- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02757261
Évaluation de l'activité musculaire, de la force de morsure et du cortisol salivaire chez les enfants atteints de bruxisme (Bruxism)
Évaluation de l'activité musculaire, de la force de morsure et du cortisol salivaire chez les enfants atteints de bruxisme avant et après l'utilisation d'un laser de faible puissance dans des essais cliniques contrôlés sur les points d'acupuncture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'activité électromyographique des muscles masséters, temporaux antérieurs et trapèzes ainsi que la force de morsure, les contacts occlusaux et le cortisol salivaire suite à l'administration d'une thérapie au laser à faible niveau aux points d'acupuncture ou à l'utilisation d'attelles occlusales chez les enfants atteints de bruxisme du sommeil.
Un essai clinique randomisé et contrôlé est proposé, qui sera mené conformément aux normes régissant la recherche impliquant des sujets humains, après approbation du comité d'examen institutionnel de l'Université Nove de Julho (Brésil) sous le numéro de processus 1.333.636. Les participants et/ou tuteurs légaux recevront des clarifications concernant les objectifs et les procédures et signeront une déclaration de consentement éclairé.
Les personnes utilisant des relaxants musculaires, celles souffrant d'un trouble temporo-mandibulaire et celles subissant actuellement un autre traitement pour le bruxisme seront exclues de l'étude.
Les enfants de sexe masculin et féminin âgés de six à huit ans sans limitations physiques ou psychiatriques susceptibles de compromettre les thérapies proposées seront inclus. Tous les individus devront avoir les premières molaires de classe d'angle I et être exempts de caries dentaires. Un examen clinique de l'usure des dents et les rapports des parents/soignants concernant le serrement/grincement des dents seront utilisés pour le diagnostic du bruxisme, selon les critères établis par l'American Academy of Sleep Medicine1 et l'utilisation d'un questionnaire adapté par Serra Negra (2014 ).
Les participants seront répartis au hasard en quatre groupes. Des évaluations seront effectuées avant et après le traitement. L'activité musculaire sera déterminée à l'aide de l'appareil BTS TMJOINT® ; la force de morsure sera déterminée à l'aide d'un gnathodynamomètre et le cortisol salivaire sera mesuré.
L'activité électrique résultant de l'activité du massester et des muscles temporaux antérieurs sera déterminée à l'aide de l'électromyographe BTS TMJOINT à six canaux (BTS Engineering), avec un amplificateur de signal bioélectrique, une transmission de données sans fil et des électrodes de surface bipolaires jetables (Ag/AgCl - Medical Trace®) mesurant 10 mm de diamètre. Le signal électromyographique (EMG) sera amplifié avec un gain de 2000 fois et filtré dans une fréquence de 20 à 450 Hz. L'impédance sera >1015 Ω//0.2 pF et le mode de rejet commun sera 60/10Hz 92 dB. Les données seront numérisées à 1000 images par seconde à l'aide du programme BTS MYOLA®.52 Les signaux EMG de surface seront enregistrés dans les masseter droit et gauche et les faisceaux temporaux antérieurs avec des électrodes de surface jetables (Ag/AgCl - Medical Trace®) mesurant 10 mm de diamètre fixées sur le ventre du muscle dans la région du plus grand tonus (déterminé pendant le serrage volontaire maximal). Le positionnement de chaque électrode suivra les recommandations de l'EMG de surface pour l'évaluation non invasive des muscles.52 Une bande de bandage sera utilisée pour fixer davantage les électrodes, en prenant soin d'éviter les micro-mouvements. La distance inter-électrodes sera de 20 mm de centre à centre. Avant la fixation, les emplacements des électrodes seront nettoyés avec un coton imbibé d'alcool pour diminuer l'impédance. Une électrode de référence (3 x 2 cm) recouverte de gel conducteur Lectron II (Pharmaceutical Innovations®) sera attachée au poignet gauche du volontaire pour permettre l'enregistrement des signaux différentiels.
Pour standardiser les potentiels EMG des quatre muscles analysés avec des contacts occlusaux, deux bandes de Parafilm M® (American National Can TM, Chicago, USA) pliées en cinq parties (10 mm d'épaisseur) seront positionnées bilatéralement sur les première et deuxième mandibulaires molaires de chaque sujet. Les électrodes transfèrent les données vers un appareil portable avec un affichage en temps réel. Le système traitera et comparera les données avec un ensemble de modèles prédéfinis pour l'évaluation de l'activité musculaire lors de tâches spécifiques.52 Le signal EMG sera amplifié et numérisé (gain de 150 x, entrée crête à crête de 28 ± 14 mV, résolution de 12 b, fréquence d'échantillonnage de 2230 Hz A/D et résolution théorique de 16 IV) à l'aide d'un amplificateur différentiel avec un taux de réjection de 105 dB dans la plage de 0 à 60 Hz, une impédance d'entrée de 10 GX et un filtre analogique passe-bas avec une largeur de bande de 0 à 580 HZ ainsi qu'un filtre numérique avec une largeur de bande de 30 à 400 Hz. Les signaux seront enregistrés pour une analyse ultérieure.
Le serrage volontaire maximum (MVC) sera enregistré pendant quatre secondes trois fois avec un intervalle de trois minutes entre les lectures. Après cinq minutes de repos, l'activité EMG sera enregistrée pendant 15 secondes trois fois successivement chacune dans les conditions suivantes : i) Position de repos : le sujet sera invité à se détendre et à maintenir les dents maxillaires et mandibulaires hors de contact ; ii) serrement volontaire maximal (isométrique) : le sujet sera invité à serrer le plus fort possible ; et iii) mastication (isotonique) : on demandera au sujet de mordre légèrement et systématiquement les deux bandes de parafilm positionnées bilatéralement en cadence avec un métronome calibré à 60 battements par minute. Un intervalle de trois minutes entre les lectures sera donné pour les signaux EMG enregistrés en position de repos et pendant la mastication et un intervalle de cinq minutes entre les lectures sera utilisé pour le MVC.
Un point situé à 2 cm du côté du milieu d'une ligne entre le bord postérieur de l'acromion et la septième vertèbre cervicale sera utilisé pour le positionnement des électrodes sur les fibres descendantes du muscle trapèze. Avant la lecture, le participant sera invité à rester assis sur une chaise, les épaules et les bras nus, le dos droit, les genoux fléchis à 90º et les pieds écartés pour la collecte des MVC. Deux sangles non élastiques fixées de chaque côté de la base de la chaise seront utilisées pour résister à l'élévation des épaules lors de la lecture MVC. Le volontaire sera chargé de lever les épaules avec une force maximale pendant cinq secondes. Cette procédure sera effectuée trois fois avec une période de repos d'une minute entre les lectures et la plus grande valeur des trois lectures sera utilisée pour la normalisation des données EMG des fibres descendantes des muscles trapèzes.
Après un intervalle de trois minutes, le volontaire sera chargé d'effectuer une abduction à 90° des deux bras pendant 60 s avec les coudes complètement étendus et les avant-bras en pronation avec les paumes des mains tournées vers le sol. Pour surveiller le positionnement des épaules, deux barres flexibles positionnées horizontalement à une distance de 8 cm entre les bras seront utilisées pour fournir un retour de la position tactile.
Un examen clinique sera effectué pour déterminer le type d'occlusion en fonction de la classification Angle, qui est la méthode traditionnelle la plus pratique et considérée comme l'étalon-or dans la littérature.56 Ce système est basé sur les relations antéropostérieures des mâchoires.
La force de morsure sera mesurée à l'aide d'un gnathodynamomètre numérique (DMD, Kratos Equipamentos Industriais Ltda, Cotia, São Paulo, Brésil) adapté aux conditions bucco-dentaires. Les lectures seront prises dans la région des premières molaires. Les participants recevront des instructions et une formation préalable pour se familiariser avec l'appareil. Selon la littérature spécifique, le mouvement vertical de la mandibule dans le groupe d'âge analysé varie de 35 à 40 mm. Le dynamomètre numérique adapté aux conditions bucco-dentaires a une capacité allant jusqu'à 100 Kgf et possède deux faisceaux d'environ 10 mm de diamètre pour éviter l'étirement musculaire et s'assurer que le mouvement vertical de la mandibule n'affecte pas la force employée.
Six lectures seront effectuées (trois à droite et trois à gauche), en alternant les côtés entre les lectures. Chaque lecture durera cinq secondes, avec une période de repos d'une minute entre les lectures. L'évaluation sera effectuée avant le traitement, immédiatement après le traitement et 30 jours après le traitement. Les résultats seront calculés et analysés statistiquement.
Une attelle occlusale maxillaire sera fabriquée en résine acrylique incolore et utilisée sur le maxillaire avec une couverture palatine et occlusale. Les moules des arcades maxillaire et mandibulaire seront réalisés en alginate pour la fabrication de modèles en plâtre à articulation semi-réglable. L'attelle sera d'abord fabriquée avec de la cire dentaire en deux couches et adaptée aux dents maxillaires. L'attelle mesurera 3 mm d'épaisseur et aura un contact avec toutes les dents dans une relation centrée, occlusion distale des dents postérieures en latéralité et protrusion, évitant les interférences du côté de l'équilibre avec la canine guide, s'étendant dans le sens vestibulaire à lingual suffisant pour empêcher la perforation et augmenter la résistance aux chocs. Un extenseur sera également placé afin que l'attelle puisse accompagner la croissance craniofaciale. Selon le protocole établi par Hachmann et al., les enfants n'utiliseront l'attelle que la nuit pendant deux mois, avec des ajustements hebdomadaires d'un quart de tour.46 La salive sera recueillie sur des cotons-tiges, qui seront laissés dans la bouche pendant deux minutes. Le coton sera ensuite placé dans un tube à centrifuger et l'échantillon sera stocké à -20° C jusqu'à l'analyse.25 Le cortisol salivaire sera mesuré avant le traitement et au jour 50 pour mesurer le degré de stress. Deux prélèvements seront effectués au domicile du participant à 9 h et avant de se coucher avec au moins une heure de jeûne avant le prélèvement et seront suivis d'une hygiène bucco-dentaire avec de l'eau. La collecte sera effectuée un dimanche suivant les recommandations du fabricant et sera livrée le lundi suivant pour analyse à l'Université Nove de Julho (Brésil).
L'enfant sera confortablement installé dans une pièce sans bruit ni interférence sonore, la tête positionnée sur le plan de Francfort (parallèle au sol). La pointe active du laser sera recouverte d'une pellicule de plastique pour éviter la contamination croisée et pour des raisons d'hygiène. Le site à irradier sera préalablement nettoyé avec de l'alcool à 70 %. Douze séances seront effectuées (deux par semaine). Les paramètres laser seront les suivants : longueur d'onde - 786,94 nm ; pointe conventionnelle; densité d'énergie - 25 J/cm² ; intensité - 1,675 mW/cm² ; puissance de sortie - 70 mW (0,070 W); et temps d'exposition - 20 secondes par point. La méthode d'application ponctuelle sera utilisée avec un contact direct avec la peau (faisceau ponctuel de 0,04 cm²), en suivant le protocole. Un potentiomètre sera utilisé pour déterminer la puissance moyenne de l'équipement laser afin d'assurer la sécurité de l'opérateur.
Un groupe recevra un LLLT actif et un groupe recevra un LLLT placebo sur les points d'acupuncture suivants :
IG-4 (Hegu) - Ce point exerce une forte influence directe sur les yeux, les oreilles, le nez et la bouche ; ce point est également utilisé pour calmer l'esprit et soulager l'anxiété; F-3 (Taichong) - Ce point exerce un profond effet calmant sur l'esprit, qui est renforcé lorsqu'il est combiné avec IG-4 ; VB-34 (Yanglingquan) - Ce point est important pour la relaxation des tendons chaque fois que les muscles se contractent ; E-36 (Zusanli) - Ce point est indiqué pour traiter l'irritabilité, la dépression, l'insomnie, la fatigue, la fatigue et les maux de tête ; ID-19 (Ting gong) - Ce point est indiqué pour le traitement des problèmes dans la région de l'oreille ; BP-6 (Sanyinjiao) - C'est l'un des points les plus importants, avec un large champ d'action, y compris un fort effet calmant sur l'esprit, et est utilisé pour traiter l'insomnie.
Le laser placebo sera effectué en utilisant le même équipement. Pour cela, l'appareil émet un guide lumineux rouge et un son, mais n'émet pas d'énergie. Après 30 jours, les volontaires du groupe placebo recevront un traitement complémentaire pour le contrôle du bruxisme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants mâles et femelles
- De six à huit ans
- Aucune limitation physique ou psychiatrique
- Besoin d'avoir les premières molaires en classe d'angle I
- Sans caries dentaires
- Un examen clinique de l'usure des dents et les rapports des parents/soignants concernant le serrement/grincement des dents seront utilisés pour le diagnostic du bruxisme, selon les critères établis par l'American Academy of Sleep Medicine1 et l'utilisation d'un questionnaire adapté par Serra Negra (2014 ).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de relaxants musculaires
- Trouble temporo-mandibulaire
- Actuellement en cours d'un autre traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de la thérapie au laser de bas niveau.
L'intervention sera de douze séances (deux par semaine).
Paramètres laser : longueur d'onde - 786,94 nm ; pointe conventionnelle; densité d'énergie - 25 J/cm² ; intensité - 1,675 mW/cm² ; puissance de sortie - 70 mW (0,070 W); et temps d'exposition - 20 secondes par point.
La méthode d'application ponctuelle sera utilisée avec un contact direct avec la peau (faisceau ponctuel de 0,04 cm²), suivant le protocole proposé par Carvalho et al.50 et Venezian et al.44 Un potentiomètre sera utilisé pour déterminer la puissance moyenne du laser équipement pour assurer la sécurité de l'opérateur.
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Thérapie au laser de bas niveau administrée aux points d'acupuncture
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Expérimental: Traitement avec attelle occlusale.
L'intervention consistera en une attelle occlusale maxillaire qui sera utilisée sur le maxillaire avec une couverture palatine et occlusale.
Selon le protocole établi par Hachmann et al., les enfants n'utiliseront l'attelle que la nuit pendant deux mois, avec des ajustements hebdomadaires d'un quart de tour.46
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Gouttière occlusale avec expandeur
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Comparateur actif: Laser placébo
Le laser placebo sera effectué en utilisant le même équipement.
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Laser placebo (thérapie au laser de bas niveau administrée aux points d'acupuncture)
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Aucune intervention: Enfants sans bruxisme
Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'ÉVALUATION ÉLECTROMYOGRAPHIQUE DES MUSCLES MASTICIATOIRES ET TRAPÈZE
Délai: Avant et après traitement et suivi 1 mois et 6 mois
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électromyographe BTS TMJOINT six canaux (BTS Ingénierie)
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Avant et après traitement et suivi 1 mois et 6 mois
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Changement de force de morsure
Délai: Avant et après traitement et suivi 1 mois et 6 mois
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La force de morsure sera mesurée à l'aide d'un gnathodynamomètre numérique (DMD, Kratos Equipamentos Industriais Ltda, Cotia, São Paulo, Brésil) adapté aux conditions bucco-dentaires
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Avant et après traitement et suivi 1 mois et 6 mois
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Modification du cortisol salivaire
Délai: Avant et après traitement et suivi 1 mois et 6 mois
|
La salive sera recueillie sur des cotons-tiges, qui seront laissés dans la bouche pendant deux minutes.
Le coton sera ensuite placé dans un tube à centrifuger et l'échantillon sera stocké à -20° C jusqu'à l'analyse.25
Le cortisol salivaire sera mesuré avant le traitement et au jour 50 pour mesurer le degré de stress.
Deux prélèvements seront effectués au domicile du participant à 9 h et avant de se coucher avec au moins une heure de jeûne avant le prélèvement et seront suivis d'une hygiène bucco-dentaire avec de l'eau.
La collecte sera effectuée un dimanche suivant les recommandations du fabricant et sera livrée le lundi suivant pour analyse à l'Université Nove de Julho (Brésil).
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Avant et après traitement et suivi 1 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.333.636
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