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RRx-001 in Combination With Irinotecan in Metastatic or Advanced Cancer (PAYLOAD) (PAYLOAD)

12. Mai 2022 aktualisiert von: EpicentRx, Inc.

A Phase I, Open-Label, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety and Tolerability of RRx-001 in Combination With Irinotecan in Metastatic or Advanced Cancer Patients Without Life-Prolonging Therapies of Demonstrated Clinical Benefit (PAYLOAD)

This is a phase 1 open-label trial to evaluate the safety, pharmacodynamics and clinical activity of RRx-001 administered in combination with irinotecan.

RRx-001 is associated with resensitization to irinotecan in tumors that are previously refractory. This effect has been attributed to the ability of RRx-001 to restore the expression of aberrantly silenced genes, thus re-establishing pathway functions. However, resensitization may have more than one mechanism, among them Pgp pump inhibition and vascular modulation, leading to improved penetration of standard chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This dose escalation study consists of 5 sequential dose cohorts each administered RRx-001 with irinotecan. After the first 3 subjects of each cohort complete Cycle 1, the safety will be assessed before moving to the next dose level. Subjects in the current cohort will continue treatment immediately following the completion of Cycle 1, for as long as therapy is tolerated and the RECIST v.1.1 definition of progression is not met.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, malignant, solid tumor(s) with all standard treatment options having been exhausted or declined.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status is 0-2 at Screening.
  • Measurable disease per RECIST v1.1 by radiographic techniques
  • Acceptable liver function, serum creatinine and hematological status
  • Female subjects of childbearing potential, and male subjects with partners of childbearing potential, must agree to use medically acceptable methods of contraception beginning on Study Day 1 and continuing until at least four weeks after administration of the subject's final dose of RRx-001.
  • Subjects with brain metastases are eligible

Exclusion Criteria:

  • Concurrent anticancer therapy; however, radiotherapy is allowed
  • Any history of hypersensitivity to irinotecan
  • Cholangitis that required treatment or intervention within 4 weeks of study enrollment
  • Bilirubin > 2.0 mg/dL
  • Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
  • If female, subject is pregnant and/or breastfeeding.
  • UGT1A1*28 homozygote or heterozygote
  • BMI >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RRx-001 + Irinotecan
Cohorts of participants with an advanced, malignant, solid tumor(s) will receive weekly doses of RRx-001 for 3 weeks, switching at week 4 to every-other-week treatments of RRx-001 with irinotecan.
Arzneimittel: Irinotecan
Arzneimittel: RRx-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number, frequency and type of adverse events
Zeitfenster: 14 Weeks
14 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Duration of clinical benefit rate
Zeitfenster: 1 year
Duration of clinical benefit (Stable disease or better) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1] criteria
1 year
Progression-Free Survival
Zeitfenster: 1 year
Progression-Free Survival (PFS) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
1 year
Overall Response rate
Zeitfenster: 1 year
Proportion of patients with reduction in tumor burden using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRx001-16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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