CKD-396 Studio sull'interazione tra farmaci (B) (CKD-396 DDI(B) P1)

Criterio di inclusione:

1. Un maschio sano di età superiore a 19 anni al momento della visita per il test di screening iniziale.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m^2 e il peso corporeo deve essere superiore a 55 kg (indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza (m)^2).
3. Un maschio senza malattie congenite o croniche da tre anni, nessuna storia di sintomi nel trattamento interno o nessuna conoscenza nell'area.
4. A causa delle caratteristiche speciali dei farmaci, i partecipanti devono essere qualificati per eseguire lo screening clinico dopo essere stati esaminati tramite test ematologici e analisi chimiche del sangue, test delle urine, elettrocardiogramma (ECG) e così via.
5. I partecipanti devono essere volontari e firmare un documento di consenso informato comprovato dall'IRB della Chonbuk National University prima di partecipare a uno studio per dimostrare di essere stato informato sullo scopo dei test e sulle caratteristiche speciali dei farmaci.
6. I partecipanti devono avere la capacità e la volontà di partecipare a tutte le prove.

Criteri di esclusione:

1. Una persona che aveva una storia o sintomi di malattia clinicamente consapevole di sangue, reni, secrezioni interne, gastrointestinali, del sistema urinario, cardiovascolari, epatiche, mentali, nervose o allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali subcliniche che non vengono trattate all'iniezione).
2. Chi ha avuto una storia di malattia gastrointestinale correlata che può essere influenzata dall'assorbimento del farmaco (acalasia esofagea, esofagostenosi, malattia esofagea o morbo di Crohn) o interventi chirurgici (tranne una semplice appendicectomia o erniotomia).
3. Chi ha ottenuto i seguenti risultati dopo l'esame (a. ALT o AST > due volte superiore al valore normale).
4. Chi assume costantemente 210 g/settimana di alcol entro 6 mesi dallo screening. (una tazza di birra (5%) (250 ml) = 10 g, un bicchierino di soju (20%) (50 ml) = 8 g, un bicchiere di vino (!2%) (125 ml) = 12 g).
5. Chi ha partecipato ad altri test clinici o ha effettuato test di farmaci di bioequivalenza nei 3 mesi precedenti il ​​primo studio clinico sui farmaci.
6. La cui pressione sanguigna ≤ 100 o ≥150 (pressione sanguigna sistolica) o < 60 o ≥ 100 (pressione sanguigna diastolica).
7. Chi aveva una storia medica di abuso di alcol e droghe.
8. Chi aveva assunto un farmaco che ha un controllo del tasso metabolico (attivazione o inibizione) nei 30 giorni precedenti la prima assunzione del test clinico durg.
9. Chi fuma più di 20 sigarette al giorno.
10. Chi ha assunto farmaci prescritti o farmaci da banco in 10 giorni prima di assumere il primo farmaco testato clinicamente.
11. Chi ha partecipato a donazioni di sangue intero in 2 mesi prima della prima assunzione di farmaci per test clinici o donazioni di piastrine in 1 mese prima della prima assunzione di farmaci per test clinici.
12. Chi ha il potere di aumentare il pericolo partecipando agli studi clinici o può interrompere l'interpretazione dei risultati dei test avendo uno stato medico e mentale grave o cronico o avendo problemi nei risultati dell'esame di screening.
13. Chi ha una storia di estrema sensibilità ai farmaci che contengono gli ingredienti del Sitagliptin o farmaci tiazolidinedioni o farmaci che contengono Rosiglitazone o farmaci che hanno effetto simile al Rosiglitazone (Pioglitazone).
14. Chi ha uno scompenso cardiaco grave o uno scompenso cardiaco congestizio che deve essere trattato con farmaci.
15. Un paziente con epatopatia.
16. Un paziente con grave nefropatia.
17. Chi ha chetoacidosi diabetica o coma dietico, o diabete di tipo 1, o ha una storia di acidosi metabolica acuta o chetoacidosi.
18. Un paziente con una grave malattia infettiva o lesioni gravi prima e dopo un intervento chirurgico.
19. Chi ha intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio LAPP, malassorbimento di glucosio-galattosio o malattie genetiche.
20. Soggetti del test che non sono disposti o incapaci di rispettare le linee guida descritte in questo protocollo.
21. Una persona che non è ritenuta inadatta a partecipare a questo test dai ricercatori.