- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02845973
Study of Fecal Bacteria in Early Diagnosis of Colorectal Cancer
sunnuntai 24. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The aim of the study is to identify and verify one or more gut bacteria of which the abundance in feces may help to early diagnosis colorectal cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gut microbiota is closely related to human gut neoplasm.
According to recent statistics, the abundance of FN (Fusobacterium Nucleatum) is connected with the development and progression of CRCs (colorectal cancers).
Subsequent research shows identifying multiple microbial-specific genes in human feces using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) may help diagnosis of early stage colorectal cancer.
Currently little is known about the relationship between single abundance of specific gut microbiota and colorectal cancer in different stage.
Moreover, finding early-stage CRCs is still of great challenge partially due to precancerous diseases like colorectal adenoma which remain difficult to differentiate from early-stage CRC under endoscope.
Conventional clinic methods predicting CRCs largely depend on serum CEA (serum Carcino Embryonic Antigen) and OB(fecal occult blood test), which lack of adequate sensitivity and specificity especially in early stage CRCs.
The investigators' work focuses on the abundance of gut microbiota in feces from people with colon neoplasm and its comparison with classical indicators such as CEA and OB, aiming to reveal and testify its potential role on assisting diagnosis of CRCs in different stage as a none-invasive cost-effective method.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1325
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Chinese people
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients age from 40 to 85 years old
- Patients with endoscopic or pathological confirmed healthy, adenoma, inflammation, early or late stage of colorectal cancer
- Patients with valid CEA(carcino embryonic antigen) and OB(occult blood) test result in 1 year before or after the coloscopy or surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with history of colorectal cancer
- Patients with long term use of antibiotics or probiotics
- Patients with uncontrolled diabetes, hypertension or hepatitis
- Patients with a history of subtotal gastrectomy or partial bowel resection
- Patients who are not able to cooperate
- Patients with medical conditions who are not appropriate to participate the study
- Patients who are taking aspirin, NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs), COX2(cyclo-oxygen-ase 2) inhibitors.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
test cohort
The test cohort was from Fudan University Shanghai Cancer Center (August 2016 to December 2016) and ECRJ-East Campus of Renji hospital (January 2012 to March 2017);
|
|
|
validation cohort
The validation cohort was from Shanghai Tenth People's Hospital (October 2015 to November 2016) and WCRJ-West Campus of Renji hospital (July 2016 to March 2017)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot suoliston mikrobiotan runsaudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
erot suoliston mikrobiotan runsaudessa osallistujilla, joilla on erilaiset kliiniset tulokset, jotka vahvistettiin qPCR:llä (kvantitiivinen polymeraasiketjureaktio)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
evidence of colorectal neoplasia
Aikaikkuna: 1 year
|
Different outcomes for colorectal neoplasia confirmed by coloscopy
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diet difference in patients with different clinical outcomes
Aikaikkuna: 1 year
|
Diet difference in patients with different clinical outcomes by a food-frequency questionnaire
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ20160701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .