymyksen ja päänsäryn hoitoon; ID-19 (Ting gong) - Tämä kohta on tarkoitettu korvan alueen ongelmien hoitoon; BP-6 (Sanyinjiao) - Tämä on yksi tärkeimmistä kohdista, jolla on laaja toiminta-alue, mukaan lukien voimakas mielen rauhoittava vaikutus, ja sitä käytetään unettomuuden hoitoon.
Plasebolaser suoritetaan samalla laitteella. Tällaista varten laite lähettää punaista opasvaloa ja ääntä, mutta ei lähetä energiaa. 30 päivän kuluttua lumelääkeryhmän vapaaehtoiset saavat täydentävää hoitoa bruksismin hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset lapset
- Kuuden-kahdeksan vuoden ikäinen
- Ei fyysisiä tai psyykkisiä rajoituksia
- Tarvitset ensimmäiset poskihampaat Angle Class I:ssä
- Ei sisällä kariesta
- Bruksismin diagnosoinnissa käytetään hampaiden kulumisen kliinistä tutkimusta ja vanhempien/hoitajien raportteja hampaiden puristamisesta/nastamisesta American Academy of Sleep Medicine1:n kriteerien ja Serra Negran (2014) mukauttaman kyselylomakkeen avulla. ).
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasrelaksanttien käyttö
- Temporomandibulaarinen häiriö
- Parhaillaan toisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan tason laserhoidon soveltaminen.
Interventio on kaksitoista istuntoa (kaksi viikossa).
Laserparametrit: aallonpituus - 786,94 nm; tavanomainen kärki; energiatiheys - 25 J/cm²; intensiteetti - 1,675 mW/cm²; lähtöteho - 70 mW (0,070 W); ja valotusaika - 20 sekuntia per piste.
Pistelevitysmenetelmää käytetään suorassa kosketuksessa ihon kanssa (pistesäde 0,04 cm²) noudattaen Carvalho et al.50 ja Venezian et al.44 ehdottamaa protokollaa. Laserin keskimääräisen tehon määrittämiseen käytetään potentiometriä. laitteita käyttäjän turvallisuuden varmistamiseksi.
|
Matalatasoinen laserhoito akupisteisiin
|
|
Kokeellinen: Hoito okklusaalisella lastalla.
Interventio on yläleuan puristuslasta, jota käytetään yläleuassa, jossa on palataalinen ja okklusaalinen peitto.
Hachmannin et al.:n laatiman protokollan mukaisesti lapset käyttävät lastaa vain yöllä kahden kuukauden ajan ja viikoittaisia säätöjä neljänneskierroksen verran.46
|
Oklusaalilasta laajentimella
|
|
Active Comparator: Plasebo laser
Plasebolaser suoritetaan samalla laitteella.
|
Plasebo laser (matalatason laserhoito akupisteisiin)
|
|
Ei väliintuloa: Lapset ilman bruksismia
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PURE- JA TRAPEZIUSLIHASTEN ELEKTROMYOGRAAFISESSA ARVIOINNASSA
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
kuusikanavainen BTS TMJOINT -elektromyografi (BTS Engineering)
|
Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Purentavoiman muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Purentavoima mitataan digitaalisella gnatodynamometrillä (DMD, Kratos Equipamentos Industriais Ltda, Cotia, São Paulo, Brasilia), joka on sovitettu suun olosuhteisiin
|
Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Sylki kerätään vanupuikolle, joka jätetään suuhun kahdeksi minuutiksi.
Puuvilla laitetaan sitten sentrifugiputkeen ja näytettä säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti.25
Syljen kortisoli mitataan ennen hoitoa ja päivänä 50 stressin asteen mittaamiseksi.
Kaksi keräystä suoritetaan osallistujan kotona klo 9 ja ennen nukkumaanmenoa vähintään tunnin paastolla ennen keräystä ja sitä seuraa suuhygienia vedellä.
Keräys suoritetaan sunnuntaina valmistajan suositusten mukaisesti ja se toimitetaan seuraavana maanantaina analysoitavaksi University Nove de Julhoon (Brasilia).
|
Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.333.636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .