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RRx-001 in Combination With Irinotecan in Metastatic or Advanced Cancer (PAYLOAD) (PAYLOAD)

12 de maio de 2022 atualizado por: EpicentRx, Inc.

A Phase I, Open-Label, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety and Tolerability of RRx-001 in Combination With Irinotecan in Metastatic or Advanced Cancer Patients Without Life-Prolonging Therapies of Demonstrated Clinical Benefit (PAYLOAD)

This is a phase 1 open-label trial to evaluate the safety, pharmacodynamics and clinical activity of RRx-001 administered in combination with irinotecan.

RRx-001 is associated with resensitization to irinotecan in tumors that are previously refractory. This effect has been attributed to the ability of RRx-001 to restore the expression of aberrantly silenced genes, thus re-establishing pathway functions. However, resensitization may have more than one mechanism, among them Pgp pump inhibition and vascular modulation, leading to improved penetration of standard chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This dose escalation study consists of 5 sequential dose cohorts each administered RRx-001 with irinotecan. After the first 3 subjects of each cohort complete Cycle 1, the safety will be assessed before moving to the next dose level. Subjects in the current cohort will continue treatment immediately following the completion of Cycle 1, for as long as therapy is tolerated and the RECIST v.1.1 definition of progression is not met.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, malignant, solid tumor(s) with all standard treatment options having been exhausted or declined.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status is 0-2 at Screening.
  • Measurable disease per RECIST v1.1 by radiographic techniques
  • Acceptable liver function, serum creatinine and hematological status
  • Female subjects of childbearing potential, and male subjects with partners of childbearing potential, must agree to use medically acceptable methods of contraception beginning on Study Day 1 and continuing until at least four weeks after administration of the subject's final dose of RRx-001.
  • Subjects with brain metastases are eligible

Exclusion Criteria:

  • Concurrent anticancer therapy; however, radiotherapy is allowed
  • Any history of hypersensitivity to irinotecan
  • Cholangitis that required treatment or intervention within 4 weeks of study enrollment
  • Bilirubin > 2.0 mg/dL
  • Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
  • If female, subject is pregnant and/or breastfeeding.
  • UGT1A1*28 homozygote or heterozygote
  • BMI >35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RRx-001 + Irinotecan
Cohorts of participants with an advanced, malignant, solid tumor(s) will receive weekly doses of RRx-001 for 3 weeks, switching at week 4 to every-other-week treatments of RRx-001 with irinotecan.
Medicamento: Irinotecano
Medicamento: RRx-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number, frequency and type of adverse events
Prazo: 14 Weeks
14 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Duration of clinical benefit rate
Prazo: 1 year
Duration of clinical benefit (Stable disease or better) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1] criteria
1 year
Progression-Free Survival
Prazo: 1 year
Progression-Free Survival (PFS) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
1 year
Overall Response rate
Prazo: 1 year
Proportion of patients with reduction in tumor burden using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EpicentRx, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRx001-16-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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