- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02845973
Study of Fecal Bacteria in Early Diagnosis of Colorectal Cancer
24. november 2019 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The aim of the study is to identify and verify one or more gut bacteria of which the abundance in feces may help to early diagnosis colorectal cancer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gut microbiota is closely related to human gut neoplasm.
According to recent statistics, the abundance of FN (Fusobacterium Nucleatum) is connected with the development and progression of CRCs (colorectal cancers).
Subsequent research shows identifying multiple microbial-specific genes in human feces using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) may help diagnosis of early stage colorectal cancer.
Currently little is known about the relationship between single abundance of specific gut microbiota and colorectal cancer in different stage.
Moreover, finding early-stage CRCs is still of great challenge partially due to precancerous diseases like colorectal adenoma which remain difficult to differentiate from early-stage CRC under endoscope.
Conventional clinic methods predicting CRCs largely depend on serum CEA (serum Carcino Embryonic Antigen) and OB(fecal occult blood test), which lack of adequate sensitivity and specificity especially in early stage CRCs.
The investigators' work focuses on the abundance of gut microbiota in feces from people with colon neoplasm and its comparison with classical indicators such as CEA and OB, aiming to reveal and testify its potential role on assisting diagnosis of CRCs in different stage as a none-invasive cost-effective method.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1325
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Chinese people
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients age from 40 to 85 years old
- Patients with endoscopic or pathological confirmed healthy, adenoma, inflammation, early or late stage of colorectal cancer
- Patients with valid CEA(carcino embryonic antigen) and OB(occult blood) test result in 1 year before or after the coloscopy or surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with history of colorectal cancer
- Patients with long term use of antibiotics or probiotics
- Patients with uncontrolled diabetes, hypertension or hepatitis
- Patients with a history of subtotal gastrectomy or partial bowel resection
- Patients who are not able to cooperate
- Patients with medical conditions who are not appropriate to participate the study
- Patients who are taking aspirin, NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs), COX2(cyclo-oxygen-ase 2) inhibitors.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
test cohort
The test cohort was from Fudan University Shanghai Cancer Center (August 2016 to December 2016) and ECRJ-East Campus of Renji hospital (January 2012 to March 2017);
|
|
|
validation cohort
The validation cohort was from Shanghai Tenth People's Hospital (October 2015 to November 2016) and WCRJ-West Campus of Renji hospital (July 2016 to March 2017)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i overflod av tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
forskjeller i overflod av tarmmikrobiota for deltakere med forskjellige kliniske utfall bekreftet av qPCR (kvantitiv polymerasekjedereaksjon)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evidence of colorectal neoplasia
Tidsramme: 1 year
|
Different outcomes for colorectal neoplasia confirmed by coloscopy
|
1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diet difference in patients with different clinical outcomes
Tidsramme: 1 year
|
Diet difference in patients with different clinical outcomes by a food-frequency questionnaire
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ20160701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .