RRx-001 in Combination With Irinotecan in Metastatic or Advanced Cancer (PAYLOAD) (PAYLOAD)
12 maj 2022 uppdaterad av: EpicentRx, Inc.
A Phase I, Open-Label, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety and Tolerability of RRx-001 in Combination With Irinotecan in Metastatic or Advanced Cancer Patients Without Life-Prolonging Therapies of Demonstrated Clinical Benefit (PAYLOAD)
This is a phase 1 open-label trial to evaluate the safety, pharmacodynamics and clinical activity of RRx-001 administered in combination with irinotecan.
RRx-001 is associated with resensitization to irinotecan in tumors that are previously refractory. This effect has been attributed to the ability of RRx-001 to restore the expression of aberrantly silenced genes, thus re-establishing pathway functions. However, resensitization may have more than one mechanism, among them Pgp pump inhibition and vascular modulation, leading to improved penetration of standard chemotherapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This dose escalation study consists of 5 sequential dose cohorts each administered RRx-001 with irinotecan.
After the first 3 subjects of each cohort complete Cycle 1, the safety will be assessed before moving to the next dose level.
Subjects in the current cohort will continue treatment immediately following the completion of Cycle 1, for as long as therapy is tolerated and the RECIST v.1.1 definition of progression is not met.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, malignant, solid tumor(s) with all standard treatment options having been exhausted or declined.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status is 0-2 at Screening.
- Measurable disease per RECIST v1.1 by radiographic techniques
- Acceptable liver function, serum creatinine and hematological status
- Female subjects of childbearing potential, and male subjects with partners of childbearing potential, must agree to use medically acceptable methods of contraception beginning on Study Day 1 and continuing until at least four weeks after administration of the subject's final dose of RRx-001.
- Subjects with brain metastases are eligible
Exclusion Criteria:
- Concurrent anticancer therapy; however, radiotherapy is allowed
- Any history of hypersensitivity to irinotecan
- Cholangitis that required treatment or intervention within 4 weeks of study enrollment
- Bilirubin > 2.0 mg/dL
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
- If female, subject is pregnant and/or breastfeeding.
- UGT1A1*28 homozygote or heterozygote
- BMI >35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RRx-001 + Irinotecan
Cohorts of participants with an advanced, malignant, solid tumor(s) will receive weekly doses of RRx-001 for 3 weeks, switching at week 4 to every-other-week treatments of RRx-001 with irinotecan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number, frequency and type of adverse events
Tidsram: 14 Weeks
|
14 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Duration of clinical benefit rate
Tidsram: 1 year
|
Duration of clinical benefit (Stable disease or better) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1] criteria
|
1 year
|
|
Progression-Free Survival
Tidsram: 1 year
|
Progression-Free Survival (PFS) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
|
1 year
|
|
Overall Response rate
Tidsram: 1 year
|
Proportion of patients with reduction in tumor burden using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRx001-16-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .