Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bruksismia sairastavien lasten lihastoiminnan, purentavoiman ja syljen kortisolin arviointi (Bruxism)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Monica Canuto Salgueiro, University of Nove de Julho

Lihastoiminnan, purentavoiman ja syljen kortisolin arviointi bruksismia sairastavilla lapsilla ennen ja jälkeen vähätehoisen laserin käytön akupisteissä - Kontrolloitu kliininen tutkimus

Bruksismi on puremislihasten toistuvaa toimintaa, jolle on ominaista hampaiden narskuttelu ja/tai puristus tai alaleuan parafunktionaaliset liikkeet. Ehdotetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lihasaktiivisuutta, purentavoimaa ja syljen kortisolia 6-8-vuotiailla lapsilla, joilla on bruksismi. Lapset jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, joissa kussakin on 19 osallistujaa: Ryhmä 1 saa matalan tason laserhoitoa akupunktiopisteissä; Ryhmä 2 käyttää okklusaalista lasta; Ryhmä 3 saa plasebolaserhoitoa; ja ryhmä 4 on kontrolliryhmä ilman bruksismia. Matalan tason laser (786.94 nm, 0,04 cm2, 70 mW ja 20 s per piste) levitetään suoraan iholle kuuteen akupunktiopisteeseen kummallakin puolella. BTS TMJOINT -elektromyografiaa käytetään lihastoiminnan määrittämiseen ja digitaalista gnatodynamometriä puremisvoiman mittaamiseen. Kaksi syljenottoa suoritetaan osallistujan kotona klo 9 ja ennen nukkumaanmenoa, vähintään tunnin paaston jälkeen ja suuhygienian jälkeen vedellä. Arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa sekä yksi ja kuusi kuukautta sen jälkeen. Tulokset lasketaan ja toimitetaan tilastoanalyysiin. Kuvailevia tilastoja käytetään ensin pisteestimaattien määrittämiseen, tarkkuus ja validointi käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) jäännösten arvioinnissa ja parametritestejä esikäsittelyolosuhteiden määrittämiseen. Intervalliestimaatteja käytetään kiinnostaville muuttujille arvioiden ennakkoarvioinnin määrittämiseksi ja vertailujen suorittamiseksi. Tarvittaessa data-analyysissä käytetään muunnosmenetelmiä tai ei-parametrisia testejä. Khin-neliötestiä, Studentin t-testiä ja ANOVAa käytetään merkitsevyystasoksi 5 % (p < 0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida purentalihasten, anterioristen ohimo- ja trapetsilihasten elektromyografista aktiivisuutta sekä purentavoimaa, purentakontakteja ja syljen kortisolia matalan tason laserhoidon jälkeen akupisteissä tai okklusaalisen lastan käytön jälkeen lapsilla, joilla on unen bruksismi.

Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joka suoritetaan ihmisiin kohdistuvaa tutkimusta koskevien normien mukaisesti, kun yliopiston Nove de Julhon (Brasilia) Institutional Review Board on hyväksynyt sen prosessinumerolla 1.333.636. Osallistujat ja/tai lailliset huoltajat saavat selvennyksiä tavoitteista ja menettelyistä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Henkilöt, jotka käyttävät lihasrelaksantteja, ne, joilla on temporomandibulaarinen sairaus ja jotka parhaillaan saavat muuta hoitoa bruksismiin, suljetaan pois tutkimuksesta.

Mukaan otetaan 6–8-vuotiaat mies- ja naislapset, joilla ei ole fyysisiä tai psykiatrisia rajoituksia, jotka voivat vaarantaa ehdotettuja hoitoja. Kaikilla yksilöillä tulee olla ensimmäiset poskihampaat Angle Class I -luokkaan ja heillä on oltava kariesta. Bruksismin diagnosoinnissa käytetään hampaiden kulumisen kliinistä tutkimusta ja vanhempien/hoitajien raportteja hampaiden puristamisesta/nastamisesta American Academy of Sleep Medicine1:n kriteerien ja Serra Negran (2014) mukauttaman kyselylomakkeen avulla. ).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Lihasaktiivisuus määritetään BTS TMJOINT® -laitteella; purentavoima määritetään gnatodynamometrillä ja syljen kortisoli mitataan.

Päälihasten ja anterioristen ohimolihasten toiminnasta johtuva sähköinen aktiivisuus määritetään käyttämällä kuusikanavaista BTS TMJOINT -elektromyografiaa (BTS Engineering), jossa on biosähköinen signaalivahvistin, langaton tiedonsiirto ja kertakäyttöiset kaksinapaiset pintaelektrodit (Ag/AgCl - Medical). Trace®), jonka halkaisija on 10 mm. Elektromyografinen (EMG) signaali vahvistetaan 2000-kertaisella vahvistuksella ja suodatetaan 20-450 Hz:n taajuudella. Impedanssi on >1015 Ω//0,2 pF ja yleinen hylkäystila on 60/10Hz 92 dB. Tiedot digitoidaan nopeudella 1000 kuvaa sekunnissa BTS MYOLA® -ohjelmalla.52 Pinta-EMG-signaalit tallennetaan oikeaan ja vasempaan purentalaitteeseen ja anteriorisiin temporaalisiin nippuihin, joissa on halkaisijaltaan 10 mm:n kertakäyttöiset pintaelektrodit (Ag/AgCl - Medical Trace®), jotka on kiinnitetty lihaksen vatsaan suurimman tonussen alueella (määritetty). suurimman vapaaehtoisen puristuksen aikana). Kunkin elektrodin sijoittelu noudattaa Surface EMG:n suosituksia lihasten non-invasiivista arviointia varten.52 Sideteippiä käytetään elektrodien lisäkiinnittämiseen siten, että vältetään mikroliikkeitä. Elektrodien välinen etäisyys on 20 mm keskustasta keskustaan. Ennen kiinnitystä elektrodien kohdat puhdistetaan alkoholiin kostutetulla pumpulipulla impedanssin vähentämiseksi. Vertailuelektrodi (3 x 2 cm), joka on päällystetty Lectron II johtavalla geelillä (Pharmaceutical Innovations®), kiinnitetään vapaaehtoisen vasempaan ranteeseen differentiaalisignaalien tallentamisen mahdollistamiseksi.

Neljän puristekontaktien avulla analysoitujen lihasten EMG-potentiaalin standardoimiseksi kaksi viiteen osaan taitettua Parafilm M® -liuskaa (American National Can TM, Chicago, USA) asetetaan kahdenvälisesti alaleuan päälle. kunkin kohteen poskihaarat. Elektrodit siirtävät tiedot kannettavaan laitteeseen, jossa on reaaliaikainen näyttö. Järjestelmä käsittelee ja vertaa tietoja ennalta määritettyihin malleihin lihastoiminnan arvioimiseksi tiettyjen tehtävien aikana.52 EMG-signaali vahvistetaan ja digitoidaan (vahvistus 150 x, huipusta huippuun -tulo 28 ± 14 mV, resoluutio 12 b, näytteenottotaajuus 2230 Hz A/D ja teoreettinen resoluutio 16 IV) käyttämällä differentiaalivahvistinta. jonka hylkäystaajuus on 105 dB alueella 0 - 60 Hz, tuloimpedanssi 10 GX ja alipäästöanaloginen suodatin kaistanleveydellä 0 - 580 Hz sekä digitaalinen suodatin, jonka kaistanleveys on 30 - 400 Hz. Signaalit tallennetaan myöhempää analysointia varten.

Suurin mahdollinen vapaaehtoinen puristus (MVC) tallennetaan neljän sekunnin ajan kolme kertaa kolmen minuutin välein lukemien välillä. Viiden minuutin levon jälkeen EMG-aktiivisuus tallennetaan 15 sekunnin ajan kolmesti peräkkäin seuraavissa olosuhteissa: i) Lepoasento: koehenkilöä opastetaan rentoutumaan ja pitämään ylä- ja alaleuan hampaat poissa kosketuksesta; ii) maksimaalinen vapaaehtoinen puristus (isometrinen): koehenkilöä neuvotaan puristamaan mahdollisimman lujasti; ja iii) pureskelu (isotoninen): kohdetta opastetaan puremaan kevyesti ja systemaattisesti kahta parafilmiliuskaa, jotka on asetettu kahdenvälisesti ajoissa metronomilla, joka on kalibroitu 60 lyöntiin minuutissa. Lepotilassa ja pureskelun aikana tallennetuille EMG-signaaleille annetaan kolmen minuutin tauko lukemien välillä ja MVC:n lukemien välillä käytetään viiden minuutin taukoa.

Pistettä, joka on 2 cm:n puolella akromionin takareunan ja seitsemännen kaulanikaman välisen linjan keskipisteestä, käytetään elektrodien sijoitteluun puolisuunnikkaan lihaksen laskeviin säikoihin. Ennen lukemista osallistujaa neuvotaan istumaan tuolilla, paljain olkapää ja käsivarsi, selkä suorana, polvet koukussa 90º ja jalat erillään MVC:n keräämistä varten. Kahta ei-joustavaa hihnaa, jotka on kiinnitetty tuolin jalustan kummallekin puolelle, käytetään estämään olkapäiden kohoaminen MVC-lukeman aikana. Vapaaehtoista ohjataan nostamaan olkapäitä suurimmalla voimalla viiden sekunnin ajan. Tämä toimenpide suoritetaan kolme kertaa yhden minuutin taukojaksolla lukemien välillä, ja kolmen lukeman suurinta arvoa käytetään puolisuunnikkaan lihaksen laskevien säikeiden EMG-tietojen normalisointiin.

Kolmen minuutin tauon jälkeen vapaaehtoista ohjataan suorittamaan molempien käsivarsien 90° sieppaus 60 sekunnin ajan kyynärpäät täysin ojennettuna ja käsivarret pronaatiossa kämmenet käännettyinä lattiaa kohti. Hartioiden asennon seuraamiseksi käytetään kahta joustavaa tankoa, jotka on sijoitettu vaakasuoraan 8 cm:n etäisyydelle käsivarsien välillä antamaan palautetta kosketusasennosta.

Tehdään kliininen tutkimus okkluusiotyypin määrittämiseksi Angle-luokituksen perusteella, joka on käytännöllisin, perinteisin menetelmä ja jota pidetään kirjallisuuden kultastandardina.56 Tämä järjestelmä perustuu leukojen anteroposteriorisiin suhteisiin.

Purentavoimaa mitataan digitaalisella gnatodynamometrillä (DMD, Kratos Equipamentos Industriais Ltda, Cotia, São Paulo, Brasilia), joka on sovitettu suun olosuhteisiin. Lukemat otetaan ensimmäisten poskihampaiden alueelta. Osallistujat saavat ohjeet ja aiemman koulutuksen laitteeseen tutustumiseen. Erikoiskirjallisuuden mukaan alaleuan pystysuuntainen liike on tutkitussa ikäryhmässä 35-40 mm. Suun olosuhteisiin mukautetun digitaalisen dynamometrin kapasiteetti on jopa 100 kgf ja siinä on kaksi halkaisijaltaan noin 10 mm:n sädettä, jotta vältetään lihasten venyminen ja varmistetaan, että alaleuan pystysuuntainen liike ei vaikuta käytettyyn voimaan.

Suoritetaan kuusi lukemaa (kolme oikealla ja kolme vasemmalla puolella), vuorotellen lukemien välillä. Jokainen lukema kestää viisi sekuntia, ja lukemien välillä on minuutin tauko. Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 30 päivää hoidon jälkeen. Tulokset lasketaan ja analysoidaan tilastollisesti.

Alaleuan puristuslasta valmistetaan värittömästä akryylihartsista ja sitä käytetään yläleuassa palataalisella ja purentapeitolla. Leuan ja alaleuan kaaren muotit valmistetaan alginaattista puolisäädettävällä liitoksella varustettujen kipsimallien valmistukseen. Lastas valmistetaan ensin hammasvahalla kahdessa kerroksessa ja sovitetaan yläleuan hampaisiin. Lastan paksuus on 3 mm ja se koskettaa kaikkia hampaita keskisuunnassa, takahampaiden distaalisessa tukkeutumassa lateraalisesti ja ulkonemassa, välttäen häiriöitä tasapainon puolella ohjaushampaan kanssa, ulottuen vestibulaarista kielen suuntaan. riittää estämään rei'ityksen ja lisäämään iskunkestoa. Laajentaja sijoitetaan myös niin, että lasta voi seurata kallon kasvojen kasvua. Hachmannin et al.:n laatiman protokollan mukaisesti lapset käyttävät lastaa vain yöllä kahden kuukauden ajan ja viikoittaisia ​​säätöjä neljänneskierroksen verran.46 Sylki kerätään vanupuikolle, joka jätetään suuhun kahdeksi minuutiksi. Puuvilla laitetaan sitten sentrifugiputkeen ja näytettä säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti.25 Syljen kortisoli mitataan ennen hoitoa ja päivänä 50 stressin asteen mittaamiseksi. Kaksi keräystä suoritetaan osallistujan kotona klo 9 ja ennen nukkumaanmenoa vähintään tunnin paastolla ennen keräystä ja sitä seuraa suuhygienia vedellä. Keräys suoritetaan sunnuntaina valmistajan suositusten mukaisesti ja se toimitetaan seuraavana maanantaina analysoitavaksi University Nove de Julhoon (Brasilia).

Lapsi istuu mukavasti huoneessa ilman melua tai häiriöitä pään ollessa Frankfurtin tasossa (lattian suuntaisesti). Laserin aktiivinen kärki peitetään muovikelmulla ristikontaminaation välttämiseksi ja hygieniasyistä. Säteilytettävä paikka puhdistetaan etukäteen 70 % alkoholilla. Harjoituksia järjestetään kaksitoista (kaksi viikossa). Seuraavat ovat laserparametrit: aallonpituus - 786,94 nm; tavanomainen kärki; energiatiheys - 25 J/cm²; intensiteetti - 1,675 mW/cm²; lähtöteho - 70 mW (0,070 W); ja valotusaika - 20 sekuntia per piste. Pistelevitysmenetelmää käytetään suorassa kosketuksessa ihon kanssa (pistesäde 0,04 cm²) protokollan mukaisesti. Laserlaitteen keskiteho määritetään potentiometrillä käyttäjän turvallisuuden varmistamiseksi.

Yksi ryhmä saa aktiivisen LLLT:n ja yksi ryhmä saa lumelääkettä seuraavien akupisteiden aikana:

IG-4 (Hegu) - Tämä piste vaikuttaa voimakkaasti, suoraan silmiin, korviin, nenään ja suuhun; tätä kohtaa käytetään myös mielen rauhoittamiseen ja ahdistuksen lievittämiseen; F-3 (Taichong) - Tällä pisteellä on syvällinen rauhoittava vaikutus mieleen, mikä tehostuu yhdistettynä IG-4:ään; VB-34 (Yanglingquan) - Tämä kohta on tärkeä jänteiden rentoutumiselle aina kun lihakset supistuvat; E-36 (Zusanli) - Tämä kohta on tarkoitettu ärtyneisyyden, masennuksen, unettomuuden, väsymyksen, väsymyksen ja päänsäryn hoitoon; ID-19 (Ting gong) - Tämä kohta on tarkoitettu korvan alueen ongelmien hoitoon; BP-6 (Sanyinjiao) - Tämä on yksi tärkeimmistä kohdista, jolla on laaja toiminta-alue, mukaan lukien voimakas mielen rauhoittava vaikutus, ja sitä käytetään unettomuuden hoitoon.

Plasebolaser suoritetaan samalla laitteella. Tällaista varten laite lähettää punaista opasvaloa ja ääntä, mutta ei lähetä energiaa. 30 päivän kuluttua lumelääkeryhmän vapaaehtoiset saavat täydentävää hoitoa bruksismin hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset lapset
  • Kuuden-kahdeksan vuoden ikäinen
  • Ei fyysisiä tai psyykkisiä rajoituksia
  • Tarvitset ensimmäiset poskihampaat Angle Class I:ssä
  • Ei sisällä kariesta
  • Bruksismin diagnosoinnissa käytetään hampaiden kulumisen kliinistä tutkimusta ja vanhempien/hoitajien raportteja hampaiden puristamisesta/nastamisesta American Academy of Sleep Medicine1:n kriteerien ja Serra Negran (2014) mukauttaman kyselylomakkeen avulla. ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihasrelaksanttien käyttö
  • Temporomandibulaarinen häiriö
  • Parhaillaan toisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan tason laserhoidon soveltaminen.
Interventio on kaksitoista istuntoa (kaksi viikossa). Laserparametrit: aallonpituus - 786,94 nm; tavanomainen kärki; energiatiheys - 25 J/cm²; intensiteetti - 1,675 mW/cm²; lähtöteho - 70 mW (0,070 W); ja valotusaika - 20 sekuntia per piste. Pistelevitysmenetelmää käytetään suorassa kosketuksessa ihon kanssa (pistesäde 0,04 cm²) noudattaen Carvalho et al.50 ja Venezian et al.44 ehdottamaa protokollaa. Laserin keskimääräisen tehon määrittämiseen käytetään potentiometriä. laitteita käyttäjän turvallisuuden varmistamiseksi.
Matalatasoinen laserhoito akupisteisiin
Kokeellinen: Hoito okklusaalisella lastalla.
Interventio on yläleuan puristuslasta, jota käytetään yläleuassa, jossa on palataalinen ja okklusaalinen peitto. Hachmannin et al.:n laatiman protokollan mukaisesti lapset käyttävät lastaa vain yöllä kahden kuukauden ajan ja viikoittaisia ​​säätöjä neljänneskierroksen verran.46
Oklusaalilasta laajentimella
Active Comparator: Plasebo laser
Plasebolaser suoritetaan samalla laitteella.
Plasebo laser (matalatason laserhoito akupisteisiin)
Ei väliintuloa: Lapset ilman bruksismia
Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PURE- JA TRAPEZIUSLIHASTEN ELEKTROMYOGRAAFISESSA ARVIOINNASSA
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
kuusikanavainen BTS TMJOINT -elektromyografi (BTS Engineering)
Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Purentavoiman muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Purentavoima mitataan digitaalisella gnatodynamometrillä (DMD, Kratos Equipamentos Industriais Ltda, Cotia, São Paulo, Brasilia), joka on sovitettu suun olosuhteisiin
Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Sylki kerätään vanupuikolle, joka jätetään suuhun kahdeksi minuutiksi. Puuvilla laitetaan sitten sentrifugiputkeen ja näytettä säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti.25 Syljen kortisoli mitataan ennen hoitoa ja päivänä 50 stressin asteen mittaamiseksi. Kaksi keräystä suoritetaan osallistujan kotona klo 9 ja ennen nukkumaanmenoa vähintään tunnin paastolla ennen keräystä ja sitä seuraa suuhygienia vedellä. Keräys suoritetaan sunnuntaina valmistajan suositusten mukaisesti ja se toimitetaan seuraavana maanantaina analysoitavaksi University Nove de Julhoon (Brasilia).
Ennen ja jälkeen hoidon ja seuranta 1 kuukausi ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa