Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RRx-001 in Combination With Irinotecan in Metastatic or Advanced Cancer (PAYLOAD) (PAYLOAD)

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: EpicentRx, Inc.

A Phase I, Open-Label, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety and Tolerability of RRx-001 in Combination With Irinotecan in Metastatic or Advanced Cancer Patients Without Life-Prolonging Therapies of Demonstrated Clinical Benefit (PAYLOAD)

This is a phase 1 open-label trial to evaluate the safety, pharmacodynamics and clinical activity of RRx-001 administered in combination with irinotecan.

RRx-001 is associated with resensitization to irinotecan in tumors that are previously refractory. This effect has been attributed to the ability of RRx-001 to restore the expression of aberrantly silenced genes, thus re-establishing pathway functions. However, resensitization may have more than one mechanism, among them Pgp pump inhibition and vascular modulation, leading to improved penetration of standard chemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This dose escalation study consists of 5 sequential dose cohorts each administered RRx-001 with irinotecan. After the first 3 subjects of each cohort complete Cycle 1, the safety will be assessed before moving to the next dose level. Subjects in the current cohort will continue treatment immediately following the completion of Cycle 1, for as long as therapy is tolerated and the RECIST v.1.1 definition of progression is not met.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, malignant, solid tumor(s) with all standard treatment options having been exhausted or declined.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status is 0-2 at Screening.
  • Measurable disease per RECIST v1.1 by radiographic techniques
  • Acceptable liver function, serum creatinine and hematological status
  • Female subjects of childbearing potential, and male subjects with partners of childbearing potential, must agree to use medically acceptable methods of contraception beginning on Study Day 1 and continuing until at least four weeks after administration of the subject's final dose of RRx-001.
  • Subjects with brain metastases are eligible

Exclusion Criteria:

  • Concurrent anticancer therapy; however, radiotherapy is allowed
  • Any history of hypersensitivity to irinotecan
  • Cholangitis that required treatment or intervention within 4 weeks of study enrollment
  • Bilirubin > 2.0 mg/dL
  • Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
  • If female, subject is pregnant and/or breastfeeding.
  • UGT1A1*28 homozygote or heterozygote
  • BMI >35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RRx-001 + Irinotecan
Cohorts of participants with an advanced, malignant, solid tumor(s) will receive weekly doses of RRx-001 for 3 weeks, switching at week 4 to every-other-week treatments of RRx-001 with irinotecan.
Lääke: Irinotekaani
Lääke: RRx-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number, frequency and type of adverse events
Aikaikkuna: 14 Weeks
14 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Duration of clinical benefit rate
Aikaikkuna: 1 year
Duration of clinical benefit (Stable disease or better) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1] criteria
1 year
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: 1 year
Progression-Free Survival (PFS) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
1 year
Overall Response rate
Aikaikkuna: 1 year
Proportion of patients with reduction in tumor burden using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpicentRx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRx001-16-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa