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이갈이 소아의 근육활성도, 교합력 및 타액 코르티솔의 평가 (Bruxism)

2016년 4월 27일 업데이트: Monica Canuto Salgueiro, University of Nove de Julho

경혈 조절 임상시험에서 저출력 레이저 사용 전후 이갈이 소아의 근육 활성도, 교합력 및 타액 코르티솔 평가

Bruxism은 이를 갈거나 악물거나 하악골의 기능적 움직임을 특징으로 하는 저작근의 반복적인 활동입니다. 제안된 통제 임상 시험의 목적은 이갈이가 있는 6-8세 어린이의 근육 활동, 무는 힘 및 타액 코티솔을 평가하는 것입니다. 아이들은 각각 19명의 참가자로 구성된 4개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 경혈에서 낮은 수준의 레이저 치료를 받습니다. 그룹 2는 교합 부목을 사용합니다. 그룹 3은 위약 레이저 요법을 받게 됩니다. 그룹 4는 이갈이가 없는 대조군이 될 것입니다. 저수준 레이저(786.94 nm, 0.04 cm2, 70 mW 및 포인트당 20초) 각 측면의 6개 경혈에서 피부에 직접 적용됩니다. BTS TMJOINT 근전도계는 근육 활동을 결정하는 데 사용되고 디지털 악력계는 교합력을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자의 집에서 오전 9시와 취침 전 2회 타액 수집을 실시하고 최소 1시간 금식한 후 물로 구강 위생을 합니다. 평가는 치료 전과 치료 후 1개월 및 6개월 후에 수행됩니다. 결과는 계산되어 통계 분석에 제출됩니다. 잔차 평가를 위한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 점 추정치, 정밀도 및 검증을 결정하기 위해 기술 통계가 먼저 사용되며 전처리 조건 결정을 위해 파라메트릭 테스트가 사용됩니다. 추정치 예측을 결정하고 비교를 수행하기 위해 관심 변수에 간격 추정치가 사용됩니다. 필요한 경우 변환 방법 또는 비모수 테스트가 데이터 분석에 사용됩니다. 카이 제곱 테스트, 스튜던트 t-테스트 및 ANOVA가 사용되며 유의 수준은 5%(p < 0.05)로 설정됩니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 목적은 경혈에서 낮은 수준의 레이저 요법을 시행하거나 교합 부목을 사용한 후 교합근, 전두엽 및 승모근뿐만 아니라 교합력, 교합 접촉 및 타액 코티솔의 근전도 활동을 평가하는 것입니다. 수면 이갈이.

프로세스 번호 1.333.636에 따라 University Nove de Julho(브라질)의 Institutional Review Board의 승인에 따라 인간 피험자를 대상으로 하는 연구를 관리하는 규범에 따라 수행될 무작위 통제 임상 시험이 제안됩니다. 참가자 및/또는 법적 보호자는 목적 및 절차에 대한 설명을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

근육 이완제를 사용하는 개인, 측두 하악 장애가 있는 개인 및 현재 이갈이에 대한 다른 치료를 받고 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.

제안된 치료법을 손상시킬 수 있는 신체적 또는 정신적 제한이 없는 6세에서 8세 사이의 남녀 어린이가 포함됩니다. 모든 개인은 제1대구치가 Angle Class I에 있어야 하고 충치가 없어야 합니다. 치아 마모에 대한 임상 검사 및 치아 악물기/갈이에 관한 부모/보호자의 보고서는 American Academy of Sleep Medicine1에서 설정한 기준과 Serra Negra(2014)가 채택한 설문지 사용에 따라 이갈이 진단에 사용됩니다. ).

참가자는 4개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 평가는 치료 전후에 수행됩니다. 근육 활동은 BTS TMJOINT® 장치를 사용하여 결정됩니다. 악력계를 사용하여 무는 힘을 결정하고 타액 코티솔을 측정합니다.

깨물근과 전측두 근육의 활동으로 인한 전기적 활동은 생체 전기 신호 증폭기, 무선 데이터 전송 및 일회용 양극성 표면 전극(Ag/AgCl - Medical Trace®) 직경 10mm. 근전도(EMG) 신호는 2000배의 이득으로 증폭되고 20~450Hz의 주파수 내에서 필터링됩니다. 임피던스는 >1015Ω//0.2pF이고 공통 거부 모드는 60/10Hz 92dB입니다. 데이터는 BTS MYOLA® 프로그램을 사용하여 초당 1000프레임으로 디지털화됩니다.52 표면 근전도 신호는 최대 긴장도(결정된 최대 자발적 악무기 동안). 각 전극의 위치는 근육의 비침습적 평가를 위한 표면 EMG의 권장 사항을 따릅니다.52 붕대 테이프를 사용하여 미세 움직임을 방지하도록 주의하면서 전극을 추가로 고정합니다. 전극 간 거리는 중심에서 중심까지 20mm입니다. 부착 전에 전극 부위를 알코올에 적신 면봉으로 청소하여 임피던스를 줄입니다. Lectron II 전도성 젤(Pharmaceutical Innovations®)로 코팅된 기준 전극(3 x 2cm)을 지원자의 왼쪽 손목에 부착하여 차동 신호를 기록할 수 있습니다.

교합 접촉으로 분석된 4개 근육의 EMG 전위를 표준화하기 위해 다섯 부분(두께 10mm)으로 접힌 Parafilm M®(American National Can TM, Chicago, USA)의 두 스트립을 하악 첫 번째와 두 번째에 양측에 배치합니다. 각 주제의 어금니. 전극은 실시간 디스플레이가 있는 휴대용 장치로 데이터를 전송합니다. 시스템은 특정 작업 중 근육 활동을 평가하기 위해 사전 정의된 모델 세트와 데이터를 처리하고 비교합니다.52 EMG 신호는 차동 증폭기를 사용하여 증폭되고 디지털화됩니다(이득 150x, 피크 대 피크 입력 28 ± 14mV, 분해능 12b, 샘플링 주파수 2230Hz A/D 및 이론적 분해능 16IV). 0 ~ 60Hz 범위에서 105dB의 거부율, 10GX의 입력 임피던스, 0 ~ 580Hz 대역폭의 저역 통과 아날로그 필터 및 30 ~ 400대역폭의 디지털 필터 헤르츠. 후속 분석을 위해 신호가 기록됩니다.

최대 자발적 악무기(MVC)는 판독 사이에 3분 간격으로 4초 동안 세 번 기록됩니다. 5분의 휴식 후 EMG 활동은 다음 조건에서 각각 3회 연속 15초 동안 기록됩니다. ii) 최대 자발적 악물기(등축): 피험자는 가능한 한 세게 악물도록 지시받게 됩니다. 및 iii) 씹기(등장성): 피험자는 분당 60박자로 보정된 메트로놈을 사용하여 시간에 따라 양측에 배치된 두 개의 파라필름 스트립을 가볍게 체계적으로 물도록 지시받을 것입니다. 휴식 자세와 씹는 동안 기록된 EMG 신호에 대해 판독 사이의 3분 간격이 주어지고 판독 사이의 5분 간격이 MVC에 사용됩니다.

견봉의 후방 가장자리와 일곱 번째 경추 사이의 선의 중간점에서 측면으로 2cm 지점은 승모근의 하강 섬유에 전극을 배치하는 데 사용됩니다. 읽기 전에 참가자는 MVC 수집을 위해 맨 어깨와 팔, 등을 곧게 펴고 무릎을 90º로 구부리고 발을 벌린 채 의자에 앉아 있어야 합니다. MVC 판독 중 어깨 높이에 저항하기 위해 의자 베이스의 각 측면에 부착된 두 개의 비탄성 스트랩이 사용됩니다. 자원 봉사자는 5초 동안 최대 힘으로 어깨를 들어 올리도록 지시받을 것입니다. 이 절차는 판독값 사이에 1분의 휴식 시간을 두고 3회 수행되며 세 판독값 중 가장 큰 값이 승모근의 내림 섬유의 EMG 데이터를 정규화하는 데 사용됩니다.

3분 간격 후 지원자는 팔꿈치를 완전히 펴고 손바닥이 바닥을 향한 상태에서 전완을 회내한 상태에서 양팔을 60초 동안 90° 외전하도록 지시받습니다. 어깨 위치를 모니터링하기 위해 팔 사이 8cm 거리에 수평으로 배치된 두 개의 유연한 막대를 사용하여 촉각 위치의 피드백을 제공합니다.

가장 실용적이고 전통적인 방법이며 문헌에서 황금 표준으로 간주되는 각도 분류를 기반으로 교합 유형을 결정하기 위해 임상 검사가 수행됩니다.56 이 시스템은 턱의 전후 관계를 기반으로 합니다.

교합력은 구강 상태에 적합한 디지털 악력계(DMD, Kratos Equipamentos Industriais Ltda, Cotia, São Paulo, Brazil)를 사용하여 측정됩니다. 첫 번째 어금니 부위에서 판독이 이루어집니다. 참가자는 장치에 익숙해지기 위한 지침과 사전 교육을 받게 됩니다. 특정 문헌에 따르면, 분석된 연령 그룹에서 하악의 수직 이동 범위는 35~40mm입니다. 구강 상태에 맞게 조정된 디지털 동력계는 최대 100Kgf의 용량을 가지며 근육 스트레칭을 방지하고 하악의 수직 이동이 사용된 힘에 영향을 미치지 않도록 보장하기 위해 직경이 약 10mm인 두 개의 빔이 있습니다.

6개의 판독값이 수행됩니다(오른쪽에 3개, 왼쪽에 3개). 각 읽기는 5초 동안 지속되며 읽기 사이에 1분의 휴식 시간이 있습니다. 평가는 치료 전, 치료 직후 및 치료 30일 후에 수행될 것이다. 결과는 통계적으로 계산되고 분석됩니다.

상악 교합 부목은 무색 아크릴 수지로 제작되어 구개 및 교합을 덮는 상악에 사용됩니다. 상악 및 하악 아치의 주형은 반조정 가능한 관절이 있는 석고 모델 제작을 위해 알지네이트로 만들어집니다. 부목은 먼저 치과용 왁스로 두 층으로 제작되고 상악 치아에 맞게 조정됩니다. 부목은 두께가 3mm로 측정되고 중심 관계에서 모든 치아와 접촉하고 측면 및 돌출에서 후방 치아의 원위 교합을 가지며 안내 송곳니와의 균형 측면에서 간섭을 피하고 전정에서 설측 방향으로 확장됩니다. 천공을 방지하고 충격에 대한 저항력을 높이기에 충분합니다. 부목이 두개안면 성장을 동반할 수 있도록 확장기도 배치됩니다. Hachmann 등이 확립한 프로토콜에 따라 아이들은 2개월 동안 밤에만 부목을 사용하고 매주 1/4씩 조정합니다.46 타액은 면봉에 수집되어 2분 동안 입안에 남게 됩니다. 그런 다음 면을 원심분리기 튜브에 넣고 샘플을 분석할 때까지 -20°C에서 보관합니다.25 타액 코르티솔은 요법 전과 스트레스 정도를 측정하기 위해 50일째에 측정됩니다. 참가자의 집에서 오전 9시와 취침 전 최소 1시간의 금식으로 2회 수집을 수행하고 물로 구강 위생을 수행합니다. 수집은 제조업체의 권장 사항에 따라 일요일에 수행되며 다음 월요일에 분석을 위해 University Nove de Julho(브라질)로 전달됩니다.

어린이는 머리가 프랑크푸르트 평면에 위치하도록(바닥과 평행하게) 소음이나 소리 간섭이 없는 방에 편안하게 앉게 됩니다. 교차 오염을 방지하고 위생상의 이유로 레이저의 활성 팁을 플라스틱 랩으로 덮습니다. 조사할 부위는 미리 70% 알코올로 청소합니다. 12개의 세션이 수행됩니다(주 2회). 다음은 레이저 매개변수입니다. 파장 - 786.94 nm; 기존 팁; 에너지 밀도 - 25 J/cm²; 강도 - 1.675mW/cm²; 출력 전력 - 70mW(0.070W); 및 노출 시간 - 포인트당 20초. 포인트 적용 방법은 프로토콜에 따라 피부에 직접 접촉(0.04 cm²의 스팟 빔)하여 사용됩니다. 전위차계는 작업자의 안전을 보장하기 위해 레이저 장비의 평균 출력을 결정하는 데 사용됩니다.

한 그룹은 다음 경혈에 대해 활성 LLLT를 받고 한 그룹은 위약 LLLT를 받습니다.

IG-4(헤구) - 이 점은 눈, 귀, 코, 입에 강하고 직접적인 영향을 미칩니다. 이 지점은 또한 마음을 진정시키고 불안을 완화하는 데 사용됩니다. F-3 (타이총) - 이 포인트는 마음에 심오한 진정 효과를 발휘하며 IG-4와 결합하면 강화됩니다. VB-34 (Yanglingquan) - 이 지점은 근육이 수축할 때마다 힘줄의 이완에 중요합니다. E-36 (좌삼리) - 이 지점은 짜증, 우울증, 불면증, 피로, 피로 및 두통을 치료하는 데 사용됩니다. ID-19 (Ting gong) - 이 지점은 귀 부위의 문제를 치료하기 위해 표시됩니다. BP-6 (Sanyinjiao) - 이것은 가장 중요한 포인트 중 하나이며, 마음에 강력한 진정 효과를 포함하여 광범위한 작용을 하며 불면증을 치료하는 데 사용됩니다.

위약 레이저는 동일한 장비를 사용하여 수행됩니다. 이를 위해 장치는 빨간색 안내등과 소리를 발산하지만 에너지를 발산하지는 않습니다. 30일 후 위약 그룹의 지원자들은 이갈이 조절을 위한 보완 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 어린이
  • 6~8세
  • 신체적 또는 정신적 제한 없음
  • Angle Class I의 첫 번째 어금니가 필요합니다.
  • 충치 무료
  • 치아 마모에 대한 임상 검사 및 치아 악물기/갈이에 관한 부모/보호자의 보고서는 American Academy of Sleep Medicine1에서 설정한 기준과 Serra Negra(2014)가 채택한 설문지 사용에 따라 이갈이 진단에 사용됩니다. ).

제외 기준:

  • 근육 이완제 사용
  • 악관절 장애
  • 현재 다른 치료중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저수준 레이저 요법의 적용.
중재는 12회기(주당 2회)입니다. 레이저 파라미터: 파장 - 786.94 nm; 기존 팁; 에너지 밀도 - 25 J/cm²; 강도 - 1.675mW/cm²; 출력 전력 - 70mW(0.070W); 및 노출 시간 - 포인트당 20초. 포인트 적용 방법은 Carvalho et al.50 및 Venezian et al.44가 제안한 프로토콜에 따라 피부에 직접 접촉(0.04 cm²의 스포트 빔)하여 사용됩니다. 전위차계는 레이저의 평균 출력을 결정하는 데 사용됩니다. 통신수의 안전을 지키는 장비.
경혈에 투여되는 저수준 레이저 요법
실험적: 교합 부목으로 치료.
개입은 상악 교합 부목이 구개측 및 교합 커버리지가 있는 상악에 사용될 것입니다. Hachmann 등이 확립한 프로토콜에 따라 아이들은 2개월 동안 밤에만 부목을 사용하고 매주 1/4씩 조정합니다.46
익스팬더가 있는 교합 부목
활성 비교기: 위약 레이저
위약 레이저는 동일한 장비를 사용하여 수행됩니다.
위약 레이저(경혈에 투여되는 저수준 레이저 요법)
간섭 없음: 이갈이 없는 아이들
대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저작근과 승모근의 근전도학적 평가의 변화
기간: 치료 전후 및 경과 관찰 1개월 6개월
6채널 BTS TMJOINT 근전도계(BTS Engineering)
치료 전후 및 경과 관찰 1개월 6개월
교합력의 변화
기간: 치료 전후 및 경과 관찰 1개월 6개월
교합력은 구강 상태에 맞게 조정된 디지털 악력계(DMD, Kratos Equipamentos Industriais Ltda, Cotia, São Paulo, Brazil)를 사용하여 측정됩니다.
치료 전후 및 경과 관찰 1개월 6개월
타액 코르티솔의 변화
기간: 치료 전후 및 경과 관찰 1개월 6개월
타액은 면봉에 수집되어 2분 동안 입안에 남게 됩니다. 그런 다음 면을 원심분리기 튜브에 넣고 샘플을 분석할 때까지 -20°C에서 보관합니다.25 타액 코르티솔은 요법 전과 스트레스 정도를 측정하기 위해 50일째에 측정됩니다. 참가자의 집에서 오전 9시와 취침 전 최소 1시간의 금식으로 2회 수집을 수행하고 물로 구강 위생을 수행합니다. 수집은 제조업체의 권장 사항에 따라 일요일에 수행되며 다음 월요일에 분석을 위해 University Nove de Julho(브라질)로 전달됩니다.
치료 전후 및 경과 관찰 1개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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레이저에 대한 임상 시험

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