- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02827890
CKD-396 Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek(B) (CKD-396 DDI(B) P1)
Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosering, 2-weg cross-over studie om het effect van lobeglitazone op de farmacokinetiek van sitagliptine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju-si, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde man wiens leeftijd ouder is dan 19 jaar op het moment dat hij op bezoek komt voor een eerste screeningstest.
- Body mass index (BMI) tussen 17,5~30,5 kg/m^2 en het lichaamsgewicht moet meer dan 55kg zijn (Body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte (m)^2) .
- Een man zonder aangeboren of chronische ziekte in drie jaar, geen voorgeschiedenis van symptomen bij interne behandeling of geen kennis op dit gebied.
- Vanwege de speciale kenmerken van geneesmiddelen, moeten de deelnemers gekwalificeerd zijn om de klinische screening uit te voeren na onderzoek door hematologietest en bloedchemie-analyse, urinetest, het elektrocardiogram (ECG) en etc.
- De deelnemers moeten zich vrijwillig aanmelden en een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen dat is bewezen door de Chonbuk National University IRB voordat ze aan een onderzoek deelnemen om aan te tonen dat ze geïnformeerd zijn over het doel van tests en de speciale kenmerken van medicijnen.
- De deelnemers moeten het vermogen en de bereidheid hebben om gedurende het gehele onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon met een voorgeschiedenis of symptomen van klinisch bewuste bloed-, nier-, interne secretie-, gastro-intestinale, urinewegstelsel-, cardiovasculaire, lever-, mentale, zenuwachtige of allergische (behalve subklinische seizoensgebonden allergieën die niet worden behandeld bij injectie) ziekte.
- Die een gastro-intestinale aandoening hadden die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (slokdarmachalasie, slokdarmstenose, slokdarmziekte of de ziekte van Crohn) of operaties (behalve een eenvoudige appendectomie of herniotomie).
- Wie had de volgende resultaten na onderzoek (a. ALT of AST > tweemaal hoger dan de normale waarde).
- Die binnen 6 maanden na de screening constant 210 g/week alcohol innemen. (een kopje bier (5%) (250 ml) = 10 g, een shot soju (20%) (50 ml) = 8 g, een glas wijn (!2%) (125 ml) = 12 g).
- Die deelnamen aan een andere klinische test of bio-equivalentiegeneesmiddelen testten in 3 maanden vóór de eerste klinische geneesmiddelenproef.
- wiens bloeddruk ≤ 100 of ≥150 (systolische bloeddruk) of < 60 of ≥ 100 (diastolische bloeddruk).
- Die een medische geschiedenis had van alcohol- en drugsmisbruik.
- Die een medicijn had ingenomen dat de stofwisseling onder controle heeft (activering of remming) in 30 dagen vóór de eerste inname van klinische tests.
- Wie rookt meer dan 20 sigaretten per dag.
- Die voorgeschreven medicijnen of over-the-conuter-drugs nam in 10 dagen voordat het allereerste klinische testmedicijn werd ingenomen.
- Die deelnamen aan volbloeddonaties in 2 maanden vóór de eerste inname van klinisch geteste geneesmiddelen of bloedplaatjesdonaties in 1 maand vóór de eerste inname van klinisch geteste geneesmiddelen.
- Wie een risico kan vergroten door deel te nemen aan de klinische onderzoeken of kan de interpretatie van testresultaten onderbreken door een ernstige of chronische medische en mentale toestand te hebben of problemen te hebben met de resultaten van het screeningsonderzoek.
- Wie heeft een voorgeschiedenis van extreme gevoeligheid voor geneesmiddelen die de ingrediënten van Sitagliptine of thiazolidinedionen bevatten of geneesmiddelen die Rosiglitazon bevatten of dugs die een vergelijkbaar effect hebben als Rosiglitazon (Pioglitazon).
- Die een ernstig hartfalen of congestief hartfalen heeft dat met medicijnen moet worden behandeld.
- Een patiënt met hepatopathie.
- Een patiënt met wevere nefropathie.
- Wie heeft diabetische ketoacidose of een diaetisch coma, of diabetes type 1, of heeft een voorgeschiedenis van acute metabole acidose of ketoacidose.
- Een patiënt met een ernstige infectieziekte of ernstig letsel voor en na een operatie.
- Wie heeft galactose-intolerantie, LAPP-lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of genetische aandoeningen.
- Proefpersonen die de in dit protocol beschreven richtlijnen niet willen of kunnen naleven.
- Een persoon die door de onderzoekers niet ongeschikt is bevonden voor deelname aan deze test.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 (Behandeling A/Behandeling B)
Periode 1: Behandeling A(Januvia Tab. 100mg)*1T/dag gedurende 5 dagen, QD, PO. Periode 2: Behandeling B(Januvia Tab. 100 mg + Duvie-tabblad. 0.5mg)*1T/dag voor 5 dagen, QD, PO. Elke behandelingsperiode werd gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 10 dagen. |
Januvia Tab.
100 mg * 1 T/dag gedurende 5 dagen, QD, PO
Andere namen:
Januvia Tab.100mg + Duvie Tab.
0.5mg*1T/dag voor 5 dagen, QD, PO
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (Behandeling B/Behandeling A)
Periode 1: Behandeling B(Januvia Tab. 100 mg + Duvie-tabblad. 0.5mg)*1T/dag voor 5 dagen, QD, PO. Periode 2: Behandeling A(Januvia Tab. 100mg)*1T/dag voor 5 dagen, QD, PO. Elke behandelingsperiode werd gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 10 dagen. |
Januvia Tab.
100 mg * 1 T/dag gedurende 5 dagen, QD, PO
Andere namen:
Januvia Tab.100mg + Duvie Tab.
0.5mg*1T/dag voor 5 dagen, QD, PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUCτ van Sitagliptine
Tijdsspanne: 1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
Css,max van Sitagliptine
Tijdsspanne: 1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Css, min van Sitagliptine
Tijdsspanne: 1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
Css,av van Sitagliptine
Tijdsspanne: 1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
Tss,max van Sitagliptine
Tijdsspanne: 1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
t1/2 Sitagliptine
Tijdsspanne: 1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
CLss/F van Sitagliptine
Tijdsspanne: 1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
Vdss/F van Sitagliptine
Tijdsspanne: 1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
fluctuatie [(Css,max-Css,min)/Css,av] van Sitagliptine
Tijdsspanne: 1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
swing[(Css,max-Css,min)/Css,min] van Sitagliptine
Tijdsspanne: 1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
1Dag 0u, 3Dag 0u, 4Dag 0u, 5Dag 0u, 0.5u, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Min-Gul Kim, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 165DDI16003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Januvia Tab. 100mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidDiabetes mellitus, type 2Korea, republiek van
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidArtrose van de knieKorea, republiek van
-
MedDay Pharmaceuticals SAOnbekendMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk, Frankrijk
-
Galapagos NVVoltooid
-
MedDay Pharmaceuticals SAOnbekend
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHart-en vaatziekteKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHart-en vaatziekteKorea, republiek van
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdAstmaDuitsland, Verenigde Staten, Argentinië, Russische Federatie, Polen
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekend