CKD-396 Badanie interakcji lek-lek (B) (CKD-396 DDI(B) P1)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku powyżej 19 lat podczas wizyty w celu wstępnego badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 30,5 kg/m^2, a masa ciała musi przekraczać 55 kg (wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / wzrost (m)^2).
3. Mężczyzna bez chorób wrodzonych lub przewlekłych od trzech lat, bez historii objawów w leczeniu internistycznym lub bez wiedzy w tej dziedzinie.
4. Ze względu na specyfikę leków, uczestnicy muszą być zakwalifikowani do badania klinicznego po badaniu hematologicznym i biochemicznym krwi, badaniu moczu, elektrokardiogramie (EKG) itp.
5. Uczestnicy muszą zgłosić się na ochotnika i podpisać dokument świadomej zgody potwierdzony przez Chonbuk National University IRB przed przystąpieniem do badania, aby wykazać, że został poinformowany o celu testów i szczególnych właściwościach leków.
6. Uczestnicy muszą wykazywać się zdolnością i chęcią uczestniczenia w całych próbach.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, u której w przeszłości występowały klinicznie świadome choroby krwi, nerek, wydzielin wewnętrznych, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiczne, nerwowe lub alergiczne (z wyjątkiem subklinicznych sezonowych alergii, które nie są leczone za pomocą iniekcji).
2. Kto miał historię choroby związanej z przewodem pokarmowym, która może mieć wpływ na wchłanianie leku (achalazja przełyku, przełyk, choroba przełyku lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje (z wyjątkiem prostej wyrostka robaczkowego lub herniotomii).
3. Kto miał następujące wyniki po badaniu(a. ALT lub AST > dwukrotnie wyższa niż wartość prawidłowa).
4. Kto stale spożywa 210 g/tydzień alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. (kufel piwa (5%) (250 ml) = 10 g, kieliszek soju (20%) (50 ml) = 8 g, kieliszek wina (!2%) (125 ml) = 12 g).
5. Kto uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub poddawał się testom leków biorównoważnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem klinicznym leku.
6. Którego ciśnienie krwi ≤ 100 lub ≥150 (ciśnienie skurczowe) lub < 60 lub ≥ 100 (ciśnienie rozkurczowe).
7. Kto miał historię medyczną nadużywania alkoholu i narkotyków.
8. Kto przyjmował lek, który ma kontrolę tempa metabolizmu (aktywację lub hamowanie) w ciągu 30 dni przed pierwszym przyjęciem badania klinicznego w czasie trwania.
9. WHO pali ponad 20 eigarettes dziennie.
10. Którzy przyjmowali leki na receptę lub leki bez recepty w ciągu 10 dni przed przyjęciem pierwszego leku do testów klinicznych.
11. Którzy uczestniczyli w oddawaniu krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym przyjęciem leków do badań klinicznych lub oddali płytki krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym przyjęciem leków do badań klinicznych.
12. Kto ma możliwość zwiększenia zagrożenia poprzez udział w badaniach klinicznych lub może przerwać interpretację wyników badań ze względu na ciężki lub przewlekły stan chorobowy i psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badania przesiewowego.
13. Kto ma historię skrajnej wrażliwości na leki zawierające składniki sitagliptyny lub tiazolidynodiony lub leki zawierające rozyglitazon lub leki o podobnym działaniu do rozyglitazonu (pioglitazonu).
14. Kto ma poważną niewydolność serca lub zastoinową niewydolność serca, która wymaga leczenia farmakologicznego.
15. Pacjent z hepatopatią.
16. Pacjent z nefropatią wevere'a.
17. Kto ma cukrzycową kwasicę ketonową lub śpiączkę cukrzycową lub cukrzycę typu 1 lub ma historię ostrej kwasicy metabolicznej lub kwasicy ketonowej.
18. Pacjent z poważną chorobą zakaźną lub ciężkimi obrażeniami przed i po operacji.
19. Kto ma nietolerancję galaktozy, nietolerancję laktozy typu LAPP, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub zaburzenia genetyczne.
20. Osoby badane, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wytycznych opisanych w tym protokole.
21. Osoba, która nie została uznana za nieodpowiednią do udziału w tym teście przez badaczy.