CKD-396 Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus(B) (CKD-396 DDI(B) P1)
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, moniannostelu, 2-suuntainen crossover-tutkimus sitagliptiinin lobeglitatsonin farmakokinetiikan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitagliptiinin ja lobeglitatsonin farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille kaksikymmentä(20) vuotiaille mieshenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 10 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju-si, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, jonka ikä on yli 19 vuotta ensiseulontatestissä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-30,5 kg/m^2 ja ruumiinpainon on oltava yli 55 kg (Kehomassaindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus (m)^2) .
- Mies, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta kolmeen vuoteen, ei ole esiintynyt oireita sisäisessä hoidossa tai jolla ei ole tietoa alueesta.
- Lääkkeiden erityisominaisuuksista johtuen osallistujilla tulee olla pätevyys kliinisen seulonnan suorittamiseen hematologisen testin ja veren kemiallisen analyysin, virtsatutkimuksen, EKG:n jne. kautta suoritetun tarkastuksen jälkeen.
- Osallistujien on oltava vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jonka Chonbuk National University IRB on todistanut ennen tutkimukseen liittymistä osoittaakseen, että hänelle annettiin tietoa testien tarkoituksesta ja huumeiden erityispiirteistä.
- Osallistujilla tulee olla kykyä ja halukkuutta osallistua koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ollut kliinisesti veri-, munuais-, sisäisen eritteen, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonitautien, maksan, mielen, hermostuneen tai allergisen (lukuun ottamatta subkliinisiä kausiallergioita, joita ei hoideta injektion yhteydessä) sairautta tai oireita.
- Jolla on ollut maha-suolikanavaan liittyvä sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (ruokatorven akalasia, esophagostenoosi, ruokatorven sairaus tai Crohnin tauti) tai leikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia).
- Kenellä oli seuraavat tulokset tutkimuksen jälkeen (a. ALT tai AST > kaksi kertaa normaaliarvoa korkeampi).
- Jotka nauttivat jatkuvasti 210 g/viikko alkoholia 6 kuukauden sisällä seulonnasta. (kuppi olutta (5 %) (250 ml) = 10 g, shotti sojua (20 %) (50 ml) = 8 g, lasillinen viiniä (! 2 %) (125 ml) = 12 g).
- Kuka osallistui muihin kliinisiin kokeisiin tai otti testattavia bioekvivalenssilääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinistä lääketutkimusta.
- joiden verenpaine on ≤ 100 tai ≥150 (systolinen verenpaine) tai < 60 tai ≥ 100 (diastolinen verenpaine).
- Kenellä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
- jotka olivat ottaneet aineenvaihduntaa säätelevää lääkettä (aktivointi tai esto) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä kliinistä testausta.
- Kuka polttaa yli 20 eigarettea päivässä.
- Kuka otti reseptilääkettä tai ylimääräisiä lääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäisen kliinisen testauslääkkeen ottamista.
- jotka osallistuivat kokoverenluovutukseen 2 kuukautta ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista tai verihiutaleiden luovutuksia 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista.
- Se, jolla on potentti lisätä vaaraa osallistumalla kliinisiin kokeisiin tai shokkiin, voi keskeyttää koetulosten tulkinnan, koska hänellä on vakava tai krooninen lääketieteellinen ja henkinen tila tai ongelmia seulontatutkimuksen tuloksissa.
- Kenellä on äärimmäinen herkkyys lääkkeille, jotka sisältävät sitagliptiinin tai tiatsolidiinidionien ainesosia tai lääkkeitä, jotka sisältävät rosiglitatsonia tai lääkkeitä, joilla on samanlainen vaikutus kuin rosiglitatsonilla (pioglitatsonilla).
- Kenellä on vakava sydämen vajaatoiminta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on hoidettava lääkehoidolla.
- Potilas, jolla on hepatopatia.
- Potilas, jolla on wevere nefropatia.
- Kenellä on diabeettinen ketoasidoosi tai diaeettinen kooma tai tyypin 1 diabetes tai hänellä on aiemmin ollut akuutti metabinen asidoosi tai ketoasidoosi.
- Potilas, jolla on vakava tartuntatauti tai vakavia vammoja ennen leikkausta ja sen jälkeen.
- Kenellä on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai geneettisiä häiriöitä.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja ohjeita.
- Henkilö, jota tutkijat eivät ole todenneet sopimattomaksi osallistumaan tähän testiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (hoito A/hoito B)
Jakso 1: Hoito A (Januvia Tab. 100 mg) * 1 T/päivä 5 päivän ajan, QD, PO. Jakso 2: Hoito B (Januvia Tab. 100 mg + Duvie Tab. 0,5 mg) * 1 T/päivä 5 dyaa, QD, PO. Jokainen käsittelyjakso erotettiin vähintään 10 dyan pesujaksolla. |
Januvia Tab.
100mg*1T/vrk 5 päivän ajan, QD, PO
Muut nimet:
Januvia Tab.100mg + Duvie Tab.
0,5 mg * 1 T/päivä 5 dyaa, QD, PO
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (hoito B/hoito A)
Jakso 1: Hoito B (Januvia Tab. 100 mg + Duvie Tab. 0,5 mg) * 1 T/päivä 5 dyaa, QD, PO. Jakso 2: Hoito A (Januvia Tab. 100 mg) * 1 T/päivä 5 dyaa, QD, PO. Jokainen käsittelyjakso erotettiin vähintään 10 dyan pesujaksolla. |
Januvia Tab.
100mg*1T/vrk 5 päivän ajan, QD, PO
Muut nimet:
Januvia Tab.100mg + Duvie Tab.
0,5 mg * 1 T/päivä 5 dyaa, QD, PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sitagliptiinin AUCτ
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
|
Css, maksimi sitagliptiini
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sitagliptiinin Css,min
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
|
Sitagliptiinin Css,av
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
|
Tss, sitagliptiinin max
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
|
1/2 sitagliptiinia
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
|
Sitagliptiinin CLss/F
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
|
Sitagliptiinin Vdss/F
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
|
sitagliptiinin vaihtelu [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
|
sitagliptiinin swing [(Css,max-Css,min)/Css,min]
Aikaikkuna: 1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
1 päivä 0 h, 3 päivä 0 h, 4 päivä 0 h, 5 päivä 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min-Gul Kim, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 165DDI16003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .